Prospecto e instrucciones de TRICOLAM COMPRIMIDOS, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRICOLAM COMPRIMIDOS, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos TINIDAZOL.

1. ¿Qué es TRICOLAM COMPRIMIDOS, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRICOLAM COMPRIMIDOS, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRICOLAM COMPRIMIDOS, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRICOLAM COMPRIMIDOS, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRICOLAM COMPRIMIDOS, 4 comprimidos

Nº Registro: 52568
Descripción clinica: Tinidazol 500 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: TINIDAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1974
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1974
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-03-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52568/52568_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRICOLAM COMPRIMIDOS, 4 comprimidos

TRICOLAM
Tinidazol
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
(Vía Oral)

Cada comprimido recubierto contiene:
Tinidazol..................................................................................................... 500 mg
Excipientes: Acido algínico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa,
dióxido de titanio y propilenglicol .......................................................................... c.s.
ACCION
TRICOLAM (Tinidazol) es un derivado de los compuestos imidazólicos, con actividad antiprotozoaria y antianaerobia.
La actividad frente a los protozoos comprende estas especies: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia.
TRICOLAM (Tinidazol) es activo frente a la Gardnerella vaginalis y a la mayoría de las bacterias anaerobias, incluyendo: Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp. y Veillonella spp.

TITULAR
FARMASIERRA LABORATORIOS S.L. - Carretera de Irún, km 26,200 - 28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)

RESPONSABLE DE FABRICACION
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. - Carretera de Irún, km 26,200 - 28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)

INDICACIONES
TRICOLAM (Tinidazol) está indicado para el tratamiento por vía oral de: tricomoniasis urogenital tanto en mujeres como en hombres; vaginitis
inespecífica producida por la Gardnerella vaginalis; giardiasis; amebiasis intestinal y la patología amebiana del hígado, producida por Entamoeba
histolytica y en la gingivitis ulcerativa aguda.
Asimismo, está indicado en la profilaxis de infecciones postoperatorias producidas por bacterias anaerobias, especialmente las que se asocian con la
cirugía de colon, gastrointestinal y ginecológica, así como también en el tratamiento de las siguientes infecciones anaerobias: infecciones
intraperitoneales (peritonitis, abscesos); infecciones ginecológicas (endometritis, endomiometritis, absceso tuboovárico); septicemia bacteriana,
infecciones de la herida postoperatoria; infecciones de la piel y tejidos blandos; infecciones respiratorias altas y bajas (neumonía, empiema, absceso
de pulmón).

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
Se recomienda la administración de TRICOLAM (Tinidazol) durante o después de una comida.
Tricomoniasis urogenital:
Cuando se confirma una infección por Trichomonas vaginalis, se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja.
Adultos (mujeres y hombres): Dosis única oral de 2 gramos (4 comprimidos de 500 mg) de una sola vez, o bien en dos dosis (2 comprimidos cada
vez) en un solo día.
Giardiasis:
Adultos: dosis única oral de 2 gramos. Se administra de igual forma que los casos de tricomoniasis.
Amebiasis intestinal:
Adultos: una dosis diaria de 2 gramos durante 2 ó 3 días o 500 mg dos veces al día durante 5 días. Si ocasionalmente, el tratamiento con dosis únicas
diarias durante 3 días no fuera eficaz, deberá continuarse hasta 6 días y cuando el tratamiento de 5 días con dos dosis al día es ineficaz, éste puede
ser continuado hasta un total de 10 días.
Niños: una dosis única de 50 a 60 mg/kg durante 3 días consecutivos.
Posología amebiana del hígado:
Adultos: la dosificación total varía de 4,5 a 12 gramos, según la virulencia de la Entamoeba histolytica.
El tratamiento deberá iniciarse con 1,5 a 2 gramos, como dosis única, durante 3 días. Si ocasionalmente este régimen de 3 días no fuera eficaz, el
tratamiento deberá continuarse hasta un total de 6 días.
Como una alternativa, pueden administrarse 500 mg oralmente dos veces al día, durante 5 días. En el caso de que este tratamiento de 5 días no
fuera eficaz, puede prolongarse hasta un total de 10 días.
Niños: una dosis diaria única de 50 a 60 mg/kg durante 5 días consecutivos.
Cuando haya un absceso hepático amebiano, además del tratamiento con TRICOLAM (Tinidazol) podría ser necesaria la aspiración del pus.
Tratamiento de infecciones por anaerobios:
Adultos: se administrará una dosis de 2 gramos, seguida de 1 gramo diario como dosis única o fraccionada.
Generalmente bastará con un tratamiento de 5 ó 6 días pero será el médico quien determine su duración, sobre todo cuando la erradicación de la
infección en ciertas zonas, sea difícil.
Se aconseja la observación clínica y analítica cuando sea necesario continuar el tratamiento más de 7 días.
Profilaxis de las infecciones post-operatorias:
Se administrará una dosis oral única de 2 gramos con la última toma oral permitida antes de la operación.
Niños menores de 12 años: en infecciones por anaerobios y en la profilaxis de las infecciones postoperatorias, no existen datos que permitan
recomendar una dosificación para niños por debajo de 12 años de edad.
Vaginitis inespecífica:
La vaginitis inespecífica ha sido tratada con éxito con una dosis única oral de 2 g. Sin embargo, se obtienen mejores resultados administrando una
dosis única de 2 gramos diarios dos días consecutivos (dosis total 4 gramos).
Gingivitis ulcerativa aguda:
Adultos: una dosis oral única de 2 gramos.
CONTRAINDICACIONES
Como sucede con otros fármacos de estructura similar, TRICOLAM está contraindicado en pacientes que padezcan o que tengan historia de
discrasias sanguíneas, aunque no se han observado anomalías hematológicas persistentes en estudios en animales ni en clínica humana.
TRICOLAM no deberá administrarse a pacientes con trastornos neurológicos orgánicos.
TRICOLAM atraviesa la barrera placentaria y aparece en la leche materna, por ello TRICOLAM está contraindicado durante el primer trimestre del
embarazo y durante la lactancia. Aunque no existe evidencia de que TRICOLAM sea nocivo durante los dos últimos trimestres del embarazo, su
utilización obliga a sopesar los posibles beneficios frente a los eventuales peligros para la madre y el feto.
TRICOLAM no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

INCOMPATIBILIDADES
Hasta el momento no se han descrito incompatibilidades.
ADVERTENCIAS
TRICOLAM y los compuestos similares cuando se administran con bebidas alcohólicas pueden producir cólicos intestinales, enrojecimiento de cara y
vómitos. Fármacos de estructura química similar han producido también trastornos neurológicos como: mareos, vértigo, incoordinación y ataxia. Si
durante el tratamiento con TRICOLAM se presentan signos de anomalías neurológicas se deberá interrumpir su administración.
EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios han sido generalmente poco frecuentes, leves y evolucionaron espontáneamente. Entre los efectos gastrointestinales figuran:
náuseas, vómitos, anorexia, diarrea y sabor metálico.
En casos raros pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, ocasionalmente graves, en forma de erupciones cutáneas, prurito, urticaria y edema
angioneurótico. Como sucede con fármacos estructuralmente relacionados, TRICOLAM puede producir leucopenia transitoria. Otros
efectos raras veces señalados son: cefaleas, fatiga, lengua saburral y orina oscura.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
No se ha descrito ningún cuadro de intoxicación. En el caso de producirse, se hará lavado de estómago, o se administrarán eméticos
parenteralmente, si procede por el tiempo transcurrido desde la ingestión, y se hará tratamiento sintomático, tendente a mantener las funciones vitales
y a corregir las desviaciones patológicas que pudieran producirse. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

PRESENTACION
Envase con 4 comprimidos recubiertos.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


MANTENER PREFERENTEMENTE ENTRE 15 Y 30 °C

CON RECETA MÉDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

FARMASIERRA LABORATORIOS, S.A.
Carretera de Irún, km 26,200
SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)