Prospecto e instrucciones de TRIDIAVIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 42 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRIDIAVIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 42 comprimidos, compuesto por los principios activos VALACICLOVIR HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRIDIAVIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 42 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRIDIAVIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 42 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRIDIAVIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 42 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRIDIAVIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 42 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRIDIAVIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 42 comprimidos

Nº Registro: 75289
Descripción clinica: Valaciclovir 500 mg 42 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 42 comprimidos
Principios activos: VALACICLOVIR HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75289/75289_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75289/75289_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRIDIAVIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 42 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

TRIDIAVIR 500mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valaciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tridiavir y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tridiavir
3. Cómo tomar Tridiavir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tridiavir
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tridiavir y para qué se utiliza

Tridiavir pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa acabando o
deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y
citomegalovirus (CMV).

Tridiavir se puede utilizar para:

Tratar el Herpes zóster (en adultos).
Tratar infecciones por VHS y herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12años).
También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan.
Tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
Prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes
mayores de 12 años).
Tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tridiavir

No tome Tridiavir
- Si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir o aciclovir o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- No tome Tridiavir si el punto anterior le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar Tridiavir.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Tridiavir si:
- tiene problemas de riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una
dosis mas baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para
mantener una hidratación adecuada.
- tiene problemas de hígado
- tiene más de 65 años de edad
- su sistema inmunológico está debilitado - no se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice
lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con valaciclovir, ya que usted
puede presentar mayor sensibilidad a la luz mientras está tomando valaciclovir comprimidos
(reacciones del tipo de quemaduras solares)

Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Tridiavir.

Prevención del contagio del herpes genital a otros
Si está tomando Tridiavir para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el
pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos. Esto es importante para
evitar que contagie la infección a otros. No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras
genitales o ampollas.

Uso de Tridiavir con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas
medicinales.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los
riñones. Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de
contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y
probenecid.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Normalmente, Tridiavir no está recomendado para su uso durante el embarazo. Si está
embarazada, piensa que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome
Tridiavir sin consultar con su médico. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al
riesgo para el bebé si toma Tridiavir mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tridiavir puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.
No conduzca o maneje máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tridiavir
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene un 0,5 de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde
con 3,79 mg/comprimido.

3. Cómo tomar Tridiavir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Tridiavir. Su médico le
indicará la dosificación adecuada.

Tratamiento de herpes zóster
La dosis habitual es de 1.000 mg (un comprimido de 1.000 mg o dos comprimidos de 500
mg) tres veces al día.
Debe tomar Tridiavir durante siete días.

Tratamiento de calenturas La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de
500 mg) dos veces al día.
La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 horas).
Debe tomar Tridiavir sólo durante un día (dos dosis).

Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital
La dosis habitual es de 500 mg dos veces al día.
Para la primera infección debe tomar Tridiavir durante cinco días o hasta diez días si su
médico se lo indica. Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente
es de 3-5 días.

Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las ha tenido
La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar un comprimido
de 250 mg dos veces al día.
Debe tomar Tridiavir hasta que su médico le diga que lo deje de tomar.

Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus)
La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de
500 mg) cuatro veces al día.
Debe espaciar las dosis 6 horas.
Normalmente empezará a tomar Tridiavir tan pronto como sea posible tras la cirugía.
Debe tomar Tridiavir durante unos 90 días tras la cirugía, hasta que su médico le diga que lo
deje.

Su médico puede ajustar la dosis de Tridiavir si
Tiene más de 65 años de edad
Tiene el sistema inmunológico debilitado
Si tiene problemas de riñón

Hable con su médico antes de tomar Tridiavir si alguno de los puntos anteriores le afecta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento
Tome este medicamento por vía oral.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Tome Tridiavir a la misma hora cada día.
Tome Tridiavir conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón
Es muy importante que mientras tome Tridiavir beba agua de forma regular durante el
día. Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema
nervioso. Su médico le controlará para detectar los signos de esto. Los efectos adversos del
sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con
sueño o adormilado.

Si toma más Tridiavir del que debiera
Tridiavir normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días. Si toma
demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o
anormalmente adormilado. Si toma más Tridiavir del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, o
vaya al departamento de urgencias del hospital más próximo inmediatamente. Si es posible,
lleve consigo sus comprimidos o el envase a fin que el médico sepa qué es lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Tridiavir
Si olvida tomar Tridiavir, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si le queda
poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tridiavir puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento:

Síntomas a los que debe estar atento
reacciones alérgicas graves (anafilaxis). Éstas son raras en personas que toman
Tridiavir. Rápido desarrollo de síntomas incluyendo:
- erupción cutánea con enrojecimiento, picor
- hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar
(angiodema)
- descenso de la presión sanguínea que da lugar a un colapso
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Tridiavir y vaya al médico
inmediatamente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
náuseas
mareos
vómitos
diarrea
reacción de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)
erupción

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dificultad para respirar (disnea)
dolor de estómago
erupción, a veces con picor, habones (urticaria)
dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)

Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre:
reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre se
coagule (trombocitopenia)
aumento en las sustancias producidas por el hígado.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
agitación
confusión
temblor
dificultad de movimientos
dificultad al hablar
confusión o imaginación de cosas (alucinaciones)
convulsiones somnolencia
encelopatía (alteración en el cerebro)
coma

Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con
problemas de riñón, pacientes de edad avanzada o en pacientes trasplantados que toman dosis
elevadas de 8 gramos o más de Tridiavir al día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe la
toma de Tridiavir o se reduce la dosis.

Otros efectos adversos raros:
problemas de riñón que hacen que orine poco o no orine

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Tridiavir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tridiavir
- El principio activo es valaciclovir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de valaciclovir como
hidrocloruro de valaciclovir.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, povidona,
croscarmelosa sódica, dióxido de titanio (E-171), estearato de magnesio y etanol.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400 y polisorbato 80
(E-433).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Tridiavir 500 mg se presentan en envases con blíster de 10 ó 42
comprimidos recubiertos con película. Son de color crema con forma oblonga.

Otras presentaciones de Tridiavir:
Tridiavir 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 21 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/