Prospecto e instrucciones de TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL , 1 envase pulverizador de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL , 1 envase pulverizador de 200 dosis, compuesto por los principios activos NITROGLICERINA.

1. ¿Qué es TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL , 1 envase pulverizador de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL , 1 envase pulverizador de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL , 1 envase pulverizador de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL , 1 envase pulverizador de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL , 1 envase pulverizador de 200 dosis

Nº Registro: 56574
Descripción clinica: Nitroglicerina 0,4 mg/dosis pulverización sublingual 200 dosis 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN SUBLINGUAL
Tipo de envase: Nebulizador
Contenido: 1 envase pulverizador de 200 dosis
Principios activos: NITROGLICERINA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA SUBLINGUAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-1985
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56574/56574_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56574/56574_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml SOLUCION PARA PULVERIZACION SUBLINGUAL , 1 envase pulverizador de 200 dosis

Prospecto: información para el paciente

Trinispray 0,4 mg / 0,05 ml solución para pulverización sublingual
Nitroglicerina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médio o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aperecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Trinispray y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trinispray
3. Cómo usar Trinispray
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trinispray
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Trinispray

y para qué se utiliza

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados vasodilatadores, que relajan la musculatura de
los vasos sanguíneos, ensanchando las arterias y las venas. Trinispray aumenta el flujo de la sangre
que llega al corazón y mejora el rendimiento del mismo cuando hay un déficit de riego en las arterias
coronarias (arterias que llevan sangre al corazón).

Trinispray se utiliza para:

- el tratamiento de los ataques agudos de angina de pecho, que consisten en episodios de dolor
opresivo en el pecho de aparición brusca debido a falta de riego en las arterias coronarias.
- insuficiencia ventricular izquierda aguda (disminución de la capacidad del ventrículo del
corazón para bombear la sangre) con disnea (dificultad para respirar), con o sin dolor precordial
(angina de pecho).
- también se utiliza para prevenir la aparición de los ataques agudos de angina de pecho
administrado unos minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que pueda desencadenar el
dolor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trinispray

No use Trinispray
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- los pacientes en tratamiento con este medicamento nunca deben tomar conjuntamente
medicamentos que contengan sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo… (medicamentos empleados para
problemas de la erección del pene).
- si padece miocardiopatía obstructiva (una enfermedad que se caracteriza por la obstrucción del
flujo de sangre en el corazón).
- si padece hipertensión craneal (tensión elevada en el cerebro).
- si está en estado de shock (situación en la que el cuerpo no está recibiendo un flujo de sangre
suficiente y que se caracteriza por una presión arterial baja, ansiedad, confusión, piel pálida,
mareos, sudor, dolor en el pecho, a veces pérdida de la consciencia).
- si sufre hipotensión grave (descenso grave de su tensión arterial).
- si sufre anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).
- si sufre hipovolemia (disminución del volumen total de sangre).
- si sufre estenosis mitral (estrechamiento de una válvula de su corazón)
- si sufre pericarditis obstructiva (una inflamación de su corazón).
- si su tensión arterial es muy baja.
- si sufre infarto agudo de miocardio inferior con afectación ventricular derecha. (ver sección
“Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Trinispray.
- puede aparecer tolerancia. Debe evitarse la discontinuación repentina del tratamiento.
- para evitar el riesgo de un ataque de angina, debe iniciar otro tipo de tratamiento al cesar la
administración de Trinispray.
- puede aparecer taquicardia refleja (aceleración de los latidos cardiacos) e hipotensión (ver sección
4 “Posibles efectos adversos”), aumentando la demanda de oxígeno del corazón. Lo que puede dar
lugar a arritmias cardiacas (alteración del ritmo de los latidos cardiacos) con fibrilación ventricular
(movimientos irregulares de los ventrículos del corazón), a veces mortal en pacientes con infarto
agudo de miocardio inferior con afectación ventricular derecha (ver sección 2“No use
Trinispray”).
- si aparece shock debe interrumpirse el tratamiento.
- si está utilizando otros medicamentos como vasodilatadores, antihipertensivos o diuréticos, o si
toma alcohol, ya que puede aumentar la hipotensión que provoca Trinispray, especialmente en
pacientes mayores de 65 años.
- si padece hipoxemia (falta de oxígeno en la sangre).
- si padece metahemoglobinemia (enfermedad de los glóbulos rojos de la sangre que impide que se
pueda transportar el oxígeno hasta los tejidos del cuerpo).
- si tiene problemas de glaucoma incipiente (enfermedad en el ojo causada por alta presión en el
mismo).

Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia no se recomienda su uso en niños.
Uso de Trinispray con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

No utilice Trinispray si usted está en tratamiento con medicamentos empleados para problemas de la
erección del pene (ver sección 2 “No use Trinispray”).

Debe utilizarse con precaución cuando se usa Trinispray junto con medicamentos vasodilatadores,
antihipertensivos o diuréticos, o si toma alcohol (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Trinispray no debe ser utilizado por mujeres embarazadas. Su médico le dirá si puede o no utilizarlo en
caso de que sea necesario.
No se recomienda que Trinispray sea utilizado por madres lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos, de manera poco frecuente, pueden
aparecer síntomas de hipotensión y mareos, especialmente al inicio del tratamiento, lo que podría
afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Por consiguiente, no conduzca ni
utilice maquinaria potencialmente peligrosa hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.

Trinispray contiene alcohol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por pulsación.

3. Cómo usar Trinispray

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento debe administrarse únicamente por vía sublingual.

Tratamiento de los ataques agudos de angina de pecho y tratamiento de la insuficiencia ventricular
izquierda aguda

Si está realizando alguna actividad física, debe interrumpirla de inmediato y debe sentarse. Debe
recordar el momento exacto en que han comenzado los síntomas (hora y minutos).

Se administrarán 1-2 pulverizaciones. Esta operación se puede repetir en caso necesario a los 5-10
minutos, hasta 3 ó 4 veces, hasta que desaparezca el dolor de angina de pecho o la dificultad para
respirar por insuficiencia ventricular aguda.

Si tras realizar esto no desaparece el dolor en el pecho (dolor de más de 20 minutos de reloj) se debe
buscar atención médica inmediata. En el caso de presentarse dificultad para respirar por insuficiencia
ventricular aguda se debe buscar atención médica.

Prevención de los ataques agudos de angina de pecho

Para prevenir los ataques agudos de angina de pecho, se administrarán 1-2 pulverizaciones unos 10
minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que pueda provocar el dolor de angina de pecho.

Método de administración

Durante la administración, el paciente debe estar en reposo, preferiblemente en posición sentada.

Para un uso correcto, se seguirán los siguientes pasos:
1. Quite el tapón de plástico.
2. Sostenga el envase en posición vertical con el índice colocado sobre el pulsador (botón que
presenta una hendidura central), con la boquilla del frasco hacia arriba.
3. Abra la boca y acerque la boquilla del spray lo más posible a la región sublingual (zona de
debajo de la lengua). Realizar entonces 1 ó 2 pulsaciones apretando el pulsador del spray con
el dedo índice, dirigiendo el chorro de spray a la región sublingual.
4. Retirar el spray. Cerrar la boca y permanecer unos segundos sin deglutir (sin tragar) para
facilitar la absorción del medicamento.

Colocar de nuevo el tapón en la boquilla del spray y guardar en un lugar seguro.

Los pacientes deben familiarizarse a sentir el dedo sobre el botón para poder usar el aerosol en la
oscuridad en caso necesario.

Los pacientes deben familiarizarse con la posición del orificio de la boquilla del spray para facilitar la
administración del producto.

El spray no debe inhalarse y debe mantenerse lejos de los ojos.

Para comprobar si el contenido está próximo a agotarse, se debe mover suavemente el frasco. De esta
forma comprobará si queda poca solución o no.

Si usa más Trinispray del que debe
Si ha usado más Trinispray de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad usada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Por la brevedad de sus efectos, de 30 a 60 minutos y su rápida metabolización, no suelen presentarse
verdaderas intoxicaciones. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la
mucosa.
Los síntomas de sobredosis están relacionados principalmente con vasodilatación que puede dar lugar
a taquicardia refleja (latido rápido del corazón), dolor de cabeza, náuseas, mareo e hipotensión. Se han
asociado casos de metahemoglobinemia (problema de la sangre en el transporte de oxígeno).
En caso de sobredosis, los síntomas deben tratarse mediante la interrupción del tratamiento y
administrando el tratamiento sintomático necesario.

Si olvidó usar Trinispray
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Trinispray puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar
a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raras (pueden afectar hasta uno de cada
1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Frecuentes:
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza al inicio del tratamiento, que generalmente
desaparece a los pocos días.

Poco frecuentes:
Trastornos del sistema nervioso: mareos.
Trastornos vasculares: hipotensión a veces grave, incluyendo hipotensión ortostática (disminución
anormal de la tensión arterial cuando se cambia de posición de estar sentado a levantado) que puede
estar asociada a taquicardia refleja (latido anormalmente rápido del corazón) o bradicardia refleja
paradójica (latido anormalmente lento del corazón).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad muscular (astenia).

Raros:
Trastornos gastrointestinales: náuseas o vómitos
Trastornos vasculares: enrojecimiento de cara y cuello (rubor).


Muy raros:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones en la piel de tipo alérgico a la nitroglicerina.


Frecuencia no conocida:
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, angioedema, inflamación de los labios
y la lengua y urticaria (picor).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Trinispray

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trinispray
Cada pulverización contiene:
- El principio activo es nitroglicerina. Cada pulverización libera 0,05 ml de solución de
nitroglicerina con un contenido en fármaco activo de 0,4 mg.
- El otro componente (excipiente) es etanol 96º (c.s.p. 0,05 ml)

Aspecto del producto y contenido del envase
Trinispray es una solución transparente que se presenta en un frasco de aluminio con un sistema
pulverizador dosificador.
Cada frasco nebulizador contiene 85 mg de nitroglicerina en 10,5 ml de solución (concentración de 8
mg/ml).
Cada pulverización suministra 0,4 mg de nitroglicerina.
Cada frasco contiene aproximadamente 200 dosificaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/