Prospecto e instrucciones de TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas, compuesto por los principios activos NORTRIPTILINA HIDROCLORURO, DIAZEPAM.

1. ¿Qué es TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas

Nº Registro: 47356
Descripción clinica: Nortriptilina/Diazepam 12,5 mg/2,5 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg/2,5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: NORTRIPTILINA HIDROCLORURO, DIAZEPAM
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1980
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/47356/47356_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/47356/47356_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TROPARGAL 12,5 mg/2,5 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas

Prospecto: información para el usuario

Tropargal 12,5 mg / 2,5 mg cápsulas duras
Nortriptilina hidrocloruro / diazepam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tropargal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tropargal
3. Cómo tomar Tropargal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tropargal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tropargal y para qué se utiliza

Tropargal pertenece al grupo de medicamentos con acción antidepresiva y ansiolítica.

Está indicado en el tratamiento de estados depresivos que se presentan acompañados de estados de
ansiedad o angustia, de grado leve a moderado, con o sin insomnio.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tropargal

Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente
durante 7-8 horas.

En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones
ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.

No tome Tropargal
- Si es alérgico a la nortriptilina hidrocloruro, al diazepam, a las benzodiazepinas, a los
antidepresivos tricíclicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si padece problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de los músculos
voluntarios (miastenia gravis),
- si padece dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria severa),
- si padece afección caracterizada por episodios de suspensión de la respiración durante el sueño
(síndrome de apnea del sueño),
- si padece una alteración grave del hígado (insuficiencia hepática grave),
- si padece una alteración grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave o infarto de miocardio
reciente),
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- estados maníacos, 2
- coma o shock,
- intoxicación etílica aguda.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tropargal.
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir
síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión,
inquietud, confusión e irritabilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el
mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Éste es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de
cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el
tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.

No es recomendable tomar el sol de forma prolongada ya que pueden aparecer fenómenos de
fotosensibilidad.

Debe informar a su médico en caso de:
? Enfermedades del corazón,
? Epilepsia,
? Dificultades respiratorias,
? Hipertensión,
? Enfermedades del hígado (hepáticas), de los riñones (renales) o urinarias,
? Antecedentes de abuso de alcohol o drogas,
? Enfermedades del tiroides,
? Enfermedades psicóticas,
? Glaucoma.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede que tenga algunas veces pensamientos
de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más fuertes cuando empiece a tomar
los antidepresivos, dado que estos medicamentos necesitan tiempo para actuar, generalmente alrededor
de dos semanas aunque a veces el periodo es más largo.
Probablemente usted puede pensar así:
- Si ha tenido anteriormente pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo superior
de comportamiento suicida, en adultos menores de 25 años, con enfermedades psiquiátricas, que
estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos de herirse o suicidarse en algún momento, contacte con su médico, o bien vaya
directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda contarle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un
trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan
que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su
comportamiento.

Uso de Tropargal con otros medicamentos 3
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso
Central como:
- Otros hipnóticos: medicamentos para inducir el sueño,
- ansiolíticos/sedantes: medicamentos para tratar la ansiedad,
- antidepresivos: medicamentos para tratar la depresión,
- antipsicóticos: medicamentos para el tratamiento de las psicosis,
- analgésicos narcóticos: medicamentos para el tratamiento del dolor,
- antiepilépticos: medicamentos para tratar la epilepsia,
- anestésicos,
- antihistamínicos sedantes: medicamentos para tratar las alergias.

Asimismo, deberá recordar a su médico que está tomando este medicamento en caso de que le realicen
algún tipo de análisis de sangre o de orina.

Toma de Tropargal con alcohol
No debe tomar alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Tropargal puede que se sienta somnoliento o mareado, disminuir su
atención o disminuir su capacidad de reacción. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta
que sepa cómo le afecta el tratamiento con Tropargal.

Tropargal puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del
sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).

3. Cómo tomar Tropargal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentos indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Tropargal. No suspenda el tratamiento antes, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la
posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver sección
“Advertencias y precauciones”).

Si estima que la acción de Tropargal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Este medicamento debe administrarse por vía oral. Es recomendable ingerir Tropargal con alimentos o
inmediatamente después de la comida para disminuir la irritación gastrointestinal.

? Adultos: La dosis habitual es de 2 cápsulas administradas 3 o 4 veces al día, lo que significa un
máximo diario de 8 cápsulas.
? En pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedad del hígado y/o riñón (insuficiencia
hepática y/o renal), se recomienda disminuir la posología e incrementar la dosis más gradualmente
para evitar la toxicidad. 4

Si toma más Tropargal del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

La sobredosis se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del sistema nervioso
central que van desde la somnolencia hasta el coma.

En caso de sobredosis se debe trasladar el paciente a un centro especializado y tomar las medidas
habituales de precaución: lavado gástrico y vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios. Si no se
produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará carbón activo para reducir la absorción.
Puede usarse flumazenilo como antídoto.

Si olvidó tomar Tropargal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tropargal
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por
dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Advertencias
y precauciones”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tropargal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden presentarse son:

- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sequedad de boca, estreñimiento que ocasionalmente puede inducir una alteración en la evacuación
intestinal (íleo paralítico), retención urinaria, visión borrosa, trastornos de la acomodación del ojo,
elevación de la presión dentro del ojo (glaucoma), hipertermia, somnolencia, confusión y disminución
de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia), especialmente en ancianos y debilitados; si
persisten estos síntomas se debe reducir la dosis. Mareos, sedación, dolor de cabeza, depresión,
desorientación, alteraciones en el habla y en el lenguaje (disfasia o disartria), reducción de la
concentración, temblor, cambios en la líbido, incontinencia urinaria, náuseas, vómitos, diarrea,
hipersalivación, dolor en la parte superior del estómago (dolor epigástrico).

- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie) y taquicardia (aumento
del latido del corazón) especialmente en ancianos, alteraciones cardíacas (del ritmo del corazón, del
miocardio), alteraciones cutáneas, alteraciones de parámetros sanguíneos, coloración amarillenta de la
piel (ictericia) y aumento de peso, hepatitis, alteraciones de la visión (visión doble, movimiento
involuntario del ojo), alteraciones de la audición.

- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Alteración respiratoria, hipertensión, hipotensión, alucinaciones, pesadillas, manía, convulsiones,
alteraciones del gusto, alteraciones musculares (mialgia), pérdidas menstruales, secreción de leche
fuera del embarazo, impotencia sexual, conjuntivitis, alteración de las pupilas (anisocoria), sensación
anormal de cosquilleo, adormecimiento (parestesia), pérdida de la sensibilidad e incapacidad para 5
controlar los músculos (neuropatía periférica) y dermatosis que tienen una respuesta anormal a las
radiaciones solares (fotodermatitis).

Algunos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente
desaparecen con la administración continuada: somnolencia (sobre todo durante el día si se utiliza
como hipnótico), embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de
cabeza, mareo, debilidad muscular, disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia)
o visión doble (diplopía).
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso que el paciente experimente algún
episodio de convulsiones, fiebre con sudoración, hipertensión o hipotensión, dificultad en la
respiración, pérdida de control vesical o rigidez muscular grave.

También pueden aparecer:
- Alteraciones de la memoria (amnesia) que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
- Reacciones psiquiátricas y paradójicas: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio,
ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de
la conducta.
- Dependencia: La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al
desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o rebote (ver “Cómo tomar Tropargal” y “Advertencias y precauciones”).
Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Tropargal

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tropargal 12,5 mg / 2,5 mg cápsulas duras

? Los principios activos son nortriptilina hidrocloruro y diazepam.
Cada cápsula contiene 12,5 mg de nortriptilina hidrocloruro y 2,5 mg de diazepam.

? Los demás componentes son: talco e hidrogenofosfato de calcio dihidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tropargal son cápsulas duras con cuerpo de color rojo oscuro y tapa de color negro.

Los envases pueden contener 60 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
sanofi-aventis, S.A
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/