Prospecto e instrucciones de TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml, compuesto por los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A, ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B.

1. ¿Qué es TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml

Nº Registro: 96020007
Descripción clinica: Vacuna combinada inactivada anti hepatitis A/B adultos inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 1 ml
Principios activos: ANTIGENO HEPATITIS A, ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FORMALDEHIDO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/96020007/96020007_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/96020007/96020007_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.
Dirección: Rue de L´Institut, 89
CP: B-1330
Localidad: Rixensart
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Pediátrico, suspensión inyectable
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
360 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de hepatitis B
3,4
10 microgramos

1
Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al
3+

3
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
4
Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al
3+


Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.
Suspensión blanca turbia.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Twinrix Pediátrico esta indicado para su utilización en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1
año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones por hepatitis A y
hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración


Posología
- Dosificación

Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µg de AgHBs) para niños y
adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.

- Pauta de vacunación primaria

El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Pediátrico consta de tres dosis, la primera
administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la
primera dosis. Se debe atener a la pauta recomendada.Una vez iniciado, el ciclo primario de
vacunación deberá completarse con la misma vacuna.

-Dosis de recuerdo

En las situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo de hepatitis A y/o hepatitis B, se puede
administrar una vacuna monovalente o combinada. No se ha evaluado la seguridad y la 3


inmunogenicidad de Twinrix Pediátrico administrada como dosis de recuerdo tras una pauta primaria
de vacunación de tres dosis.

Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria
con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con
las vacunas monovalentes. Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden
extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo, como se indica a continuación.

Hepatitis B

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibido la
serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de
vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.

En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo,
pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores
= 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.

Hepatitis A

Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido
a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos
detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica. Las directrices sobre
dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos.

En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede
administrar Twinrix Pediátrico. Alternativamente, los sujetos a los que se administró una
primovacunación con Twinrix Pediátrico se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera
de las vacunas monovalentes.


Forma de administración
Twinrix Pediátrico debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en
adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se puede
administrar por vía subcutánea. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta
inmune a la vacuna, inferior a la óptima (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a neomicina.

Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.

Se debe posponer la administración de Twinrix Pediátrico en personas que padecen enfermedad febril
aguda grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes,
un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la
recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual
transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga
de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.



Es posible que las personas estén en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de
hepatitis B en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Twinrix Pediátrico prevendrá
la hepatitis A y la hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el de la hepatitis C y la
hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.

No se recomienda Twinrix Pediátrico para la profilaxis postexposición (p.e. herida por pinchazo de
aguja).

La vacuna no se ha ensayado en pacientes con inmunidad deficiente. En pacientes hemodializados, en
pacientes que reciben tratamiento con fármaco inmunodepresores y en personas con un sistema
inmunitario alterado, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs
después del ciclo de inmunización primaria. Dichos pacientes pueden requerir dosis adicionales de
vacuna, no obstante, puede que los pacientes inmunodeprimidos no demuestren una respuesta
adecuada.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y
supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna.

Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían
conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías de
administración. Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Pediátrico por vía
subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede
producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR TWINRIX PEDIÁTRICO POR
VÍA INTRAVASCULAR.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Pediátrico con
inmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B. Sin embargo, cuando se administraron
las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas
específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puede producir títulos de
anticuerpos más bajos.

Twinrix Pediátrico se puede administrar concomitantemente con la vacuna del virus del papiloma
humano (VPH). La administración de Twinrix Pediátrico al mismo tiempo que Cervarix (vacuna
VPH), no ha mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a los
antígenos de VPH ni a los de la hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de
anticuerpos anti-HBs fue menor en coadministración, pero se desconoce la significación clínica de esta
observación ya que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas. La proporción de sujetos que
alcanzan anti-HBs = 10 mUI/ml fue de 98,3 para la vacunación concomitante y de 100 para
Twinrix solo.

Únicamente se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Twinrix Pediátrico
con Cervarix, por lo que se aconseja que no se administren otras vacunas distintas de Cervarix al
mismo tiempo que Twinrix Pediátrico.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo



Se ha evaluado el efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal,
perinatal y postnatal en ratas. Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre
la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.

El efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y
postnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.

Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran
ninguna reacción adversa de Twinrix Pediátrico sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del
recién nacido. Aunque no se espera que los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B
recombinante provoquen reacciones adversas en las embarazadas o en el feto, se recomienda
posponer la vacunación hasta después del parto, a no ser que exista la necesidad urgente de proteger
a la madre frente a la infección por hepatitis B.

Lactancia

Se desconoce si Twinrix Pediátrico se excreta en la leche materna. La excrecion de Twinrix Pediátrico en la
leche no se ha estudiado en animales. Debe tomarse una decisión sobre la continuación/discontinuación de la
lactancia o continuación/discontinuación del tratamiento con Twinrix Pediátrico teniendo en cuenta el
beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix Pediátrico para la
mujer.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Twinrix Pediátrico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas

• Ensayos clínicos

El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos procedentes de
aproximadamente 800 sujetos.

Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes: = 1/10
Frecuentes: = 1/100 a 1/10
Poco frecuentes: = 1/1.000 a 1/100
Raras: = 1/10.000 a 1/1.000
Muy raras: 1/10.000

* se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación de
adulto

Raras: linfadenopatía
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: somnolencia, cefalea
Trastornos del sistema nervioso
Raras: hipoestesia*, parestesia*, mareo

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: síntomas gastrointestinales, náuseas

Poco frecuentes: diarrea, vómitos, dolor abdominal

Poco frecuentes: erupción
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 6


Raras: urticaria, prurito*

Poco frecuentes: mialgia*
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: artralgia*

Frecuentes: disminución del apetito
Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior *
Infecciones e infestaciones

Raras: hipotensión*
Trastornos vasculares

Poco frecuentes: dolor y enrrojecimiento en el lugar de la inyección
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Frecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como
cardenales), cansancio, malestar, fiebre ( = 37,5°C)
Raras: síntomas de tipo gripal*, escalofríos*

Frecuentes: irritabilidad
Trastornos psiquiátricos

• Vigilancia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes
antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:

Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones
Trastornos del sistema nervioso

Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Artritis, debilidad muscular
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Meningitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Vasculitis
Trastornos vasculares

Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del
suero
Trastornos del sistema inmunológico

Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han
comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la
vacunación.

Alteración de las pruebas de función hepática
Exploraciones complementarias: 7
Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con
parálisis ascendente), neuritis óptica
Trastornos del sistema nervioso:

Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

4.9 Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Los efectos adversos
notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras la administracion normal
de la vacuna.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC20.

Twinrix Pediátrico es una vacuna combinada formulada por la mezcla de

preparaciones a granel del
virus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado, y el antígeno de superficie del virus de la
hepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato de
aluminio.

El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC
5
. El antígeno AgHBs se produce por
cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura obtenidas por ingeniería genética.Twinrix
Pediátrico confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de
anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.

La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en las 2-4 semanas. En los estudios clínicos, se
observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 89 de
los sujetos, un mes después de la primera dosis y en el 100, un mes después de la tercera dosis (es
decir mes 7). Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 67 de los
sujetos después de la primera dosis y en aproximadamente el 100, después de la tercera dosis.

En dos ensayos clínicos a largo plazo, se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-
HBs hasta 10 años en niños de entre 12 y 15 años y hasta 5 años en niños de entre 1 y 11 años.

Al cabo de 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en
niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA = 15 mUI/ml y el
85 tuvo anticuerpos anti-HBs = 10 mUI/ml.

Al cabo de 5 años desde el inicio de una pauta de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en
niños de entre 1 y 11 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA = 15 mUI/ml y el
97 tuvo anticuerpos anti-HBs = 10 mUI/ml.

La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las
vacunas monovalentes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad



Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad (ver sección 4.6).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con
otras (medicamentos) vacunas.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma butilo).

Envases de 1, 3 y 10 dosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante
incoloroclaro.

La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de la
administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partícula extraña
y/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores,
desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica 9
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/029/003
EU/1/97/029/004
EU/1/97/029/005


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorizacion: 10 Febrero 1997
Fecha de la última revalidación: 10 Febrero 2007


10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.10
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Pediátrico, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
360 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de la hepatitis B
3,4
10 microgramos

1
Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al
3+

3
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
4
Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al
3+


Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Suspensión blanca turbia.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Twinrix Pediátrico esta indicado para su utilización en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1
año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones por hepatitis A y
hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración


Posología
- Dosificación

Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µg de AgHBs) para niños y
adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.

- Pauta de vacunación primaria

El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Pediátrico consta de tres dosis, la primera
administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la
primera dosis. Se debe atener a la pauta recomendada.Una vez iniciado, el ciclo primario de
vacunación deberá completarse con la misma vacuna.

- Dosis de recuerdo

En las situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo de hepatitis A y/o hepatitis B, se puede
administrar una vacuna monovalente o combinada. No se ha evaluado la seguridad y la 11


inmunogenicidad de Twinrix Pediátrico administrada como dosis de recuerdo tras una pauta primaria
de vacunación de tres dosis.

Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria
con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con
las vacunas monovalentes. Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden
extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo, como se indica a continuación.

Hepatitis B

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibido la
serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de
vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.

En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo,
pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores
= 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.

Hepatitis A

Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido
a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos
detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica. Las directrices sobre
dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos.

En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede
administrar Twinrix Pediátrico. Alternativamente los sujetos a los que se administró una
primovacunación con Twinrix Pediátrico se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera
de las vacunas monovalentes.


Forma de administración
Twinrix Pediátrico debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en
adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se puede
administrar por vía subcutánea. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta
inmune a la vacuna, inferior a la óptima (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a neomicina.

Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.

Se debe posponer la administración de Twinrix Pediátrico en personas que padecen enfermedad febril
aguda grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes,
un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la
recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual
transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se
disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
12


Es posible que las personas estén en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de
hepatitis B en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Twinrix Pediátrico prevendrá
la hepatitis A y la hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el de la hepatitis C y la
hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.
No se recomienda Twinrix Pediátrico para la profilaxis postexposición (p.e. herida por pinchazo de
aguja).

La vacuna no se ha ensayado en pacientes con inmunidad deficiente. En pacientes hemodializados, en
pacientes que reciben tratamiento con fármacos inmunodepresores y en personas con un sistema
inmunitario alterado, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs
después del ciclo de inmunización primaria. Dichos pacientes pueden requerir dosis adicionales de
vacuna, no obstante, puede que los pacientes inmunodeprimidos no demuestren una respuesta
adecuada.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y
supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna.

Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían
conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías de
administración. Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Pediátrico por vía
subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede
producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR TWINRIX PEDIÁTRICO POR
VÍA INTRAVASCULAR.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Pediátrico con
inmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B. Sin embargo, cuando se administraron
las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas
específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puede producir títulos de
anticuerpos más bajos.

Twinrix Pediátrico se puede administrar concomitantemente con la vacuna del virus del papiloma
humano (VPH). La administración de Twinrix Pediátrico al mismo tiempo que Cervarix (vacuna
VPH), no ha mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a los
antígenos de VPH ni a los de la hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de
anticuerpos anti-HBs fue menor en coadministración, pero se desconoce la significación clínica de esta
observación ya que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas. La proporción de sujetos que
alcanzan anti-HBs = 10 mUI/ml fue de 98,3 para la vacunación concomitante y de 100 para
Twinrix solo.

Únicamente se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Twinrix Pediátrico
con Cervarix, por lo que se aconseja que no se administren otras vacunas distintas de Cervarix al
mismo tiempo que Twinrix Pediátrico.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Se ha evaluado el efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal,
perinatal y posnatal en ratas. Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre la
fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal. 13
El efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y
posnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.

Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran
ninguna reacción adversa de Twinrix Pediátrico sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del
recién nacido. Aunque no se espera que los antígenos de superficie del virus de hepatitis B
recombinante provoquen reacciones adversas en las embarazadas o en el feto, se recomienda
posponer la vacunación hasta después del parto, a no ser que exista la necesidad urgente de proteger
a la madre frente a la infección por hepatitis B.

Lactancia

Se desconoce si Twinrix Pediátrico se excreta en la leche materna. La excrecion de Twinrix Pediátrico en la
leche no se ha estudiado en animales. Debe tomarse una decisión sobre la continuación/discontinuación de la
lactancia o continuación/discontinuación del tratamiento con Twinrix Pediátrico teniendo en cuenta el
beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix Pediátrico para la
mujer.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Twinrix Pediátrico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas

• Ensayos clínicos

El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos procedentes de
aproximadamente 800 sujetos.

Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes: = 1/10
Frecuentes: = 1/100 a 1/10
Poco frecuentes: = 1/1,000 a 1/100
Raras: = 1/10.000 a 1/1.000
Muy raras: 1/10.000

* se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación de
adulto

Raras: linfadenopatía
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: somnolencia, cefalea
Trastornos del sistema nervioso
Raras: hipoestesia*, parestesia*, mareo

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: síntomas gastrointestinales, náuseas

Poco frecuentes: diarrea, vómitos, dolor abdominal

Poco frecuentes: erupción
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: urticaria, prurito*

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 14


Poco frecuentes: mialgia*
Raras: artralgia*

Frecuentes: disminución del apetito
Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior *
Infecciones e infestaciones

Raras: hipotensión*
Trastornos vasculares

Poco frecuentes: dolor y enrrojecimiento en el lugar de la inyección
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Frecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como
cardenales), cansancio, malestar, fiebre ( = 37,5°C)
Raras: síntomas tipo gripal*, escalofríos*

Frecuentes: irritabilidad
Trastornos psiquiátricos

• Vigilancia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes
antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:

Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones
Trastornos del sistema nervioso

Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Artritis, debilidad muscular
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Meningitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Vasculitis
Trastornos vasculares

Anafilaxis, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoideas y reacción tipo enfermedad del
suero
Trastornos del sistema inmunológico

Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han
comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la
vacunación.

Alteración de las pruebas de función hepática
Exploraciones complementarias:

Trastornos del sistema nervioso: 15


Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con
parálisis ascendente), neuritis optica

Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

4.9 Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Los efectos adversos
notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras la administracion normal
de la vacuna.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC20.

Twinrix Pediátrico es una vacuna combinada formulada por la mezcla de

preparaciones a granel del
virus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado, y el antígeno de superficie del virus de la
hepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato de
aluminio. El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC
5
. El antígeno AgHBs se produce
por cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura obtenidas por ingeniería genética.

Twinrix Pediátrico confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la
inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.

La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en las 2-4 semanas. En los estudios clínicos, se
observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 89 de
los sujetos, un mes después de la primera dosis y en el 100, un mes después de la tercera dosis (es
decir mes 7). Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 67 de los
sujetos después de la primera dosis y en aproximadamente el 100, después de la tercera dosis.

En dos ensayosclínicos a largo plazo, se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-
HBs hasta 10 años en niños de entre 12 y 15 años y hasta 5 años en niños de entre 1 y 11 años.

Al cabo de 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en
niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA = 15 mUI/ml y el
85 tuvo anticuerpos anti-HBs = 10 mUI/ml.

Al cabo de 5 años desde el inicio de una pauta de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en
niños de entre 1 y 11 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA = 15 mUI/ml y el
97 tuvo anticuerpos anti-HBs = 10 mUI/ml.

La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las
vacunas monovalentes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de seguridad (ver sección 4.6).
16
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con
otras (medicamentos) vacunas.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo).
Envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.

Posible comercialización sólo de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante
incoloro claro.

La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de la
administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partícula extraña
y/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores,
desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica

17


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/029/001
EU/1/97/029/002
EU/1/97/029/006
EU/1/97/029/007
EU/1/97/029/008
EU/1/97/029/009
EU/1/97/029/010


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorizacion: 10 Febrero 1997
Fecha de la última revalidación: 10 Febrero 2007


10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.18
ANEXO II

A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 19
A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES


Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart,
Bélgica


Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart,
Bélgica


B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

• OTRAS CONDICIONES


Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la
liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

Informes Periódicos de Seguridad (IPSs): el Titular de Autorización de comercialización continuará
presentando IPSs anualmente.
20
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 21
A. ETIQUETADO 22
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1 VIAL
3 VIALES
10 VIALES


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Pediátrico, suspensión inyectable
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):
Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
360 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de la hepatitis B
3,4
10 microgramos


1
Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al
3+

3
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
4
Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al
3+
3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 vial
1 dosis (0,5 ml)

3 viales
3 x 1 dosis (0,5 ml)

10 viales
10 x 1 dosis (0,5 ml)


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna
Vía intramuscular
Agitar antes de usar

23


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/029/003 – 1 vial
EU/1/97/029/004 – 3 viales
EU/1/97/029/005 – 10 viales


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO
24
16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille. 25
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1 JERINGA SIN AGUJA
10 JERINGAS SIN AGUJA
50 JERINGAS SIN AGUJA
1 JERINGA CON 1 AGUJA
10 JERINGAS CON 10 AGUJAS
1 JERINGA CON 2 AGUJAS
10 JERINGAS CON 20 AGUJAS


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Pediátrico, suspensión inyectable
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):
Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
360 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de la hepatitis B
3,4
10 microgramos

1
Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al
3+

3
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
4
Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al
3+
3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en jeringa precargada

1 jeringa
1 dosis (0,5 ml)

10 jeringas
10 x 1 dosis (0,5 ml)

50 jeringas
50 x 1 dosis (0,5 ml)

1 jeringa + 1 aguja
1 dosis (0,5 ml)

10 jeringas + 10 agujas
10 x 1 dosis (0,5 ml)

1 jeringa + 2 agujas 26


1 dosis (0,5 ml)

10 jeringas + 20 agujas
10 x 1 dosis (0,5 ml)


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna
Vía intramuscular
Agitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO
CORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/029/001 – 1 jeringa sin aguja
EU/1/97/029/002 – 10 jeringas sin aguja
EU/1/97/029/008 – 50 jeringas sin aguja
EU/1/97/029/006 – 1 jeringa con 1 aguja 27


EU/1/97/029/007 – 10 jeringas con 10 agujas
EU/1/97/029/009 – 1 jeringa con 2 agujas
EU/1/97/029/010 – 10 jeringas con 20 agujas


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille. 28
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Twinrix Pediátrico, suspension inyectable
Vacuna HAB
IM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)


6. OTROS
29
B. PROSPECTO 30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Twinrix Pediátrico, Suspensión inyectable
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a recibir esta vacuna.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted/su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza
2. Antes de que usted o su hijo reciban Twinrix Pediátrico
3. Cómo administrar Twinrix Pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Twinrix Pediátrico
6. Información adicional


1. QUÉ ES TWINRIX PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta
los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa
haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

• Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado. Esta
enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A puede transmitirse de persona
a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas
residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en
contacto con el virus. Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores. Después de varios
días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo
de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de la
gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para
que los pacientes no puedan realizar una actividad laboral aproximadamente durante un mes.

• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del
hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o
saliva (esputo) de las personas infectadas.

La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades. Ninguno de los
componentes de la vacuna es infeccioso.


2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN TWINRIX PEDIÁTRICO

Twinrix Pediátrico no debe administrarse:

• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Twinrix Pediátrico o a
cualquier componente que contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los
principios activos y los otros componentes de Twinrix Pediátrico. Los signos de una reacción
alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la
cara o lengua
• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la
hepatitis A y a la hepatitis B 31


• si usted o su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca
importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
primero a su médico.

Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico

• si usted o su hijo ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una
vacuna
• si usted o su hijo tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los
adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en
anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de otros medicamentos

Se puede administrar Twinrix Pediátrico con una vacuna del papilomavirus humano (VPH) en un
lugar de inyección distinto (por ejemplo, el otro brazo) en la misma visita médica.

Informe a su médico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.

Embarazo y lactancia
Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo o
tiene intención de quedarse embarazada. Su médico comentará con usted los posibles riesgos y
beneficios de la administración de Twinrix Pediátrico durante el embarazo.
Se desconoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la
vacuna cause problemas a lactantes.

Información importante sobre algunos de los componentes de Twinrix Pediátrico
Informe a su médico si usted o su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina (antibiótico).


3. CÓMO ADMINISTRAR TWINRIX PEDIÁTRICO

Usted o su hijo recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se
administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las
otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.

• Primera dosis : en la fecha elegida
• Segunda dosis : 1 mes después
• Tercera dosis : 6 meses después de la primera dosis

El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo.

Si usted o su hijo pierden una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que usted o su hijo terminan el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones. En
caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

El médico le administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior del brazo o en el
músculo del muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

32


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Twinrix Pediátrico puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la
siguiente convención:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna)
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna)
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna)
Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna)
Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna)

Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la
vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de
Twinrix incluyen:


Muy frecuentes:
• Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Frecuentes:
• Somnolencia, dolor de cabeza
• Náuseas
• Pérdida de apetito
• Inflamación o cardenales en el lugar de la inyección
• Malestar general, cansancio
• Fiebre igual o mayor de 37,5°C
• Irritabilidad
Poco frecuentes:
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago
• Erupción
• Dolores musculares
• Infección del tracto respiratorio superior
Raras:
• Inflamación de las glándulas del cuello, la axila o la ingle (linfadenopatía)
• Mareo
• Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
• Dolor tipo pinchazo (parestesia)
• Urticaria, picor
• Dolor articular
• Presión sanguínea baja
• Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos
Muy raras:
• Reducciónde las plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de cardenales
(trombocitopenia)
• Manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica)
• Inflamación o infección del cerebro (encefalitis)
• Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
• Inflamación de los nervios (neuritis)
• Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis
• Convulsiones
• Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico)
• Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema
multiforme) 33


• Inflamación de las articulaciones, debilidad muscular
• Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y
sensibilidad a la luz (meningitis)
• Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del
suero). Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con
ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino
de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden producirse antes de
abandonar la consulta del médico. En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe
acudir a un médico inmediatamente
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio
• Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis)
• Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial)
• Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a
menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
• Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)
• Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TWINRIX PEDIÁTRICO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Twinrix Pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Twinrix Pediátrico

- Los principios activos son:
Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
360 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de la hepatitis B
3,4
10 microgramos

1
Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al
3+

3
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces
cerevisiae)
4
Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al
3+


- Los demás componentes de Twinrix Pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto de Twinrix Pediátrico y contenido del envase 34
Suspensión inyectable.

Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio (0,5 ml).

Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 3 y 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
????????
??????????????? ????
???.: + 359 2 953 10 34

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Ceská republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
[email protected]
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
[email protected]

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]

????da
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
T??: + 30 210 68 82 100

Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
35


France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
[email protected]

Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
[email protected]

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
[email protected]

??p???
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
[email protected]

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
[email protected]

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
[email protected]


Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante
transparente claro.

La vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de su
administración se debe examinar visualmente la vacuna para observar si existe alguna partícula
extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar
la vacuna. 36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Twinrix Pediátrico, Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a recibir esta vacuna.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted/su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza
2. Antes de que usted o su hijo reciban Twinrix Pediátrico
3. Cómo administrar Twinrix Pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Twinrix Pediátrico
6. Información adicional


1. QUÉ ES TWINRIX PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta
los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa
haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

• Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado. Esta
enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A puede transmitirse de persona
a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas
residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en
contacto con el virus. Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores. Después de varios
días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo
de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de la
gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para
que los pacientes no puedan realizar una actividad laboral aproximadamente durante un mes.

• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del
hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o
saliva (esputo) de las personas infectadas.

La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades. Ninguno de los
componentes de la vacuna es infeccioso.


2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN TWINRIX PEDIÁTRICO

Twinrix Pediátrico no debe administrarse:

• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Twinrix Pediátrico o a
cualquier componente que contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los
principios activos y los otros componentes de Twinrix Pediátrico. Los signos de una reacción
alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la
cara o lengua
• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la
hepatitis A y a la hepatitis B 37


• si usted o su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca
importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
primero a su médico.

Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico

• si usted o su hijo ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una
vacuna
• si usted o su hijo tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los
adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en
anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de otros medicamentos

Se puede administrar Twinrix Pediátrico con una vacuna del papilomavirus humano (VPH) en un
lugar de inyección distinto (por ejemplo, el otro brazo) en la misma visita médica.

Informe a su médico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.

Embarazo y lactancia
Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo o
tiene intención de quedarse embarazada. Su médico comentará con usted los posibles riesgos y
beneficios de la administración de Twinrix Pediátrico durante el embarazo.
Se desconoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la
vacuna cause problemas a lactantes.

Información importante sobre algunos de los componentes de Twinrix Pediátrico
Informe a su médico si usted/su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina (antibiótico).


3. CÓMO ADMINISTRAR TWINRIX PEDIÁTRICO

Usted o su hijo recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se
administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las
otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.

• Primera dosis: en la fecha elegida
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis

El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo.

Si usted o su hijo pierden una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que usted o su hijo terminan el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones. En
caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

El médico le administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior del brazo o en el
músculo del muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

38


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Twinrix Pediátrico puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la
siguiente convención:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna)
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna)
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna)
Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna)
Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna)

Los efectos adversos que occurieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la
vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de
Twinrix incluyen:

Muy frecuentes:
• Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Frecuentes:
• Somnolencia, dolor de cabeza
• Náuseas
• Pérdida de apetito
• Inflamación o cardenales en el lugar de la inyección
• Malestar general, cansancio
• Fiebre igual o mayor de 37,5°C
• Irritabilidad
Poco frecuentes:
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago
• Erupción
• Dolores musculares
• Infección del tracto respiratorio superior
Raras:
• Inflamación de las glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía)
• Mareo
• Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
• Dolor tipo pinchazo (parestesia)
• Urticaria, picor
• Dolor articular
• Presión sanguínea baja
• Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos
Muy raras:
• Reducción de las plaquetas, que aumentan el riesgo de sangrado o aparición de cardenales
(trombocitopenia)
• Manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica)
• Inflamación o infección del cerebro (encefalitis)
• Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
• Inflamación de los nervios (neuritis)
• Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis
• Convulsiones
• Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico)
• Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema
multiforme)
• Inflamación de las articulaciones, debilidad muscular 39


• Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y
sensibilidad a la luz (meningitis)
• Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del
suero). Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con
ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino
de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden producirse antes de
abandonar la consulta del médico. En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe
acudir a un médico inmediatamente
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio
• Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis)
• Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial)
• Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a
menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
• Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)
• Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TWINRIX PEDIÁTRICO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Twinrix Pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Twinrix Pediátrico

- Los principios activos son:
Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
360 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de la hepatitis B
3,4
10 microgramos

1
Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al
3+

3
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces
cerevisiae)
4
Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al
3+


- Los demás componentes de Twinrix Pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones
inyectables.
40


Aspecto de Twinrix Pediátrico y contenido del envase

Suspensión inyectable.

Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de
vidrio (0,5 ml).

Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
????????
??????????????? ????
???.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300

Ceská republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
[email protected]
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
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Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
[email protected]

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]

????da
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
T??: + 30 210 68 82 100

Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
41


España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
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Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700


Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
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Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
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??p???
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
[email protected]

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
[email protected]

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
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Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante
transparente claro.

La vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de su
administración se debe examinar visualmente la vacuna para observar si existe alguna partícula
extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar
la vacuna.