Prospecto e instrucciones de ULTRA-TECHNEKOW FM, GENERADOR DE RADIONUCLIDO PARA LA OBTENCION DE DISOLUCION INYECTABLE DE PERTECNETATO (99MTC) DE SODIO, 1 generador

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ULTRA-TECHNEKOW FM, GENERADOR DE RADIONUCLIDO PARA LA OBTENCION DE DISOLUCION INYECTABLE DE PERTECNETATO (99MTC) DE SODIO, 1 generador, compuesto por los principios activos MOLIBDENO, PERTECNETATO 99MTC SODIO.

1. ¿Qué es ULTRA-TECHNEKOW FM, GENERADOR DE RADIONUCLIDO PARA LA OBTENCION DE DISOLUCION INYECTABLE DE PERTECNETATO (99MTC) DE SODIO, 1 generador?
2. ¿Para qué sirve ULTRA-TECHNEKOW FM, GENERADOR DE RADIONUCLIDO PARA LA OBTENCION DE DISOLUCION INYECTABLE DE PERTECNETATO (99MTC) DE SODIO, 1 generador?
3. ¿Cómo se toma ULTRA-TECHNEKOW FM, GENERADOR DE RADIONUCLIDO PARA LA OBTENCION DE DISOLUCION INYECTABLE DE PERTECNETATO (99MTC) DE SODIO, 1 generador?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ULTRA-TECHNEKOW FM, GENERADOR DE RADIONUCLIDO PARA LA OBTENCION DE DISOLUCION INYECTABLE DE PERTECNETATO (99MTC) DE SODIO, 1 generador?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ULTRA-TECHNEKOW FM, GENERADOR DE RADIONUCLIDO PARA LA OBTENCION DE DISOLUCION INYECTABLE DE PERTECNETATO (99MTC) DE SODIO, 1 generador

Nº Registro: 66374
Descripción clinica: Molibdato (99Mo) de sodio/Pertecnetato (99mTc) de sodio radiofármaco 1 generador
Descripción dosis medicamento: 2,15 - 43 GBq
Forma farmacéutica: GENERADOR DE RADIONÚCLIDO
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 1 generador
Principios activos: MOLIBDENO, PERTECNETATO 99MTC SODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66374/66374_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66374/66374_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de ULTRA-TECHNEKOW FM, GENERADOR DE RADIONUCLIDO PARA LA OBTENCION DE DISOLUCION INYECTABLE DE PERTECNETATO (99MTC) DE SODIO, 1 generador

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ultra-TechneKow FM generador de radionúclido para la obtención de disolución
inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio
El principio activo es molibdato (
99
Mo) de sodio y pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


En este prospecto:
1.Qué es Ultra-TechneKow FM y para qué se utiliza
2.Antes de usar Ultra-TechneKow FM
3.Cómo usar Ultra-TechneKow FM
4.Posibles efectos adversos
5.Información adicional

1. QUÉ ES Ultra-TechneKow FM Y PARA QUE SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico

Ultra-TechneKow FM es un generador estéril que se utiliza para obtener una disolución
inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados productos radiofarmacéuticos para
diagnóstico.

La disolución que se obtiene del generador (disolución inyectable de pertecnetato
(
99m
Tc) de sodio) puede utilizarse para el marcaje de diferentes compuestos
transportadores suministrados como equipos de reactivos, y puede administrarse in vivo
para las siguientes exploraciones diagnósticas:

? Gammagrafía de la glándula tiroides: para obtener información sobre el
tamaño, la posición, la nodularidad y la función de la glándula en la enfermedad
tiroidea.

? Gammagrafía de las glándulas salivales: evaluación de la función de las
glándulas salivales y el estado del conducto.

? Localización de mucosa gástrica ectópica (mucosa gástrica localizada fuera
del estómago): divertículo de Meckel.

? Gammagrafía cerebral: para identificar fisuras en la barrera hematoencefálica
(barrera físico-funcional que separa la sangre del sistema nervioso central) causadas por un tumor, un infarto, una hemorragia o un edema, cuando no se
dispone de otro método.

? Gammagrafía cardíaca y vascular: se marcan los glóbulos rojos con tecnecio-
99m para evaluar diversos parámetros del corazón (p.ej. la fracción de eyección y
motilidad) y la perfusión de los órganos o las alteraciones de los vasos
sanguíneos.

? Diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta: se marcan
los glóbulos rojos con tecnecio-99m para detectar y localizar hemorragia
gastrointestinal oculta.

? Gammagrafía de los conductos lacrimales: para evaluar la permeabilidad de
dichos conductos.


2. ANTES DE USAR Ultra-TechneKow FM

No use la disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM:
Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de sus componentes.

Tenga especial cuidado con la disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM:

Ya que el uso de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerara los posibles riesgos y
beneficios.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica: homeopáticos, plantas
medicinales u otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario
interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Si está tomando atropina, isoprenalina o analgésicos puede influir en la obtención de
imágenes abdominales, debido a un retraso en el vaciamiento gástrico y en la
redistribución del pertecnetato. El metrotrexato puede influir en la obtención de
imágenes cerebrales con pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, debido a una mayor captación
en las paredes de los ventrículos cerebrales.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si usted está en edad fértil (capacidad para quedarse embarazada), y es necesario
administrarle la disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM, deberá descartarse
siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de
técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Los procedimientos con radiofármacos en mujeres embarazadas implican además dosis
de radiación recibidas por el feto. Solo deben realizarse, durante el embarazo, los
procedimientos estrictamente necesarios, cuando el beneficio probable supere el riesgo
que corren la madre y el feto.

Si Usted está amamantando a su hijo, su médico debe considerar la posibilidad de
retrasar razonablemente la prueba hasta que haya terminado el periodo de lactancia y
plantearse si la disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM es el radiofármaco más
apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la
administración se considera necesaria, usted debe suspender la lactancia antes de la
inyección y desechar la leche extraída después de esta. Debe considerarse la posibilidad
de extraer la leche antes de la administración de la disolución obtenida de Ultra-
TechneKow FM y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse 12
horas después de dicha administración.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ultra-TechneKow
FM
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 3,54 mg de sodio por ml


3. COMO USAR la disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM

La disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM es un medicamento que se utiliza para
la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado
o preferiblemente bajo la supervisión de un medico que le indicará en cada momento las
instrucciones a seguir.

Su medico decidirá la cantidad de pertecnetato de (
99m
Tc) de sodio que será utilizada.
Esta será la cantidad mínima necesaria para lograr imágenes lo suficientemente claras
como para aportar la información requerida
Si estima que la acción de la disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM se administra por vía intravenosa u
oftálmica dependiendo del tipo de exploración que se realice.

Uso en niños
La dosis para niños puede ajustarse en relación al peso del cuerpo o a las
recomendaciones del Grupo de Trabajo en Pediatría de la Asociación Europea de
Medicina Nuclear, que calcula la actividad administrada como fracción de la dosis de
adultos.
Administración de Ultra-TechneKow FM y procedimiento

Duración del procedimiento
Su médico le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Si a usted se le administra más disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM de la
que debiera

Puesto que la disolución inyectable de pertecnetato de (
99m
Tc) de sodio es
administrada por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil
cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara una actividad
excesiva de disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM, la dosis absorbida por usted
se puede reducir provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del
cuerpo, para lo cual se le recomendara que beba gran cantidad de líquidos para acelerar
y estimular la frecuencia de eliminación de heces y orina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información
Toxicológica. Teléfono 91 5620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, la disolución obtenida de Ultra-TechneKow FM
puede tener efectos adversos.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles
? Trastornos del sistema inmune: reacciones alérgicas, con síntomas tales como
- erupción cutánea, picor
- habones
- hinchazón en distintas localizaciones, por ejemplo en cara
- falta de aliento
- eritema
- coma
? Trastornos del sistema nervioso, con síntomas como
- latido rápido, latido lento
- síncope
- visión borrosa
- mareos
- dolor de cabeza
- rubor
? Trastornos gastrointestinales, con síntomas tales como
- vómitos
- nauseas
- diarrea
? Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, con síntomas tales
como:
- inflamación cutánea
- dolor
- hinchazón
- eritema ? cáncer, sin embargo el riesgo es muy bajo debido a las bajas dosis usadas en estas
investigaciones

Si cualquiera de estos efectos adversos fuera grave, o si usted observa estos o cualquier
otro efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

5. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Ultra-TechneKow FM

- El principio activo es molibdato (
99
Mo) de sodio y pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.
Se suministra un sistema que contiene molibdeno [
99
Mo], del que puede sacarse
tecnecio [
99m
Tc] y recogerse en un vial. Este sistema puede incorporar varias cantidades
de radiactividad, en un rango de 2150 a 43000 MBq. La cantidad exacta de la actividad
recogida en el vial depende de la actividad global del sistema y del número de mililitros
extraído.
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del Ultra-TechneKow FM y contenido del envase

Ultra-TechneKow FM es un generador que contiene una columna de óxido de aluminio
cargada con molibdeno (
99
Mo) colocada entre dos filtros. El generador protegido es
empaquetado en una lata sellada herméticamente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940- Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda)

Este prospecto fue aprobado en diciembre de 2011

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Ultra-TechneKow FM como una sección al final
de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector
sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de
este radiofármaco.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/