Prospecto e instrucciones de UNIKET 20 mg COMPRIMIDOS, 80 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de UNIKET 20 mg COMPRIMIDOS, 80 comprimidos, compuesto por los principios activos ISOSORBIDA MONONITRATO.

1. ¿Qué es UNIKET 20 mg COMPRIMIDOS, 80 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve UNIKET 20 mg COMPRIMIDOS, 80 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma UNIKET 20 mg COMPRIMIDOS, 80 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene UNIKET 20 mg COMPRIMIDOS, 80 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de UNIKET 20 mg COMPRIMIDOS, 80 comprimidos

Nº Registro: 56946
Descripción clinica: Isosorbida mononitrato 20 mg 80 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 80 comprimidos
Principios activos: ISOSORBIDA MONONITRATO
Excipientes: ALMIDON DE PATATA, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56946/56946_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56946/56946_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de UNIKET 20 mg COMPRIMIDOS, 80 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


UNIKET 20 mg comprimidos
Mononitrato de isosorbida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1.- Qué es UNIKET y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar UNIKET
3.- Cómo tomar UNIKET
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de UNIKET
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES UNIKET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

UNIKET pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos, que relajan la musculatura
de los vasos sanguíneos, ensanchando las arterias y las venas. Esto permite una mejora de la circulación
sanguínea, disminuyendo el trabajo del corazón y sus necesidades de oxígeno.

Este medicamento está indicado para el tratamiento y la prevención de la angina de pecho.


2.- ANTES DE TOMAR UNIKET

No tome UNIKET

• Si es alérgico (hipersensible) al mononitrato de isosorbida o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento.
• Si tiene la presión arterial muy baja (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg).
• En caso de shock, colapso cardiocirculatorio o infarto de miocardio.
• Si padece anemia grave, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral.
• Si está tomando algún medicamento que contenga sildenafilo (medicamento empleado para tratar
alteraciones de la erección del pene). Para mayor información en estos casos, consulte a su médico o
farmacéutico.

Tenga especial cuidado con UNIKET

• Este medicamento no está indicado para los ataques repentinos (agudos) de angina de pecho. En estos
casos, probablemente su médico de haya recetado otro medicamento.
• Si padece alguna enfermedad del corazón o bien tiene la tendencia a tener la presión arterial baja,
póngalo en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento.
• Es importante que los tratamientos prolongados con UNIKET no se interrumpan de forma brusca, sino
gradualmente. Su médico le indicará como hacerlo (ver también “Instrucciones para la correcta
administración del preparado”).
• Es importante que la administración de este medicamento se realice estando usted sentado, sobre todo al
comienzo del tratamiento o si tiene más de 65 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos, inhibidores de la ECA (empleados para tratar
la presión arterial elevada).
• Vasodilatadores (utilizados en enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos).
• Antidepresivos tricíclicos (para el tratamiento de la depresión).
• Neurolépticos (empleados en enfermedades del sistema nervioso).
• Sildenafilo (utilizado en alteraciones de la erección del pene).

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (análisis de sangre, orina u otros), comunique a su médico
que está en tratamiento con UNIKET, ya que puede alterar los resultados.

Toma de UNIKET con alimentos y bebidas

El comprimido de UNIKET se administra por vía oral, tragándolo sin masticar con ayuda de un vaso de
agua. El comprimido puede tomarse tanto en ayunas como con alimentos (ver también “3.- CÓMO
TOMAR UNIKET”).

Durante el tratamiento con este medicamento no se debe tomar alcohol, ya que podría producirse un
descenso de la presión arterial.

Uso en niños

No se ha establecido la eficacia y la seguridad de uso en niños. Por tanto, no se recomienda el empleo de
UNIKET en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

UNIKET no debe tomarse durante los tres primeros meses del embarazo a no ser que, a estricto criterio
del médico, sea absolutamente necesario. Por consiguiente, si usted está embarazada o cree que pudiera
estarlo, comuníqueselo a su médico lo antes posible.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

UNIKET no debe utilizarse durante la lactancia puesto que se desconoce si pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos puede verse reducida su capacidad para
conducir vehículos o utilizar máquinas debido a una disminución de sus reflejos, lo cual podría
potenciarse si al mismo tiempo consume alcohol. Por consiguiente, no conduzca ni utilice maquinaria
potencialmente peligrosa hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de UNIKET

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.- CÓMO TOMAR UNIKET

Siga exactamente las instrucciones de administración de UNIKET indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Se recomienda el siguiente esquema para una correcta dosificación:

- Día 1 y 2 de tratamiento: medio comprimido 2 veces al día.
- Día 3 y 4 de tratamiento: 1 comprimido 2 veces al día
- A partir del día 4 de tratamiento: 1 comprimido 2 ò 3 veces al día

La dosis máxima diaria recomendada para este medicamento es de 60 mg (3 comprimidos al día). Su
médico, no obstante, le indicará cómo debe tomar el medicamento y cuantos comprimidos debe usted
tomar cada día.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

El comprimido de UNIKET, o su parte, debe tragarse sin masticar con una cantidad suficiente de líquido
(por ejemplo, un vaso de agua). Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con UNIKET y también podrá ajustarle la dosis si lo
cree necesario. No cambie la dosis indicada por su médico y no suspenda el tratamiento sin antes
habérselo consultado, puesto que puede ser perjudicial para su salud.

Es importante que inicie y termine el tratamiento con UNIKET de forma gradual y nunca bruscamente.
Su médico le indicará la forma de aumentar o reducir la dosis gradualmente.

Si estima que la acción de UNIKET es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más UNIKET del que debiera
Si por algún motivo tomó más comprimidos de UNIKET de lo que debiera, puede aparecer una
disminución rápida de la presión arterial con mareos y/o desmayo. Si esto apareciera, túmbese con las

piernas elevadas y contacte inmediatamente con su médico.

Si tomó más comprimidos que la dosis prescrita por su médico, acuda al hospital más cercano llevando
consigo el envase y el prospecto del medicamento. Puede también llamar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20, indicando el nombre del medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar UNIKET

En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible, continuando el tratamiento de la
forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis
olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con UNIKET

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con UNIKET, podría aparecer un aumento repentino de la
presión arterial. Por ello, se recomienda que los tratamientos prolongados no se interrumpan bruscamente,
sino de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, UNIKET puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos con UNIKET:

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
- dolor de cabeza
- mareo
- disminución de la presión arterial
- taquicardia
- náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas):
- vómitos
- diarrea.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas):
- desmayo
- enrojecimiento de la piel
- picor.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas):
- dolor muscular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE UNIKET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice UNIKET después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister tras “Cad”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de UNIKET

El principio activo es el mononitrato de isosorbida. Cada comprimido contiene 20 mg de mononitrato de
isosorbida.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de
patata, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de aluminio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

UNIKET se presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos, planos, con una ranura en una
de las caras y la impresión “20” en la otra cara. La ranura permite fraccionar el comprimido en dos
mitades iguales y facilitar la deglución.

Se dispone de envases con 40 y 80 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)
Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2010