Prospecto e instrucciones de UNIKET RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de UNIKET RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ISOSORBIDA MONONITRATO.

1. ¿Qué es UNIKET RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve UNIKET RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma UNIKET RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene UNIKET RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de UNIKET RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Nº Registro: 58078
Descripción clinica: Isosorbida mononitrato 50 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ISOSORBIDA MONONITRATO
Excipientes: LACTOSA, PALMITO ESTEARATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58078/58078_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58078/58078_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de UNIKET RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
UNIKET RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada
Mononitrato de isosorbida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1.- Qué es UNIKET RETARD y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar UNIKET RETARD
3.- Cómo tomar UNIKET RETARD
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de UNIKET RETARD
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES UNIKET RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

UNIKET RETARD pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos, que relajan la
musculatura de los vasos sanguíneos, ensanchando las arterias y las venas. Esto permite una mejora de la
circulación sanguínea, disminuyendo el trabajo del corazón y sus necesidades de oxígeno.

Este medicamento está indicado en el tratamiento y prevención de la angina de pecho.


2.- ANTES DE TOMAR UNIKET RETARD

No tome UNIKET RETARD

• Si es alérgico (hipersensible) al mononitrato de isosorbida o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento.
• Si tiene la presión arterial muy baja (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg).
• En caso se shock, colapso cardiocirculatorio o infarto de miocardio.
• Si padece anemia grave, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral.
• Si está tomando algún medicamento que contenga sildenafilo (medicamentos empleados para tratar
alteraciones de la erección del pene). Para mayor información en estos casos, consulte a su médico o
farmacéutico.

Tenga especial cuidado con UNIKET RETARD

• Este medicamento no está indicado para los ataques repentinos (agudos) de angina de pecho. En estos
casos, probablemente su médico le recetará otro medicamento.
• Si padece alguna enfermedad del corazón o bien tiene tendencia a tener la presión arterial baja, póngalo
en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento.
• Es importante que los tratamientos prolongados con UNIKET RETARD no se interrumpan de forma
brusca, sino gradualmente, Su médico le indicará como hacerlo (ver también “Instrucciones para la
correcta administración del preparado”).
• Es importante que la administración de este medicamento se realice estando usted sentado, sobre todo al
comienzo del tratamiento o si tiene más de 65 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos, inhibidores de la ECA (empleados para tratar
la presión arterial elevada).
• Vasodilatadores (utilizados en enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos).
• Antidepresivos tricíclicos (para el tratamiento de la depresión)
• Neurolépticos (empleados en enfermedades del sistema nervioso).
• Sildenafilo (utilizado en alteraciones de la erección del pene).

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (análisis de sangre, orina, u otras), comunique a su médico
que está en tratamiento con UNIKET RETARD, ya que puede alterar los resultados.

Toma de UNIKET RETARD con alimentos y bebidas

El comprimido de UNIKET RETARD se administra por vía oral, debiéndose tragar entero y sin masticar,
con ayuda de un vaso de agua. El comprimido puede tomarse tanto en ayunas como con alimentos. (ver
también “COMO TOMAR UNIKET RETARD”).

Durante el tratamiento con este medicamento no se debe tomar alcohol, ya que podría producirse un
descenso de la presión arterial.

Uso en niños

No se ha establecido la eficacia y la seguridad de uso en niños. Por tanto, no se recomienda el empleo de
UNIKET RETARD en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

UNIKET RETARD no debe tomarse durante los tres primeros meses del embarazo a no ser que, a estricto
criterio del médico, sea absolutamente necesario. Por consiguiente, si usted está embarazada o cree que
pudiera estarlo, comuníqueselo a su médico lo antes posible.


Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

UNIKET RETARD no debe utilizarse durante la lactancia puesto que se desconoce si pasa a la leche
materna

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos puede verse reducida su capacidad para
conducir vehículos o utilizar máquinas debido a una disminución de sus reflejos, lo cual podría
potenciarse si al mismo tiempo consume alcohol. Por consiguiente, no conduzca ni utilice maquinaria
potencialmente peligrosa hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de UNIKET RETARD

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.- CÓMO TOMAR UNIKET RETARD

Siga exactamente las instrucciones de administración de UNIKET RETARD indicadas por su médico.

UNIKET RETARD no está indicado como tratamiento de inicio para el tratamiento y prevención de la
angina de pecho. Para ello, su médico le habrá prescrito anteriormente otro medicamento con una dosis
inferior de mononitrato de isosorbida (principio activo de UNIKET RETARD), como por ejemplo,
UNIKET 20 mg. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 1 comprimido una vez al día, por la mañana. No obstante, si la crisis de angina se
presenta principalmente por la noche, puede tomarse el comprimido por la noche, ante de acostarse.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Trague los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un
vaso de agua). Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con UNIKET RETARD y también podrá ajustarle la
dosis si lo cree necesario. No cambie la dosis indicada por su médico y no suspenda el tratamiento sin
antes habérselo consultado, puesto que puede ser perjudicial para su salud.

Es importante que inicie y termine el tratamiento con UNIKET RETARD de forma gradual y nunca
bruscamente. Su médico le indicará la forma de aumentar o reducir la dosis gradualmente.

Si estima que la acción de UNIKET RETARD es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más UNIKET RETARD del que debiera

Si por algún motivo tomó más comprimidos de UNIKET RETARD de lo que debiera, puede aparecer una
disminución rápida de la presión arterial con mareos y/o desmayo. Si esto apareciera, túmbese con las
piernas levantadas y contacte inmediatamente con su médico.

Si tomó más comprimidos que la dosis prescrita por su médico, acuda al hospital más cercano llevando
consigo el envase y el prospecto del medicamento. Puede también llamar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 915 62 04 20, indicando el nombre medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar UNIKET RETARD

En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible, continuando el tratamiento de la
forma prescrita. Sin embargo, cuanto esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis
olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con UNIKET RETARD

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con UNIKET RETARD, podría aparecer un aumento repentino
de la presión arterial. Por ello, se recomienda que los tratamientos prolongados no se interrumpan
bruscamente, sino de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos UNIKET RETARD puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos con UNIKET RETARD:

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
- dolor de cabeza
- mareo
- disminución de la presión arterial
- taquicardia
- náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas):
- vómitos
- diarrea.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas):
- desmayo
- enrojecimiento de la piel
- picor.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas):
- dolor muscular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE UNIKET RETARD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice UNIKET RETARD después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister tras
“Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de UNIKET RETARD

El principio activo es el mononitrato de isosorbida. Cada comprimido contiene 50 mg de mononitrato de
isosorbida.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, hipromelosa, hidrógeno fosfato de calcio
dihidrato, celulosa microcristalina, povidona, talco, palmito estearato de glicerol, estearato de magnesio y
sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

UNIKET RETARD se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada de color blanco,
redondos, planos y con la marca “UR” impresa en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009