Prospecto e instrucciones de URIVESC 60 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de URIVESC 60 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos TROSPIO CLORURO.

1. ¿Qué es URIVESC 60 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve URIVESC 60 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma URIVESC 60 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene URIVESC 60 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de URIVESC 60 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas

Nº Registro: 71168
Descripción clinica: Trospio cloruro 60 mg 28 cápsulas liberación prolongada
Descripción dosis medicamento: 60 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: TROSPIO CLORURO
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA DURA, CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71168/71168_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71168/71168_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MADAUS GmbH
Dirección: Colonia Alle, 15
CP: 51101
Localidad: Colonia
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de URIVESC 60 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cloruro de trospio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Urivesc 60 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Urivesc 60 mg
3. Cómo tomar Urivesc 60 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Urivesc 60 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES URIVESC 60 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Urivesc 60 mg es un medicamento utilizado para la relajación de los músculos de la vejiga urinaria. Se
emplea para el tratamiento de los síntomas asociados con la pérdida involuntaria de orina (mojar la ropa)
y/o la frecuencia urinaria aumentada y/o la urgencia urinaria en los pacientes con vejiga hiperactiva.


2. ANTES DE TOMAR URIVESC 60 MG

No tome Urivesc 60 mg
- Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica al cloruro de trospio o a cualquiera de los demás
componentes de Urivesc 60 mg (una reacción alérgica puede manifestarse como exantema, picor en
la piel o sensación de falta de aire).
- Si padece cualquiera de las siguientes enfermedades:
• retención urinaria, es decir, obstrucción del tracto urinario
• una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho
• latidos cardíacos anómalos o más rápidos de lo normal
• miastenia gravis (un trastorno que causa fatiga muscular)
• colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades del intestino)
• una enfermedad gastrointestinal grave, como el megacolon tóxico
• problemas renales
• problemas hepáticos graves

Tenga especial cuidado con Urivesc 60 mg
Si padece cualquiera de las siguientes enfermedades:
- cualquier tipo de obstrucción gástrica o intestinal
- alteraciones del flujo urinario (p. ej., por crecimiento benigno del tejido de la próstata en el hombre
)
- neuropatía, es decir, daño nervioso
- una hernia de hiato acompañada de esofagitis por reflujo, que generalmente se manifiesta como
ardor de estómago que empeora al agacharse o acostarse
- un tiroides hiperfuncionante
- cualquier enfermedad cardíaca, como, p. ej., enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca
congestiva
- cualquier problema hepático
-

Pacientes con trastornos hepáticos
Si tiene un trastorno hepático, consulte a su médico. Los pacientes con trastornos hepáticos graves no
deben tomar este medicamento.

Pacientes con trastornos renales
Si tiene un trastorno renal, consulte a su médico. Los pacientes con trastornos renales no deben tomar este
medicamento.

Niños menores de 18 años
No administre Urivesc 60 mg a niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- ciertos antidepresivos, como, p. ej., amitriptilina o imipramina
- algunos medicamentos para el tratamiento del asma que pueden acelerar el ritmo cardíaco (p. ej.,
salbutamol)
- otros medicamentos con acción anticolinérgica (p. ej., la amantadina, que se utiliza para tratar la
enfermedad de Parkinson)
- metoclopramida, un medicamento empleado para las náuseas y los vómitos
- medicamentos que contengan guar, colestipol o colestiramina

Embarazo y lactancia
Dado que no hay experiencia con el cloruro de trospio durante el embarazo y la lactancia, el uso de
Urivesc 60 mg sólo debe usarse en tales circunstancias si su médico lo considera absolutamente
necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Incluso cuando se toma según las instrucciones recibidas, este medicamento puede afectar a la visión, de
modo que la capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar puede verse afectada. Por lo tanto, no
debe conducir vehículos de motor, manejar maquinaria ni realizar otras actividades peligrosas si nota que
su visión se ha vuelto borrosa.

Información importante sobre algunos componentes de Urivesc 60 mg
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR URIVESC 60 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Urivesc 60 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis normal a menos que su médico le indique lo contrario
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis diaria normal es una cápsula de liberación
prolongada de Urivesc 60 mg.

Forma de administración
Trague una cápsula de liberación prolongada entera con un vaso de agua. Tome la cápsula una hora antes
de una de las comidas, con el estómago vacío.

Duración de la administración
Su médico determinará la duración del tratamiento.
La necesidad de continuar con el tratamiento debe comprobarse en intervalos regulares de 3-6 meses.

Los pacientes con trastornos renales deben consultar a su médico y no tomar este medicamento.

Los pacientes con trastornos hepáticos deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Si toma más Urivesc 60 mg del que debiera
Hasta la fecha, no se han comunicado síntomas ni signos de intoxicación en seres humanos.
Si ha tomado demasiado Urivesc 60 mg, debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico, que
decidirá qué medidas es necesario tomar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida)

Si olvidó tomar Urivesc 60 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la toma habitual, tal como se
describe en las instrucciones de administración.

Si interrumpe el tratamiento con Urivesc 60 mg
Si interrumpe el tratamiento con Urivesc 60 mg antes de lo recomendado por su médico, sus síntomas
pueden reaparecer. Por lo tanto, debe tomar Urivesc 60 mg durante el periodo de tiempo indicado por su
médico. Consulte a su médico si desea interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Urivesc 60 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

En los ensayos clínicos, se han comunicado los siguientes efectos adversos en relación con las cápsulas
duras de liberación prolongada de Urivesc 60 mg:

Efectos adversos muy frecuentes, afecta a más de 1 usuario de cada 10
• Sequedad de boca
Efectos adversos frecuentes, afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 100
• Estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, indigestión, distensión abdominal
• Sequedad ocular, sequedad nasal

Efectos adversos poco frecuentes, afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000
• Flatulencia

Efectos adversos raros, afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000
• Dificultad para vaciar la vejiga, retención urinaria
• Ritmo cardíaco acelerado, palpitaciones
• Dificultad para ver los objetos de cerca
• Exantema
• Sensación general de debilidad

Efectos adversos muy raros, afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000
• Infección del tracto urinario
• Dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversos también se han comunicado en relación con el trospio (el trospio es el
principio activo de Urivesc 60 mg; no se sabe si estos efectos adversos también se producirán con las
cápsulas que se le han prescrito):

Dificultad para respirar, diarrea, dolor torácico, aumento ligero a moderado de ciertos valores hepáticos
(transaminasas séricas), latido cardiaco rápido e irregular, dolores articulares o musculares, mareo.

Los efectos adversos “muy raros” que se indican a continuación son importantes y, en caso de que usted
los sufra, precisarán acción inmediata. Debe interrumpir el tratamiento con Urivesc 60 mg y consultar a
su médico inmediatamente si nota los siguientes síntomas:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar una gran dificultad para respirar
• una reacción alérgica repentina con sensación de falta de aire, exantema, silbidos respiratorios y caída
de la presión arterial

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE URIVESC 60 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Urivesc 60 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Urivesc si observa que el envase ha sufrido daños o muestra signos de haber sido manipulado
indebidamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Urivesc 60 mg

El principio activo es: cloruro de trospio.
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 60 mg de cloruro de trospio.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: sacarosa, almidón de maíz, copolímero de metil acrilato-metil metacrilato-ácido
metacrílico, hidróxido de amonio, triglicéridos de cadena media, ácido oleico, etilcelulosa, dióxido de
titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80, trietilacetato, talco
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de
hierro rojo (E 172), tinta de impresión (barniz de goma laca, óxido de hierro negro (E 172),
propilenglicol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Urivesc 60 mg están constituidas por una parte de color
blanco y otra de color naranja que llevan impresa la leyenda SAN 60 y contienen pelets de color blanco a
blancuzco.
Urivesc 60 mg está disponible en envases que contienen 4 (muestra), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
10x28 cápsulas de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MADAUS GmbH
51101 Colonia
Alemania
Teléfono: 0221/89 98-0
Fax: 0221/89 98-711
Correo electrónico: [email protected]


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca Spasmo-lyt Depot 60 mg

Alemania Urivesc

Finlandia Spasmo-lyt Depot 60 mg

Reino Unido Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard

Italia Urivesc

Luxemburgo Urivesc

Austria Urivesc 60 mg - Retardkapseln

Portugal Urivesc

España Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009