Prospecto e instrucciones de URSOBILANE 300 mg CAPSULAS, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de URSOBILANE 300 mg CAPSULAS, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos URSODEOXICOLICO ACIDO.

1. ¿Qué es URSOBILANE 300 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve URSOBILANE 300 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma URSOBILANE 300 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene URSOBILANE 300 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de URSOBILANE 300 mg CAPSULAS, 60 cápsulas

Nº Registro: 65732
Descripción clinica: Ácido ursodeoxicólico 300 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: URSODEOXICOLICO ACIDO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-10-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-10-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-10-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65732/65732_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65732/65732_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ESTEDI, S.L.
Dirección: Montseny, 41
CP: 08012
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de URSOBILANE 300 mg CAPSULAS, 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
URSOBILANE 300 mg Cápsulas
Ácido Ursodesoxicólico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles,
aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.



En este prospecto :

1. Qué es URSOBILANE 300 mg cápsulas y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar URSOBILANE 300 mg cápsulas.
3. Cómo tomar URSOBILANE 300 mg cápsulas.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de URSOBILANE 300 mg cápsulas.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

El ácido ursodesoxicólico pertenece a un grupo de medicamentos llamados disolventes de los
cálculos biliares.

Se utiliza para disolver los cálculos biliares de colesterol siempre que éstos sean
radiotransparentes y la vesícula biliar funcionante (verificada por colecistografía oral), y para
tratar la cirrosis biliar primaria.


2. ANTES DE TOMAR URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS .


No tome URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS :

- Si Vd. es alérgico al ácido ursodesoxicólico o a cualquiera de los otros componentes de
URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS.
- Si Vd. padece úlcera gástrica o duodenal.
- Si Vd. padece vesícula biliar no funcionante o si posee cálculos de colesterol calcificados,
cálculos radio-opacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
- Si sufre alteraciones del hígado o del intestino que pueden interferir con la circulación
sanguínea de las sales biliares.
- Si Vd. está en periodo de lactancia.


Tenga especial cuidado con URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS:

- Si Vd. está tomando medicamentos que pueden producir un acúmulo biliar de colesterol,
como estrógenos y anticonceptivos hormonales.
- Si está en tratamiento con medicamentos que potencialmente pueden resultar tóxicos para el
hígado.

Toma de URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS con los alimentos y bebidas :

Ninguna consideración al respecto.

Embarazo :

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar
embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia o no de utilizar
URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS.

Lactancia :

No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas :

URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS no produce interferencia sobre la capacidad de conducir
vehículos o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos :

URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS puede interferir con otros medicamentos tales como :

- Antiácidos que contengan aluminio.
- Colestiramina o colestipol, u otros fármacos para tratar el aumento de colesterol.
- Antibióticos: neomicina.
- Anticonceptivos hormonales, tales como estrógenos o progestágenos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3.CÓMO TOMAR URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Usted debe siempre tomar URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS como se lo indique el médico.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, edad y peso, su médico recetará la dosis
adecuada y le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que
entonces no se logrará el efecto previsto.

Su médico le aconsejará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol durante el
tratamiento con URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS.

Si Vd. estima que la acción de URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de los cálculos biliares las dosis habituales son las siguientes :

Adultos : 2 cápsulas al día (8-10 mg/Kg/día ), distribuidas en varias tomas.

Es importante que visite al médico con regularidad para que compruebe la evolución de su
enfermedad. Mientras toma este medicamento tendrá que hacerse pruebas de laboratorio cada
pocos meses para comprobar que se están disolviendo las piedras biliares y que su hígado
funciona correctamente.

Cuando se receta URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS para el tratamiento de la cirrosis biliar
las dosis habituales son :

Adultos : 3-4 cápsulas al día (13-15 mg/Kg/día ), distribuidas en varias tomas.


Si Vd. toma más cápsulas de URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS de las que debiera :

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
producto y la cantidad ingerida.

El síntoma por sobredosis de URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS es principalmente la
aparición de diarrea. Se recomienda que durante el tratamiento con URSOBILANE 300 MG
CÁPSULAS se lleve a cabo un control habitual de la función hepática.



Si olvidó tomar URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS :

Si usted olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez
siguiente, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Como todos los medicamentos,URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS puede tener efectos
adversos.

Además de los efectos beneficiosos de URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS, puede ocurrir que
aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

Raramente (0,01-0,1) provoca efectos gastrointestinales: náuseas y vómitos, dificultad en la
digestión, alteraciones en el gusto, dolor biliar, dolor abdominal, sensación de gases y
estreñimiento.

Muy raramente (0,01) puede producir diarrea.


Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.


5.CONSERVACION DE URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS.

Mantenga URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad.

No utilizar URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshechar los envases y los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS:

El principio activo de URSOBILANE 300 mg cápsulas es el Ácido Ursodesoxicólico.
Cada cápsula contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y
carboximetilalmidón sódico. Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E
171), amarillo de quinoleína (E 104), índigo carmín (E 132).


Aspecto del producto y contenido del envase:

URSOBILANE 300 MG CÁPSULAS se presenta en envases de 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
LABORATORIO ESTEDI S.L.
Montseny, 41
08012 Barcelona (España)

Representante Local:
LABORATORIO ALDO-UNIÓN S.A.
Baronesa de Maldà, 73
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) España

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010.