Prospecto e instrucciones de VALACICLOVIR AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALACICLOVIR AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 10 comprimidos, compuesto por los principios activos VALACICLOVIR HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VALACICLOVIR AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALACICLOVIR AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALACICLOVIR AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALACICLOVIR AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALACICLOVIR AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 10 comprimidos

Nº Registro: 73301
Descripción clinica: Valaciclovir 500 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: VALACICLOVIR HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 03-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73301/73301_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73301/73301_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALACICLOVIR AMNEAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 10 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valaciclovir Amneal 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valaciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valaciclovir Amneal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valaciclovir Amneal
3. Cómo tomar Valaciclovir Amneal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valaciclovir Amneal
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALACICLOVIR AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valaciclovir Amneal pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales. Funciona matando o
deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simplex (VHS), varicela zóster (VVZ) y
citomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Amneal puede utilizarse para:
• tratar herpes zoster (en adultos)
• tratar infecciones de la piel por herpes simplex y herpes genitales (en adultos y adolescentes
mayores de 12 años de edad). También se utiliza para ayudar a prevenir que reaparezcan estas
infecciones
• tratar herpes febriles (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)
• prevenir una infección con citomegalovirus después de transplantes de órganos (en adultos y
adolescentes de más de 12 años de edad)
• Infecciones en los ojos


2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR AMNEAL

NO tome Valaciclovir Amneal si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir o aciclovir o a cualquiera de
los demás componentes de Valaciclovir Amneal (enumerados en la sección 6 “Información Adicional”).
- No tome Valaciclovir Amneal si esto le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Valaciclovir Amneal .

Tenga especial cuidado con Valaciclovir Amneal
Consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene una enfermedad del riñón
- tiene una enfermedad del hígado
- es mayor de 65 años de edad
- su sistema inmunológico es débil


Si no está seguro de si lo anterior le aplica, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
Valaciclovir Amneal.

Evitar el contagio del herpes genital a otras personas
Si está tomando Valaciclovir Amneal para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes
genital en el pasado, deberá practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativo. Esto es
importante para evitar que contagie la infección a otras personas. No debe mantener relaciones
sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y los que son a base de plantas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento que afecte a los riñones.
Esto incluye: aminoglucósidos, compuestos de organoplatino, medios de contraste yodados, metotrexato,
pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.

Informe siempre a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos si está tomando valaciclovir
para tratar el herpes o después de un transplante de órganos.

Embarazo y lactancia
Normalmente no se recomienda utilizar Valaciclovir Amneal durante el embarazo. Si está embarazada,
cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, no tome Valaciclovir Amneal sin consultar
con su médico. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para su bebé que supone tomar
Valaciclovir Amneal mientras está embarazada o dando de mamar.

Conducción y uso de máquinas
Valaciclovir Amneal puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.

3. CÓMO TOMAR VALACICLOVIR AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valaciclovir Amneal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis que debe tomar dependerá del motivo por el que su médico le haya prescrito
ValaciclovirAurobindo. Su médico hablará con usted acerca de esto.

Tratamiento de herpes zoster
• La dosis habitual es de 1000 mg (un comprimido de 1000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres
veces al día.
• Debe tomar Valaciclovir Amneal durante 7 días.

Tratamiento de herpes febril
• La dosis habitual es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg)
dos veces al día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera.
• Debe tomar Valaciclovir Amneal sólo durante un día (dos dosis).

Tratamiento de infecciones de la piel por virus herpes simplex y virus genital
• La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg) dos veces al día
• Para la primera infección debe tomar Valaciclovir Amneal durante cinco días o durante hasta diez
días si su médico se lo indica. Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento es
normalmente de 3-5 días.


Ayudar a prevenir que reaparezcan las infecciones por virus herpes simplex después de que las haya
tenido
• La dosis habitual es de un comprimido de 500 mg una vez al día.
• Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse tomando la mitad de un
comprimido de 500 mg (250 mg) dos veces al día.
• Debe tomar Valaciclovir Amneal hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Para acabar con una infección de citomegalovirus
• La dosis habitual es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg)
cuatro veces al día.
• Debe tomar cada dosis con un intervalo de 6 horas.
• Normalmente deberá empezar a tomar Valaciclovir Amneal tan pronto como sea posible después de
la operación.
• Deberá tomar Valaciclovir Amneal durante unos 90 días después de la operación, hasta que su
médico le diga que lo deje.

Su médico le puede ajustar la dosis de Valaciclovir Amneal si:
• es mayor de 65 años de edad
• tiene el sistema inmunológico debilitado
• tiene problemas de riñón
Hable con su médico antes de tomar Valaciclovir Amneal si le aplica algo de lo anterior.

Toma de este medicamento
• Tome este medicamento por la boca.
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
• Tome Valaciclovir Amneal cada día a la misma hora.
• Tome Valaciclovir Amneal de acuerdo con las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón
Es importante mientras está tomando Valaciclovir Amneal que beba agua regularmente durante el
día. Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso
central. Su médico vigilará estrechamente los signos que puedan indicar esto. Los efectos adversos del
sistema nervioso podrían incluir sensación de confusión o agitación, o sentirse anormalmente somnoliento
o mareado.

Si toma más Valaciclovir Amneal del que debiera
Valaciclovir Amneal normalmente no es perjudicial, a menos que tome demasiado durante varios días. Si
toma demasiados comprimidos puede sentirse enfermo, vomitar, o estar confuso, agitado o tener sueño de
forma inusual. Contacte con su médico o farmacéutico si toma demasiado Valaciclovir Amneal o llame al
Servicio de Atención Toxicológica al 915 620 420. Lleve el envase del medicamento con usted.

Si olvidó tomar Valaciclovir Amneal
• Si olvidó tomar Valaciclovir Amneal, tómelo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la
hora de tomar la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar las olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valaciclovir Amneal puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Enfermedades con las que necesita tener cuidado:
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxis). Estas son raras en personas que están tomando
Valaciclovir Amneal. El desarrollo rápido de los síntomas incluye:
- rubefacción, erupción de la piel con picor
- hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, causando dificultades para respirar (angioedema)
- caída en la presión arterial desencadenando colapso
Si ha tenido una reacción alérgica, deje de tomar Valaciclovir Amneal y acuda al médico inmediatamente.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• dolor de cabeza

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• sentirse enfermo
• mareo
• vómitos
• diarrea
• reacción de la piel después de la exposición a la luz del sol (fotosensibilidad)
• erupción

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
• sensación de confusión
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• sentirse muy somnoliento
• temblores
• sentirse agitado
Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente ocurren en personas con problemas de riñón,
ancianos o en pacientes que han sido sometidos a un transplante de órgano y que toman dosis altas de 8
gramos o más de Valaciclovir Amneal al día. Generalmente mejoran cuando dejan de tomar Valaciclovir
Amneal o se reduce la dosis.

Otros efectos adversos poco frecuentes:
• dificultad para respirar (disnea)
• molestias en el estómago
• erupción, a veces erupción con picor y habones
• dolor en la parte baja de la espalda (dolor de riñón)

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
• disminución en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución en el número de plaquetas sanguíneas, que son células que ayudan a la sangre a que
coagule (trombocitopenia)
• aumento de sustancias producidas por el hígado

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• inestabilidad al caminar y falta de coordinación (ataxia)
• habla lenta y arrastrada (disartria)
• ataques (convulsiones)
• función cerebral alterada (encefalopatía)
• pérdida de consciencia (coma)
• pensamientos confusos o alterados

Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente ocurren en personas con problemas de riñón,

ancianos o en pacientes que han sido sometidos a un transplante de órgano y que toman dosis altas de 8
gramos o más de Valaciclovir Amneal al día. Generalmente mejoran cuando dejan de tomar Valaciclovir
Amneal o se reduce la dosis.

Otros efectos adversos raros:
• problemas renales en los que se orina poco o nada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VALACICLOVIR AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valaciclovir Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, frasco y
estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valaciclovir Amneal
- El principio activo es Valaciclovir.
Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de valaciclovir (como
valaciclovir hidrocloruro hidratado).

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), povidona K90,
estearato magnésico, Opadry azul 13B50578 (hipromelosa, laca de aluminio índigo carmín (E132),
dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color azul con una ranura parcial en
ambos lados con una “F” en un lado y un “9” y un “3” en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Valaciclovir Amneal comprimidos recubiertos con película está disponible en envases conteniendo blisters
transparentes de PVC/PVdC Aluminio o en envases con frascos de HDPE.

Envase con blisters:
500 mg: 5, 10, 21, 24, 30, 42, 50, 90 y 112 comprimidos

Envase con frasco:
500 mg: 30 y 500 comprimidos


Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
2– Dublin
Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer PGM
Zone Industrielle, 29 route des Industries,
37530 Poce sur Cisse, Francia
Ó
Pfizer Service Company
Hog Wei 10, B – 1930,
Zaventem, Vlaams Brabant, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten
Bélgica Valaciclovir Aurobindo 500 mg comprimés pelliculés
Dinamarca Valaciclovir Pfizer
Finlandia Valaciclovir Pfizer 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia VALACICLOVIR PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé
Alemania Valaciclovir Pfizer 500 mg Filmtabletten
Grecia Valaciclovir Aurobindo 500 mg ep??a??µµ??? µe ?ept? ?µ???? d?s???
Irlanda Valaciclovir Pfizer 500 mg film-coated tablets
Italia Valaciclovir Pfizer 500 mg compresse rivestite con film
Países Bajos Valaciclovir Pfizer 500 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Valaciclovir Aurobindo 500 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal Valaciclovir Parke-Davis
Eslovenia Valaciklovir Aurobindo 500 mg filmsko oblo?ene tablete
España Valaciclovir Amneal 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido Valaciclovir 500 mg film-coated tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010.