Prospecto e instrucciones de VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 10 comprimidos, compuesto por los principios activos VALACICLOVIR HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 10 comprimidos

Nº Registro: 72115
Descripción clinica: Valaciclovir 500 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: VALACICLOVIR HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72115/72115_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72115/72115_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 10 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valaciclovir y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valaciclovir
3. Cómo tomar Valaciclovir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valaciclovir
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALACICLOVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valaciclovir es un medicamento antiviral.

Se utiliza en las siguientes situaciones:
- En pacientes mayores de 50 años para el tratamiento del herpes zóster
- Para tratar las infecciones genitales por el virus del herpes simple (VHS)
- Para prevenir (inhibir) las infecciones genitales recurrentes por el virus del herpes simple en
pacientes que presentan al menos 6 recurrencias al año.
- Para prevenir las infecciones y la enfermedad por citomegalovirus (CMV) después de un
trasplante de órganos.


2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR

No tome valaciclovir
- si es alérgico (hipersensible) al valaciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes
de valaciclovir.

Tenga especial cuidado con valaciclovir
- si tiene enfermedad renal o si es un paciente de edad avanzada, ya que el médico podría tener que
ajustar la dosis normal. Informe al médico si tiene enfermedad renal.
- Informe al médico si tiene enfermedad hepática.
- Valaciclovir no cura los herpes genitales. No elimina del todo el riesgo de transmisión sexual a su
pareja. Debe mantener relaciones sexuales seguras, especialmente debe usar preservativos,
incluso mientras reciba tratamiento con valaciclovir.
- No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice
lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con valaciclovir.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
especialmente los medicamentos para problemas estomacales relacionados con acidez de estómago (por
ej.: cimetidina), gota (por ej.: probenecid) o inmunodepresores (p ej.: micofenolato de mofetilo,
ciclosporina, tacrolimus), e incluso los adquiridos sin receta.

Toma de valaciclovir con los alimentos y bebidas
Asegúrese de beber suficiente agua durante el tratamiento con valaciclovir, a fin de evitar la
deshidratación, especialmente si es anciano.

Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si está embarazada sin consultar a su médico.
Si se entera de que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que sólo él puede
decidir si necesita seguir tomando el tratamiento.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con valaciclovir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Valaciclovir puede hacer que se sienta mareado. En caso de verse afectado, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas.


3. CÓMO TOMAR VALACICLOVIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de valaciclovir indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral con una cantidad suficiente de agua.

Adultos
• Para el tratamiento del herpes zóster: la dosis normal es dos comprimidos de 500 mg, tres veces al
día durante 7 días. Debe comenzar a tomar valaciclovir en los tres días siguientes a la aparición de los
primeros síntomas.
• Para tratar una primera infección genital por el virus del herpes simple (VHS): la dosis normal
es un comprimido de 500 mg, dos veces al día durante 10 días. Debe comenzar a tomar valaciclovir lo
antes posible al comienzo del brote, preferentemente cuando se desarrollan los primeros signos de
infección o cuando aparece la erupción cutánea.
• Para tratar infecciones genitales recurrentes por el virus del herpes simple (VHS): la dosis
normal es dos comprimidos de 500 mg al día durante cinco días. Los comprimidos pueden tomarse
juntos o por separado, por ejemplo, por la mañana y por la noche. Debe comenzar a tomar
valaciclovir lo antes posible al comienzo del brote, preferentemente cuando se desarrollan los
primeros signos de infección o cuando aparece la erupción cutánea.
• Para prevenir infecciones genitales recurrentes por el virus del herpes simple (VHS): la dosis
normal es un comprimido de 500 mg al día. La eficacia del tratamiento debe reevaluarse tras 6-12
meses.

Adolescentes de 12 años en adelante
• Para prevenir enfermedades e infecciones por citomegalovirus (CMV): la dosis normal es cuatro
comprimidos de 500 mg, cuatro veces al día, normalmente durante 90 días. Debe comenzar el
tratamiento lo antes posible después del trasplante de órganos.

Niños menores de 12 años
Valaciclovir no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a la escasez de datos
sobre seguridad y eficacia.

Si tiene insuficiencia renal
Si tiene insuficiencia renal, el médico le ajustará la dosis.

Si cree que el efecto de valaciclovir es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o
farmacéutico.

Si toma más valaciclovir del que debiera
Informe a su médico. Podría experimentar náuseas y/o vómitos, dolor de cabeza o confusión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida

Si olvidó tomar valaciclovir
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con valaciclovir
Debe tomar valaciclovir durante el tiempo que su médico le indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valaciclovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

• Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente a su médico o a
urgencias del hospital más próximo:
Dificultad respiratoria repentina, dificultad para hablar y tragar; hinchazón de los labios, cara y
cuello; mareo extremo o desmayo; erupción cutánea repentina con picor. Podrá tratarse de una
reacción alérgica severa que se ha notificado muy rara vez (en menos de una persona de cada 10.000).

• Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente a su médico:
Infecciones frecuentes y/o graves (especialmente dolor de garganta);
Fiebre sin explicar;
Úlceras en la boca y/o en la garganta;
Hematomas o hemorragias anormales o sin explicar;
Pequeñas manchas rojas (puntitos) en la piel y/o en la boca.
Puede tratarse de trastornos sanguíneos (reducción de los glóbulos blancos que protegen frente a las
infecciones; reducción de las plaquetas que ayudan en la coagulación de la sangre), que se han
notificado muy rara vez (en menos de una persona de cada 10.000).

• Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda lo antes posible a su médico:
Molestias en el estómago como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago;
Dolor de cabeza;
Erupción cutánea (que puede producirse asimismo después de exponerse a la luz ultravioleta, por ej.:
tomar el sol o rayos UVA).

Se han notificado asimismo los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• dolor de cabeza • náuseas*

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• dificultad respiratoria (disnea) • erupciones cutáneas, algunas veces
causadas por sensibilidad a la luz solar

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• mareos
• confusión
• somnolencia
• vómitos
• picor
• alteración del estado mental
• alucinaciones
• malestar abdominal
• diarrea
• insuficiencia renal
• disminución del conocimiento.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• reducción anormal del número de glóbulos
blancos (leucopenia)*
• aumento de hemorragias y menor
capacidad de coagulación
(trombocitopenia)*
• reacción alérgica severa (anafilaxia)*
• temblor o tembleque involuntarios en
cualquier parte del cuerpo
• crisis convulsivas, convulsiones
• trastorno cerebral (encefalopatía)
• hinchazón de los labios, ojos o lengua
(angioedema)*
• agitación
• distorsión del contacto con la realidad
(síntomas psicóticos)
• falta de coordinación (ataxia)
• problemas con el habla, pronunciación no
clara (disartria)
• coma
• aumentos reversibles en las pruebas de la
función hepática
• urticaria
• insuficiencia renal severa/repentina


* Por favor, consulte la información importante al principio de la sección 4. POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALACICLOVIR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice valaciclovir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valaciclovir
• El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg de valaciclovir como
hidrocloruro de valaciclovir monohidratado.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, povidona, crospovidona, celulosa
microcristalina, dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase
• Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos y de
color blanco. Los comprimidos llevan grabado ‘V’ en un lado y ‘500’ en el otro.
• El medicamento se presenta en envases blíster que contienen 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90 ó 112
comprimidos.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House, 237 Regent’s Park Road, London, N3 3LF, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Países Bajos Valaciclovir Jenson 500 mg filmomhulde tabletten
Francia VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg,
comprimé pelliculé
Italia Valaciclovir 500 mg compresse rivestite con film
España Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Reino Unido Valaciclovir 500 mg film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/