Prospecto e instrucciones de VALACICLOVIR TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALACICLOVIR TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos VALACICLOVIR.

1. ¿Qué es VALACICLOVIR TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALACICLOVIR TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALACICLOVIR TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALACICLOVIR TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALACICLOVIR TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 70027
Descripción clinica: Valaciclovir 500 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: VALACICLOVIR
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70027/70027_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70027/70027_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de VALACICLOVIR TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1.- Qué es Valaciclovir y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Valaciclovir
3.- Cómo tomar Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos
6.- Información adicional


1. QUÉ ES VALACICLOVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valaciclovir es un medicamento antiviral.

Se utiliza en las siguientes situaciones:
En pacientes de más de 50 años de edad, para tratar herpes,
Para tratar infecciones genitales por el virus Herpes simple (VHS),
Para prevenir (suprimir) infecciones genitales recurrentes por el virus Herpes simple (VHS) en
pacientes que tienen al menos 6 recurrencias por año,
Para prevenir infecciones y enfermedades por cytomegalovirus (CMV) después de un trasplante de
órgano.


2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR

No tome Valaciclovir
Si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de
Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos.

Tenga especial cuidado con Valaciclovir
Si padece una enfermedad del riñón o es anciano, su médico puede necesitar ajustar la dosis
habitual. Informe a su médico si tiene alguna enfermedad del rinón.
Informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado.
Valaciclovir no cura el herpes genital. No elimina completamente el riesgo de que su pareja sexual
se contagie. Usted debe practicar sexo seguro, en concreto usar preservativo, incluso mientras esté
en tratamiento con valaciclovir.

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Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, especialmente medicamentos para problemas de estómago relacionados con la acidez
(por ej. cimetidina), gota (por ej. probenecid) o inmunosupresores (por ej. micofenolato de mofetilo,
ciclosporina, tacrolimus), e incluso medicamentos obtenidos sin receta.

Toma de Valaciclovir Teva con los alimentos y bebidas
Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de agua durante su tratamiento con valaciclovir, para evitar
deshidratarse, especialmente si es anciano.

Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si está embarazada sin el consejo de su médico.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que sólo su médico
puede juzgar si usted necesita continuar con el tratamiento.

No debería amamantar a un bebé durante el tratamiento con valaciclovir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de valaciclovir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.


3. CÓMO TOMAR VALACICLOVIR Teva 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valaciclovir Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tomarse por la boca con abundante cantidad de agua.

Adultos

Para el tratamiento de herpes, la dosis habitual es 2 comprimidos, 3 veces al día durante 7 días.
Usted debe empezar a tomar valaciclovir no más de 3 días después de que los primeros síntomas
hayan aparecido.
Para tratar la primera infección genital por el virus Herpes simple (VHS), la dosis habitual es
1 comprimido dos veces al día durante 10 días. Debe empezar a tomar valaciclovir tan pronto
como sea posible, al inicio del ataque, preferentemente cuando se desarrollen los primeros signos
de la infección o cuando brota la erupción.
Para tratar infecciones genitales recurrentes por el virus Herpes simple (VHS), la dosis
habitual es 2 comprimidos al día durante 5 días. Los comprimidos pueden tomarse juntos o
separados, por ejemplo, por la mañana y por la tarde. Debe empezar a tomar valaciclovir tan
pronto como sea posible al inicio del ataque, preferentemente cuando se desarrollen los primeros
signos de la infección o cuando brota la erupción.
Para prevenir infecciones genitales recurrentes por el virus Herpes simple (VHS), la dosis
habitual es 1 comprimido al día. El comprimido puede tomarse entero o dividido en mitades, por
ejemplo, medio por la mañana y medio por la tarde. Se debe volver a evaluar la efectividad del
tratamiento después de 6 a 12 meses.
Para prevenir infecciones y enfermedad por cytomegalovirus (CMV), la dosis habitual es 4
comprimidos 4 veces al día, normalmente durante 90 días. El tratamiento debe comenzarse tan
pronto como sea posible después del trasplante del órgano.

Adolescentes mayores de 12 años
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Para prevenir infecciones y enfermedad por cytomegalovirus (CMV), la dosis habitual es 4
comprimidos 4 veces al día, normalmente durante 90 días. El tratamiento debe comenzarse tan
pronto como sea posible después del trasplante del órgano.

Niños menores de 12 años

Valaciclovir no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años debido a que no se dispone
de datos en cuanto a seguridad y eficacia.

Si usted tiene insuficiencia renal
Si usted tiene insuficiencia renal su médico le ajustará la dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico si piensa que el efecto de Valaciclovir Teva 500 mg
comprimidos es demasiado fuerte o débil.

Si toma más Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos del que debiera
Informe a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 56204 20. Puede
experimentar náuseas y/o vómitos, dolor de cabeza o confusión.

Si olvidó tomar Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos
Usted debe tomar Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos durante el tiempo que su médico le diga que
lo haga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valaciclovir puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos, contacte inmediatamente con su
médico o con el departamento de urgencias del hospital más próximo:
Repentina dificultad en respirar, hablar y tragar; hinchazón de los labios, cara y cuello; mareo
extremo o colapso; picor, súbita erupción cutánea. Esto puede ser una reacción alérgica grave que
se ha notificado muy raramente (en menos de una persona de cada 10.000).

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos, contacte inmediatamente con su
médico:
Infecciones frecuentes y/o graves (especialmente dolores de garganta);
Fiebre sin motivo;
Úlceras en la boca y/o garganta;
Amoratamiento o hemorragias anormales o sin motivo;
Pequeñas manchas rojas (puntitos) en la piel y/o en la boca.
Estos efectos pueden ser debidos a trastornos de la sangre (reducción de los glóbulos blancos que
protegen contra las infecciones, reducción de la plaquetas que ayudan a coagular la sangre), que
se han notificado muy raramente (en menos de una persona de cada 10.000)

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico tan pronto
como sea posible:
Molestias en el estómago como sensación de malestar, vómitos, diarrea y dolor de estómago;
Dolor de cabeza; 4/6
Erupción cutánea (que también puede ocurrir tras la exposición a la luz UV, al tomar el sol o
utilizando una cama solar);

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de una de cada 10 personas pero a más de una de cada 100 personas)

Náuseas*;
Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (afectan a menos de una de cada 100 personas pero a más de una de cada 1.000
personas)

Dificultad al respirar (disnea);
Erupciones cutáneas, algunas veces causadas por sensibilidad a la luz solar.

Raras (afectan a menos de una de cada 1.000 personas pero a más de una de cada 10.000 personas)

Mareos;
Confusión;
Alucinaciones;
Estado mental alterado;
Consciencia reducida;
Somnolencia;
Malestar abdominal;
Vómitos;
Diarrea;
Picor;
Insuficiencia renal.

Efectos muy raros (afectan a menos de 1 por cada 10.000 personas)

Descenso anormal en el número de células blancas sanguíneas (leucopenia)*;
Aumento de hemorragias y menor capacidad para coagular (trombocitopenia)*;
Reacción alérgica grave (anafilaxis)*;
Agitación;
Distorsión de la realidad (síntomas psicóticos);
Temblor involuntario o movimientos en cualquier parte del cuerpo (temblor);
Falta de coordinación (ataxia);
Problemas con el habla, pronunciación confusa (disartria);
Crisis, convulsiones;
Alteración en el cerebro (encefalopatía);
Coma;
Aumentos reversibles en las pruebas de la función hepática;
Urticaria;
Hinchazón de los labios, ojos o lengua (angioedema)*;
Fallo renal grave/repentino.

*Referirse al inicio de 4. Posibles efectos adversos para información importante.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE VALACICLOVIR Teva 500 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos

El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg de valaciclovir (como
valaciclovir hidrocloruro dihidrato).
Los demás componentes son almidón de maíz, croscarmelosa sódica, fumarato estearílico de
sodio, celulosa en polvo, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400,
polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película blancos,
biconvexos, oblongos, grabados con “VL”, ranura y “D” en una cara y lisos por la otra. Los
comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos se encuentra disponible en tamaños de envase de 1, 4, 6,
10, 24, 30, 42 y 90 comprimidos recubiertos con película. También se encuentran disponibles
envases clínicos de 50 (50x1) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Responsable de la Fabricación:

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
28108 Alcobendas (Madrid), España
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
TEVA PHARMA S.L.U. 6/6
Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
Republica Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres

AT Valaciclovir-TEVA 500 mg-Filmtabletten
CZ Valaciclovir – Teva 500 mg
DE Valaciclovir -Teva 500 mg Filmtabletten
DK Valaciclovir Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter
EE Valaciclovir-Teva 500 mg
EL Valaciclovir TEVA 500 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
ES Valaciclovir TEVA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Valaciclovir Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR Valaciclovir Teva 500 mg, Comprimé pelliculé sécable
IE Valaciclovir TEVA 500 mg Film-coated Tablets
IT Valaciclovir TEVA 500 mg compresse rivestite con film
LT Valaciclovir -Teva 500 mg plevele dengtos tabletes
LV Valaciclovir -Teva
NL Valaciclovir 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg
NO Valaciclovir TEVA 500 mg tabletter, filmdrasjerte
PT Valaciclovir Teva
SE Valaciclovir Teva 500 mg filmdragerade tabletter
SI Valaciklovir TEVA 500 mg filmsko oblo?ene tablete
SK Valaciclovir - Teva 500 mg
UK Valaciclovir 500 mg Film-Coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en
Septiembre 2008