Prospecto e instrucciones de VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos VALGANCICLOVIR.

1. ¿Qué es VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos

Nº Registro: 64829
Descripción clinica: Valganciclovir 450 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 450 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: VALGANCICLOVIR
Excipientes: POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-06-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-06-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64829/64829_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64829/64829_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de VALCYTE 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 60 comprimidos

Prospecto : información para el usuario

VALCYTE 450 mg comprimidos recubiertos con película
Valganciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Valcyte
3. Cómo tomar Valcyte
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valcyte
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES VALCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valcyte pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento
de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a
ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e
invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una
infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenazar para la vida.

Valcyte se usa:
• para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) producida por el citomegalovirus en
pacientes con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La infección de CMV en la
retina del ojo, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera.
• para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes que no han
tenido este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que
estaba infectado por CMV.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR VALCYTE

No tome Valcyte
- si es alérgico al valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico al ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos usados para el
tratamiento de otras infecciones víricas.
- si está dando el pecho a su bebe.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valcyte.

Tenga especial cuidado con Valcyte 2
- si tiene un número bajo en sangre de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas
células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre antes
de empezar a tomar Valcyte y le realizarán más análisis mientras esté en tratamiento.
- si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis.
- si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede
necesitar análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento.
- si está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a
comprimidos de Valcyte. Es importante que no tome más que el número de comprimidos
prescrito por su médico o podría tener riesgo de una sobredosis.

Niños y adolescentes
Los estudios que hay no muestran suficientemente como funciona este medicamento en niños.

Toma de Valcyte con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que
tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted toma otros medicamentos a la vez que toma Valcyte, la combinación puede afectar a la
cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales.
Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos :

- imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto con Valcyte puede provocar
convulsiones (ataques).
- zalcitabina, zidovudina, didanosina o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA.
- probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y Valcyte a la vez
puede incrementar la cantidad de ganciclovir en sangre.
- Micofenolato mofetilo (se utiliza después de los trasplantes).
- vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del
cáncer.
- cidofovir, foscarnet o análogos de nucleósidos utilizados para el tratamiento de infecciones virales.
- trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfo y dapsona (antibióticos).
- pentamidina (medicamento para el tratamiento de parásitos o infecciones del pulmón).
- flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos)


Toma de Valcyte con los alimentos y bebidas
Valcyte se debería tomar con comida. Si por cualquier razón, usted no puede comer, deberá continuar
tomando su dosis habitual de Valcyte.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Valcyte si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Si está
embarazada o tiene pensado quedarse embarazada se lo debe comunicar a su médico. Si toma
Valcyte cuando está embarazada puede causar daños al feto.

No debe tomar Valcyte durante el periodo de lactancia. Antes de iniciar el tratamiento debe dejar de
dar el pecho a su bebé.

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Valcyte.

Los hombres, cuyas parejas puedan estar embarazadas o puedan quedarse embarazadas, deben usar
preservativo mientras estén tomando Valcyte y deben continuar con su uso durante 90 días después de
haber finalizado el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este
medicamento.
3
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


3. CÓMO TOMAR VALCYTE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Valcyte se deben manipular con cuidado. No pueden romperse ni triturarse. Debe
tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un comprimido roto,
lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón, y si el polvo de los comprimidos ha entrado en
contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o abundante agua si no tiene agua estéril disponible.

Para evitar una sobredosis, debe ajustarse al número de comprimidos que le haya prescrito su
médico.

Los comprimidos de Valcyte, siempre que sea posible se debe tomar con alimentos - ver sección 2.

Adultos:

Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados
Usted debe comenzar tomando este medicamento dentro de los 10 días del trasplante La dosis habitual
es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del
trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos
durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA, (también llamado
tratamiento de inducción)
La dosis habitual de Valcyte es dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres
semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que
esta dosis puede aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de
SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitual es dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos
a la misma hora todos los días. Su médico le avisará cuánto tiempo debe continuar tomando Valcyte.
Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el
tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la
infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada
No se ha estudiado Valcyte en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con problemas del riñón

Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos cada
día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que usted sólo tome
el número de comprimidos prescrito por su médico.

Pacientes con problemas de hígado
No se ha estudiado Valcyte en pacientes con problemas de hígado.

Si toma más Valcyte del que debe
Contacte inmediatamente con su médico u hospital si usted ha tomado o cree que ha tomado más
comprimidos de Valcyte de los que debiera. Tomar más comprimidos puede causar serios efectos
adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Usted necesita un tratamiento
hospitalario. 4
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Valcyte
Si olvido tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la
siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valcyte
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valcyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Reacciones alérgicas
En 1 de cada 100 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y severa al valganciclovir
(choque anafiláctico). DEJE de tomar Valcyte y vaya al servicio de urgencias del hospital más
cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos:
- Erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
- Hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al
respirar
- Inflamación repentina de manos, pies o tobillos

Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes:
- Muy frecuentes, significa que la reacción puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- Frecuentes, significa que la reacción puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- Poco frecuentes, significa que la reacción puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- Raras, significa que la reacción puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Efectos en la sangre: disminución en el número de células blancas en sangre (neutropenia),
lo cual hará más probable que coja infecciones, una disminución del pigmento de la sangre
que lleva el oxígeno (anemia), lo cual puede producir cansancio y dificultad al respirar
cuando se realiza algún ejercicio
• Efectos en la respiración: sentirse sin aliento y dificultad al respirar (disnea)
• Efectos en el estómago y el aparato digestivo: diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que
luchan contra la infección) en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en
sangre (trombocitopenia), lo cual puede causar cardenales y sangrado y una disminución del
número de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo (pancitopenia)
• Efectos en el sistema nervioso central: dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio),
trastorno del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad al tocar (hipoestesia),
hormigueo o sarpullido en la piel (parestesia), perdida de sensibilidad en manos o pies
(neuropatía periférica), mareos y ataques (convulsiones)
• Efectos en los ojos: dolor ocular, inflamación dentro del ojo (edema), separación de la parte
de atrás del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes
• Efectos en los oídos: dolor de oídos
• Efectos en la respiración: tos
• Efectos en el estómago y en la digestión: náuseas y vómitos, dolor de estómago,
estreñimiento, gases, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia) 5
• Efectos en la piel: inflamación de la piel (dermatitis), picores (prurito) y sudoración
nocturna
• Efectos en los músculos, articulaciones y huesos: dolor de espalda, dolor en los músculos
(mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia), rigidez de los músculos y calambres
musculares
• Infecciones: infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por
bacterias o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o
infección de los riñones o de la vejiga
• Efectos en el hígado: aumento de algunas enzimas del hígado, las cuales sólo se pueden ver
en los análisis de sangre
• Efectos en los riñones: cambios en el funcionamiento normal de los riñones
• Efectos en la alimentación: pérdida de apetito (anorexia) y pérdida de peso
• Efectos generales: cansancio, fiebre, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar
general
• Efectos en el humor y el comportamiento: depresión, ansiedad, confusión y pensamientos
perturbados

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Efectos en el corazón: cambios en el ritmo cardíaco (arritmias)
• Efectos en la circulación: presión sanguínea baja (hipotensión),lo que puede causar que
sientas un ligero desmayo o debilidad
• Efectos en la sangre: un descenso en la producción de células sanguíneas en la médula ósea
• Efectos en los nervios: agitación o temblores
• Efectos en los ojos: enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión
anormal
• Efectos en los oídos: sordera
• Efectos en el estómago y la digestión: inflamación del estómago, ulceras en la boca e
inflamación del páncreas (pancreatitis) con la que debes notar un dolor fuerte en el
estómago y la espalda
• Efectos en la piel: pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca
• Efectos en los riñones: sangre en la orina (hematuria) y fallo del riñón
• Efectos en el hígado: un aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa
(la cual sólo se detectará en los análisis de sangre)
• Efectos en la fertilidad: infertilidad en el hombre
• Efectos en el humor y el comportamiento: cambios inesperados en el humor y en el
comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que
no están ahí, agitación

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Efectos en la sangre: fallo en la producción de todo tipo de células de la sangre (glóbulos
rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE VALCYTE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y
en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valcyte

- El principio activo es 450 mg de valganciclovir , en forma de 496,3 mg de hidrocloruro de
valganciclovir .
- Los demás componentes (excipientes) son Povidona K30, crospovidona, celulosa microcristalina,
ácido esteárico. Los componentes del recubrimiento son hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato 80.

Aspecto de Valcyte y contenido del envase

Los comprimidos de Valcyte son comprimidos recubiertos con película rosas, ovalados, y con el
grabado “VGC” en una cara y “450” en la otra cara.

Envasados en frascos que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Roche Farma, S.A.
C/Eucalipto, nº 33
28016 Madrid

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Valcyte: Austria, Bégica, Bulgaria Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania,
Grecia, Hungria, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polonia,
Rumanía, República Eslovaca, España, Suecia, Reino Unido

RoValcyte: Francia, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013.


Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.