Prospecto e instrucciones de VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos VALGANCICLOVIR.

1. ¿Qué es VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 69760
Descripción clinica: Valganciclovir 50 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: VALGANCICLOVIR
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69760/69760_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69760/69760_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Prospecto: información para el usuario

VALCYTE 50 mg/ml polvo para solución oral
Valganciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valcyte
3. Cómo tomar Valcyte
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valcyte
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza

Valcyte pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los
virus. En el organismo, el principio activo del polvo, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. El
ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células
sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos
del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida.

Valcyte se usa:
• para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) producida por el citomegalovirus en
pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). La infección por CMV en la
retina del ojo puede causar problemas en la visión e incluso ceguera.
• para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes que no han tenido
este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba infectado
por CMV.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valcyte

No tome Valcyte
• si es alérgico al valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos usados para el
tratamiento de otras infecciones víricas.
• si está dando el pecho a su bebé.

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valcyte.

Tenga especial cuidado con Valcyte
- si tiene un número bajo en sangre de góbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células
implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre antes de
empezar a tomar Valcyte y le realizarán más análisis mientras esté en tratamiento.
- si está recibiendo radioterapia.
- si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede
necesitar análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Los estudios que hay no muestran suficientemente como funciona este medicamento en niños.

Otros medicamentos y Valcyte
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted toma otros medicamentos a la vez que Valcyte, la combinación puede afectar a la cantidad de
medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su
médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto con Valcyte puede provocar
convulsiones (ataques).
- zidovudina, didanosina, lamivudine, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares
para el tratamiento del SIDA.
- Ribavirina, interferones pegilados, adefovir y entecavir pra el tratamiento de la hepatitis B/C.
- probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y Valcyte a la vez
puede incrementar la cantidad de ganciclovir en sangre.
- micofenolato mofetilo (se utiliza después de los trasplantes).
- vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del
cáncer.
- cidofovir o foscarnet utilizados para el tratamiento de infecciones virales.
- trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfo y dapsona (antibióticos).
- pentamidina (medicamento para el tratamiento de parásitos o infecciones de pulmón),
- flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos)

Valcyte con los alimentos y bebidas
Valcyte se debería tomar con comida. Si por cualquier razón, usted no puede comer, deberá continuar
tomando su dosis habitual de Valcyte.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar Valcyte si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada
o tiene pensado quedarse embarazada se lo debe comunicar a su médico. Si toma Valcyte cuando está
embaraza puede causar daños al feto.

No debe tomar Valcyte durante el periodo de lactancia. Antes de iniciar el tratamiento debe dejar de dar el
pecho a su bebé.

Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Valcyte.
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Los hombres, cuyas parejas puedan estar embarazas o puedan quedarse embarazadas, deben usar
preservativo mientras estén tomando Valcyte y deben continuar con su uso durante 90 días después de
haber finalizado el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este
medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Valcyte contiene sodio
Para pacientes con una dieta controlada en sodio, este medicamento contiene 0,188 mg/ml de sodio.


3. Cómo tomar Valcyte

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valcyte indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tener especial cuidado cuando maneje la solución de Valcyte. Debe evitar que la solución contacte
con piel y ojos. Si de forma accidental la solución contacta directamente con la piel, esta zona debe
lavarse con agua y jabón. Si de forma accidental la solución entra en los ojos, los ojos deben lavarse de
forma inmediata con abundante agua.

Para evitar una sobredosis, debe ajustarse a la dosis diaria de la solución oral que le haya prescrito
su médico.

La solución oral de Valcyte, siempre que sea posible se debe tomar con alimentos – ver sección 2.

Es importante que use el dosificador que viene en la caja para medir su dosis de la solución de
Valcyte. Se incluyen dos dosificadores por si uno de ellos se pierde o se rompe. Cada dosificador viene
diseñado para medir una cantidad de hasta 500 mg de solución, con graduaciones de 25 mg.

Después de haber tomado su dosis, lave siempre a fondo el dosificador y déjelo secar.

Contacte con su médico o farmacéutico, si ha perdido ambos dosificadores o se le han roto, le dirá la
forma de cómo continuar tomando su medicación.

Adultos:

Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados
Usted debe comenzar tomando este medicamento dentro de los 10 días del trasplante. La dosis
recomendada es de 900 mg de Valcyte solución UNA VEZ al día. Use el dosificador que viene en el
estuche para tomar dos veces la cantidad de 450 mg de solución (es decir 2 dosificadores llenos hasta la
marca de 450 mg). Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del trasplante. Si ha recibido
un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar esta dosis durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA, (también llamado
tratamiento de inducción)
La dosis recomendada es 900 mg de Valcyte solución DOS VECES al día durante 21 días (3 semanas).
Use el dosificador que viene en el estuche para tomar por la mañana dos veces la cantidad de 450 mg de
solución (es decir 2 dosificadores llenos hasta la marca de 450 mg) y dos por la tarde.
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No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede
aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de
SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis recomendada es 900 mg de Valcyte solución UNA VEZ al día. Use el dosificador que viene en el
estuche para tomar dos veces la cantidad de 450 mg de solución (es decir 2 dosificadores llenos hasta la
marca de 450 mg). Debe intentar tomar la solución a la misma hora todos los días. Su médico le avisará
cuánto tiempo debe continuar tomando Valcyte. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis,
su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un
medicamento diferente para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada
No se ha estudiado Valcyte en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con problemas del riñón
Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome una dosis menor cada día de la
solución de Valcyte. Es muy importante que usted siga la dosis prescrita por su médico.
Use el dosificador que viene en el estuche para medir la dosis de la solución de Valcyte.

Pacientes con problemas de hígado
No se ha estudiado Valcyte en pacientes con problemas de hígado.

Método y vía de administración

Se recomienda que la solución de Valcyte sea preparada por el farmacéutico antes de dársela a usted.

Una vez que la solución ha sido preparada, siga las instrucciones de más abajo para extraer y tomar la
medicación.
1. Antes de cada uso agite bien el frasco cerrado durante unos 5 segundos.
2. Quite el cierre a prueba de niños.
3. Antes de insertar el extremo del dosificador en el adaptador del frasco, empuje el émbolo
completamente hacia el extremo del dosificador. Inserte el extremo firmemente en la apertura del
adaptador del frasco.
4. Ponga boca abajo la unidad entera (frasco y dosificador).
5. Saque el émbolo lentamente hasta que la cantidad deseada de medicamento se libere en el dosificador
(ver figura).
DOSIFICADOR
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6. Ponga boca arriba la unidad entera y separe el dosificador del frasco lentamente.
7. Adminístrelo directamente dentro de la boca y trague el medicamento. No lo mezcle con ningún
líquido antes de administrarlo
8. Cierre el frasco con el cierre a prueba de niños después de cada uso.
9. Inmediatamente después de la administración:
Desmonte el dosificador, enjuague bajo el grifo de agua corriente y séquelo al aire antes del próximo
uso.

Tenga cuidado para evitar el contacto de la solución con la piel. En caso de contacto, lávese con
abundante agua y jabón.

No use la solución después de la fecha de validez, que es 49 días desde el día de su preparación.

Si toma más Valcyte del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico u hospital si usted ha tomado o cree que ha tomado más de la
solución de Valcyte del que debiera. Tomar más dosis que la dosis recomendada puede causar serios
efectos adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Usted necesita un tratamiento
hospitalario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valcyte
Si olvidó tomar su dosis de Valcyte, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la
siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valcyte

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valcyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Reacciones alérgicas
En hasta 1 de cada 100 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y grave a valgaciclovir
(choque anafiláctico). DEJE de tomar Valcyte y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano
cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos:

- Erupción cutánea elevada con picor (habón)
- Hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al
respirar.
- Inflamación repentina de manos, pies o tobillos.

Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes:
- Muy frecuentes, significa que la reacción puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- Frecuentes, significa que la reacción puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- Poco frecuentes, significa que la reacción puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
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- Raras, significa que la reacción puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Efectos en la sangre: disminución en el número de células blancas en sangre (neutropenia), lo
cuál hará más probable que coja infecciones, una disminución del pigmento de la sangre que
lleva el oxígeno (anemia), lo cuál puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se
realiza algún ejercicio.
• Efectos en la respiración: sentirse sin aliento y dificultad al respirar (disnea).
• Efectos en el estómago y el aparato digestivo: diarrea.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que luchan
contra la infección) en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en sangre
(trombocitopenia), lo cuál puede causar cardenales y sangrado y una disminución del número
de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo (pancitopenia)
• Efectos en el sistema nervioso central: dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio),
trastorno del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad al tocar (hipoestesia), hormigueo
o sarpullido en la piel (parestesia), pérdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía
periférica), mareos y ataques (convulsiones)
• Efectos en los ojos: dolor ocular, inflamación dentro del ojo (edema), separación de la parte de
atrás del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes
• Efectos en los oídos: dolor de oídos
• Efectos en la respiración: tos
• Efectos en el estómago y en la digestión: náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento,
gases, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia)
• Efectos en la piel: inflamación de la piel (dermatitis), picores (prurito) y sudoración nocturna
• Efectos en los músculos, articulaciones y huesos: dolor de espalda, dolor en los músculos
(mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia), rigidez de los músculos y calambres
musculares
• Infecciones: infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias
o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de
los riñones o de la vejiga
• Efectos en el hígado: aumento de algunas enzimas del hígado, las cuales sólo se pueden ver en
los análisis de sangre
• Efectos en los riñones: cambios en el funcionamiento normal de los riñones
• Efectos en la alimentación: pérdida de apetito (anorexia) y pérdida de peso
• Efectos generales: cansancio, fiebre, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar
general.
• Efectos en el humor y el comportamiento: depresión, ansiedad, confusión y pensamientos
perturbados

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Efectos en el corazón: cambios en el ritmo cardíaco (arritmias)
• Efectos en la circulación: presión sanguínea baja (hipotensión),lo que puede causar que sientas
un ligero desmayo o debilidad
• Efectos en la sangre: un descenso en la producción de células sanguíneas en la médula ósea
• Efectos en los nervios: agitación o temblores
• Efectos en los ojos: enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión anormal
• Efectos en los oídos: sordera
• Efectos en el estómago y la digestión: inflamación del estómago, úlceras en la boca e
inflamación del páncreas (pancreatitis) con la que debes notar un dolor fuerte en el estómago y
la espalda
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• Efectos en la piel: pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca
• Efectos en los riñones: sangre en la orina (hematuria) y fallo del riñón
• Efectos en el hígado: un aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la
cual sólo se detectará en los análisis de sangre)
• Efectos en la fertilidad: infertilidad en el hombre
• Efectos en el humor y el comportamiento: cambios inesperados en el humor y en el
comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no
están ahí, agitación.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Efectos en la sangre: fallo en la producción de todo tipo de células sanguíneas (glóbulos rojos,
glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.

Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Valcyte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Polvo: no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice el polvo después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta del frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Solución reconstituida: Conservar en nevera ( 2ºC - 8ºC)
El periodo de validez de la solución oral es 49 días. No utilice la solución 49 días después de la
preparación, o después de la fecha de caducidad que aparece escrita en el frasco por el farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valcyte

- El principio activo es hidrocloruro de valganciclovir. Tras la disolución del polvo, 1 ml de solución
contiene 55 mg de hidrocloruro de valganciclovir que corresponde a 50 mg de valganciclovir.
- Los demás componentes (excipientes) son: povidona, ácido fumárico, benzoato sódico (E211),
sacarina sódica y manitol, sabor a tutti-frutti [maltodextrina (maíz), propilenglicol, goma arábiga
E414 y sustancias naturales que dan sabor principalmente de plátano, piña y melocotón]

Aspecto de Valcyte y contenido del envase

Valcyte polvo es un granulado con un color de blanco a ligeramente amarillento. El frasco de vidrio
contiene 12 g de polvo. Cuando se reconstituye, el volumen de la solución es 100 ml, proporcionando un
volumen mínimo utilizable de 88 ml. La solución es clara e incolora tirando a parda. La caja también
contiene un adaptador del frasco y 2 dosificadores graduados hasta 500 mg con graduaciones de 25 mg.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Farma, S.A.
C/ Eucalipto, n
o
33
28016 Madrid

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Valcyte: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia,
Hungria, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Holanda, República Eslovaca, España,
Suecia, Reino Unido.

RoValcyte: Francia, Portugal

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2013.

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Se recomienda que la solución de Valcyte sea reconstituido por un farmacéutico como se indica:

1. Medir 91 ml de agua en una probeta graduada.
2. Quitar el tapón a prueba de niños, añadir el agua en el frasco y cerrar el frasco con el tapón a
prueba de niños. Agitar el frasco cerrado hasta que se disuelva todo el polvo formando una
solución clara, de incolora a parda.
3. Quitar el tapón a prueba de niños y poner el adaptador en el cuello del frasco.
4. Cerrar bien fuerte el frasco con el tapón a prueba de niños. Esto asegurará el asentamiento
apropiado del adaptador al frasco y la función del tapón a prueba de niños.
5. Escribir la fecha de caducidad de la solución reconstituida en la etiqueta del frasco.

Evite la inhalación y el contacto directo del polvo y de la solución en piel y membranas mucosas. Si
ocurriese tal contacto, lávese a fondo con agua y jabón; aclare los ojos a fondo con agua.