Prospecto e instrucciones de VALIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos DIAZEPAM.

1. ¿Qué es VALIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 39409
Descripción clinica: Diazepam 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: DIAZEPAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1963
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1963
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1963
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39409/39409_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39409/39409_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de VALIUM 5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valium 5 mg comprimidos
Diazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valium y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valium
3. Cómo tomar Valium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valium
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valium contiene como principio activo diazepam, que pertenece al grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.

El diazepam tiene efectos tranquilizantes, sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes.

Los médicos recetan Valium a las personas que presentan síntomas de ansiedad, agitación y tensión
psíquica producidos por estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios. Las
benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limite su
actividad o le someta a una situación de estrés importante.

También puede ser útil para el alivio de los síntomas de agitación aguda, temblor y alucinaciones en
pacientes con síndrome de abstinencia al alcohol.

Valium contribuye al alivio del dolor muscular producido por espasmos o inflamación de músculos o
articulaciones, traumas, etc. También puede utilizarse para combatir los espasmos originados por
enfermedades como parálisis cerebral (grupo de trastornos que afecta la capacidad de una persona
para moverse, mantener el equilibrio y la postura) y paraplejia (parálisis de la mitad inferior del
cuerpo, que afecta a ambas piernas), así como en la atetosis (movimientos continuos, involuntarios,
lentos y extravagantes de dedos y manos) y en el síndrome de rigidez generalizada.

Valium puede utilizarse como tratamiento coadyuvante (tratamiento que se administra después del
tratamiento principal para aumentar las posibilidades de una curación) de los trastornos convulsivos
(como epilepsia, convulsiones), pero no se ha demostrado útil como tratamiento único. En estos casos
su médico evaluará periódicamente la utilidad del medicamento para su caso.


2. ANTES DE TOMAR VALIUM

No tome Valium
? Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Valium. ? Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas.
? Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo.
? Si padece problemas respiratorios graves (Insuficiencia respiratoria grave).
? Si padece problemas de hígado graves (Insuficiencia hepática grave).
? Si sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar Valium, a menos que su médico se lo
indique formalmente.

Este medicamento no está recomendado para el tratamiento primario de trastornos psicóticos
(trastornos mentales graves que causan ideas y percepciones anormales), ni debe ser utilizado como
único tratamiento en pacientes con depresión, sola o asociada con ansiedad. Su médico
probablemente le habrá recetado otro medicamento para estos casos.

No utilizar este medicamento en niños menores de 6 meses de edad.

Tenga especial cuidado con Valium

? Si tiene alguna enfermedad de hígado o del riñón
? Si tiene dificultades respiratorias
? Si sufre debilidad muscular grave
? Si padece otras enfermedades
? Si tiene alergias
? Si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol
? Si está tomando otros medicamentos

Su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Valium o que no lo tome en
absoluto.

Si es epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con Valium, no se recomienda el
uso del antagonista de las benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de Valium,
puesto que pueden aparecer convulsiones.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso
simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar Valium con otros medicamentos a menos que su médico esté informado y
lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos
similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Valium.

Cisaprida, cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina y omeprazol aumentan temporalmente el
efecto sedante de Valium, lo que aumenta el riesgo de somnolencia.

Asimismo, el metabolismo de la fenitoína puede verse afectado si está tomando Valium, por lo tanto,
si está tomando este medicamento, su médico ajustará las dosis de los mismos.

Si necesita más información sobre esto, consulte con su médico o farmacéutico.
Toma de Valium con los alimentos y bebidas
Las bebidas alcohólicas aumentan los efectos sedantes de Valium, por tanto evite el uso de bebidas
alcohólicas durante el tratamiento. Si necesita información adicional consulte a su médico.

Riesgo de dependencia
El uso de benzodiazepinas, puede conducir a una dependencia. Esto ocurre principalmente tras la
toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el
riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

? La toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes), y nunca las aconseje a otras personas.
? No aumente en absoluto las dosis prescritas por su médico, ni prolongue el tratamiento más
tiempo del recomendado.
? Consulte a su médico regularmente para que decida si debe continuar el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si está o sospecha estar embarazada o bien si
desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia o no de que tome Valium.

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo que deberá consultar con su médico la toma o
no de Valium mientras esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque este medicamento puede producir sedación,
amnesia, dificultad para concentrarse y debilidad muscular, lo que pueden afectar negativamente a la
capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Este efecto se aumenta si, además ha
ingerido alcohol.

Uso en ancianos
Los ancianos pueden necesitar dosis inferiores de Valium que los pacientes jóvenes. Si usted es
anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por
favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valium
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR VALIUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valium indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico le recetará la dosis más
adecuada y le indicará la duración de su tratamiento con Valium.

Recuerde tomar su medicamento.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas:

Adultos:
Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día, dependiendo de la severidad de los síntomas.
Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 10 mg, 3 o 4 veces durante las primeras
24 horas, reduciendo a 5 mg 3 o 4 veces al día, según necesidad.

Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético: 2 a 10 mg, 3 o 4 veces al día.

Coadyuvante en terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 o 4 veces al día.

Dosificaciones especiales
Uso en niños: 2 a 2,5 mg, 1 o 2 veces al día, incrementándose gradualmente según necesidades y
tolerancia; como norma general 0,1-0,3 mg/kg al día. Debido a la variedad de respuesta de los
niños a los medicamentos que actúan sobre el SNC, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más
baja e incrementarse según se requiera. No utilizar en niños menores de 6 meses de edad.

En ancianos o en presencia de enfermedades debilitantes: 2 a 2,5 mg, 1 o 2 veces al día,
aumentando luego gradualmente, según necesidad y tolerancia.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

Si estima que la acción de Valium es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad
muscular, en niños, en pacientes debilitados o que tengan un nivel de albúmina sérica bajo, el médico
prescribirá una dosis inferior.

Normas para la correcta administración
No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.

Los comprimidos de Valium deben tomarse sin masticar, con un poco de agua o una bebida no
alcohólica.
Los comprimidos se tomarán a las horas que sean más necesarias, normalmente por la tarde o noche.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible y nunca superior a 2-3 meses. Consulte a su
médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

No prolongue el tratamiento más tiempo del recomendado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Valium bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.

Si toma más Valium del que debiera
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Valium llame inmediatamente a su médico,
farmacéutico o al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Valium
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, debe continuar con la
dosis normal.
Si interrumpe el tratamiento con Valium
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación
sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valium puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

La mayoría de los pacientes toleran bien Valium pero los efectos adversos más frecuentes, que se dan
especialmente al principio del tratamiento, son cansancio y somnolencia.

Ocasionalmente se han descrito otros efectos adversos del tipo de confusión, deterioro del estado de
alerta, pérdida de sensibilidad, estreñimiento, depresión, diplopía (visión doble), ataxia (incapacidad
para coordinar los movimientos musculares voluntarios), dificultad de articular las palabras,
alteraciones digestivas, alteración del ritmo cardiaco, dolor de cabeza, hipotensión, alteraciones
circulatorias, aumento o disminución de la libido (apetencia sexual), náuseas, sequedad de boca o
hipersalivación (secreción salivar exagerada), incontinencia o retención urinaria, erupciones
cutáneas, balbuceo, temblor, vértigo y visión borrosa. Las reacciones cutáneas más frecuentes son
erupción (inflamación de la piel), urticaria (ronchas rojizas) y prurito (hormigueo o irritación
incómoda de la piel que provoca el deseo de rascarse en el área afectada).

Muy raramente se ha informado de aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, ictericia
(aspecto amarillento de la piel y de los ojos), así como paro cardiaco.

Se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y en
pacientes que estén tomando a la vez otros medicamentos sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas).

Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas pueden ocurrir efectos adversos sobre el
comportamiento tales como inquietud, agitación, irritabilidad, delirio (incoherencia de las ideas),
ataques de ira, agresividad, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o
conducta inapropiada. Estas reacciones son más frecuentes en ancianos y en niños. Si le ocurren
estos efectos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.

Por otra parte el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia, principalmente cuando
se toma el medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. No se recomienda, en
general, interrumpir bruscamente la medicación, de acuerdo siempre con las instrucciones del
médico.

Puede aparecer amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) a dosis normales, el
riesgo aumenta cuando se aumenta la dosis. Los efectos amnésicos pueden ir asociados a alteraciones
del comportamiento.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALIUM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valium
? El principio activo es diazepam. Cada comprimido contiene 5 mg de diazepam.
? Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato magnésico y
óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de forma cilíndrica, con la inscripción Roche 5 por una cara y ranurados por
la otra, de color amarillo pálido.

Valium 5 mg comprimidos está disponible en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto, 33
28016 MADRID - ESPAÑA
Tel: 91 324 81 00
Fax: 91 324 83 33

Fabricante:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa, 13 - Pol. Ind. Leganés
28914 MADRID - ESPAÑA
Tel: 91 685 10 60
Fax: 91 685 10 91


Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/