Prospecto e instrucciones de VALSARTAN ACTAVIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN ACTAVIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN ACTAVIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN ACTAVIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN ACTAVIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN ACTAVIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN ACTAVIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76041
Descripción clinica: Valsartán 320 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76041/76041_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76041/76041_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN ACTAVIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: información para el usuario

Valsartán Actavis 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Actavis
3. Cómo tomar Valsartán Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Actavis pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor
de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una
sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la
presión arterial. Valsartán Actavis actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como
consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Actavis 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse:
- para tratar la presión arterial elevada en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años
de edad. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede
dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente
cerebro vascular, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada
aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales
reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN ACTAVIS

No tome Valsartán Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán, al aceite de soja o de cacahuete, o a cualquiera de los
demás componentes de Valsartán Actavis.
- si tiene una enfermedad grave del hígado.
- si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Valsartán Actavis al inicio
del embarazo -ver apartado Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Actavis.

Tenga especial cuidado con Valsartán Actavis
- si tiene una enfermedad del hígado.
- si tiene una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
- si tiene un estrechamiento de la arteria del riñón.
- si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
- si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca; su médico puede
comprobar su función renal.
- si tiene una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardíaco.
- si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos
ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario que le controlen regularmente la
cantidad de potasio en la sangre.
- si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Actavis junto con otros medicamentos que
inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial),
su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su
sangre.
- si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Actavis.
- si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas
de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
- debe informar a su médico si sospecha que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda
el uso de Valsartán Actavis al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más
de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver sección de
Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Actavis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Actavis puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos
adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

- otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, sobre todo, diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
- medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores
de potasio y heparina
- ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- litio, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Toma de Valsartán Actavis con los alimentos y bebidas
Valsartán Actavis puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

- Debe informar a su médico si sospecha que está (o puede estar) embarazada.
Habitualmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Actavis antes de quedarse
embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar
de Valsartán Actavis. No se recomienda el uso de Valsartán Actavis al inicio del embarazo, y no
debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, porque puede causar daños graves a su
bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

- Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se
recomienda el uso de Valsartán Actavis en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro
tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o
fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán Actavis. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial
elevada, Valsartán Actavis puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de
concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Actavis
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la
soja.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S. Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN ACTAVIS

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán
Actavis exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada a menudo no notan ningún signo de la enfermedad; muchas
se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico,
incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos
casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej., 160 mg o 320 mg). También puede
combinar Valsartán Actavis con otro medicamento (p.ej, un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y
hasta un máximo de 320 mg).

Puede tomar Valsartán Actavis con o sin alimentos. Trague Valsartán Actavis con un vaso de agua.
Tome Valsartán Actavis aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Actavis del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar Valsartán Actavis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Actavis
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Actavis, puede empeorar su enfermedad. No deje de tomar
el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
- raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:
- hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
- dificultad para respirar o tragar
- urticaria, picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:
- mareo
- baja presión arterial con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
- reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes:
- angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
- pérdida súbita del conocimiento (síncope)
- sensación de rotación (vértigo)
- marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
- espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
- falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca)
- dolor de cabeza
- tos
- dolor abdominal
- náuseas
- diarrea
- cansancio
- debilidad

Frecuencia no conocida:
- reacción alérgica con erupción cutánea, picor y urticaria síntomas de fiebre, hinchazón y dolor
en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
- manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también
llamada vasculitis)
- hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
- dolor muscular (mialgia)
- fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
- reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que puede ocasionar una anemia en casos graves)
- aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardiaco anormal)
- elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática).incluyendo
un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel
y los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal)
- nivel bajo de sodio en sangre (que puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular
y/o convulsiones en casos graves)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia
en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia
cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN ACTAVIS

- No conservar a temperatura superior a 30ºC.
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Valsartán Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el
blíster y en el frasco, como CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Actavis
- El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de
valsartán.
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra; recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco,
lecitina (contiene aceite de soja) (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro
(E172), amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color marrón, de 19 x 8,2 mm,
ranurados en una cara y con la marca “V” en la otra.

El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Tamaño de los envases
Frascos de polietileno: 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

O

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Valsartan Actavis 320 mg Filmtabletten
Alemania Valsartan Actavis 320 mg Filmtabletten
Dinamarca Valsartan Actavis
España Valsartán Actavis 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Valsartan Actavis 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Islandia Primartan
Países Bajos Valsartan Actavis 320 mg filmomhulde tabletten
Noruega Valsartan Actavis
Reino Unido Valsartan 320mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/