Prospecto e instrucciones de VALSARTAN DAVUR 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN DAVUR 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN DAVUR 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN DAVUR 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN DAVUR 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN DAVUR 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN DAVUR 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75195
Descripción clinica: Valsartán 160 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75195/75195_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75195/75195_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.
Dirección: Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas-Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.
Dirección: Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas-Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN DAVUR 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Valsartán Davur 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1.- Qué es Valsartán Davur y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Valsartán Davur
3.- Cómo tomar Valsartán Davur
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Valsartán Davur
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES VALSARTÁN DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Davur pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de receptores de
angiotensina II, que ayudan a controlar la tensión arterial alta. La angiotensina-II es una sustancia
producida en el cuerpo que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos causando un aumento de
la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos
sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

Valsartán 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tres afecciones
diferentes:
- Tratamiento de la tensión arterial alta. La tensión arterial alta aumenta la carga sobre el
corazón y las arterias. Si no se trata puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y
riñones, y puede terminar en un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca o insuficiencia
renal. La tensión arterial alta aumenta el riesgo de ataques al corazón. Disminuir su tensión
arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

- Tratamiento posterior a un reciente ataque al corazón (infarto de miocardio). Reciente
significa aquí entre 12 horas y 10 días.

- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán Davur se usa cuando un grupo
de medicamentos llamados enzimas convertidoras de angiotensina (ECA) (un medicamento para
tratar la insuficiencia cardíaca) no se pueden utilizar o puede ser utilizado, junto con inhibidores
de la ECA, cuando los beta-bloqueantes (otro medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca)
no pueden ser utilizados. Los síntomas de la insuficiencia cardiaca incluyen dificultad para
respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido. Se produce
cuando los músculos del corazón no pueden bombear la sangre con suficiente fuerza como para
suministrar toda la sangre necesaria a todo el cuerpo.

2.- ANTES DE TOMAR VALSARTÁN DAVUR




NO tome Valsartán Davur

- Si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán.
- Si padece una enfermedad grave del hígado.
- Si está embarazada de más de tres meses, (en cualquier caso es mejor evitar Valsartán Davur al
comienzo del embarazo - véase la sección embarazo).
Si está usted en alguna de estas situaciones, no tome Valsartán Davur

Tenga especial cuidado con Valsartán Davur

Antes de iniciar el tratamiento con Valsartán Davur, consulte a su médico.
- Si padece una enfermedad del hígado
- Si padece una enfermedad del riñón grave o si se somete a diálisis
- Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- Si usted ha tenido recientemente un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
- Si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar
el funcionamiento de su riñón.
- Si padece una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardíaca o del ataque al
corazón.
- Si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen
suplementos de potasio o sustitutos de las sales que contengan potasio, medicamentos ahorradores de
potasio y heparina. Puede que sea necesario medir la cantidad de potasio en la sangre a intervalos
regulares.
- Si padece aldosteronismo. Ésta es una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen
demasiada hormona aldosterona. Si éste es su caso, el uso de Valsartán Davur no es recomendable.
- Si ha perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) causada por diarrea, vómitos, o elevadas
dosis de diuréticos.
- El uso de Valsartán Davur en niños y adolescentes (menores de 18 años) no está recomendado.
- Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera llegar a estar) embarazada. Valsartán Davur
no está recomendado en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de
más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en ese momento (ver la
sección embarazo).

Si está usted en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Valsartán Davur.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento puede verse alterado si Valsartán Davur se toma junto con otros medicamentos.
Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de
los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

- Otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, especialmente diuréticos.
- Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
- Cierto tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de trastornos mentales.

Además:






- Si está siendo tratado tras un ataque al corazón, una combinación con inhibidores de la ECA (un
medicamento para el tratamiento del ataque al corazón) no está recomendado.
- Si está recibiendo tratamiento para la insuficiencia cardíaca, una triple combinación con
inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca) no
está recomendada.

Toma de Valsartán Davur con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Davur con o sin comida.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera llegar a estar) embarazada. Por lo
general, su médico le aconsejará dejar de tomar Valsartán Davur antes de quedarse embarazada, o tan
pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en su lugar.
Valsartán Davur no está recomendado en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en ese
momento (ver la sección embarazo)
- Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia No se recomienda administrar
Valsartán Davur a las mujeres durante este periodo. Y el médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca, ni maneje herramientas o máquinas ni realice cualquier tipo de actividad que requiera
concentración antes de estar seguro de como Valsartán Davur le afecta. Al igual que muchos otros
medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, Valsartán Davur produce en raras ocasiones
mareos y puede afectar a la capacidad de concentración.

3.- CÓMO TOMAR VALSARTÁN DAVUR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán Davur indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con tensión arterial alta a menudo no
notan ningún síntoma de este problema. Muchos pueden sentirse normales. Esto hace que sea aún más
importante mantener sus consultas con el médico, incluso si se siente bien.

Tensión arterial alta: La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede
prescribirle dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Davur
con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Después de un ataque al corazón reciente: Después de un ataque al corazón el tratamiento suele
iniciarse tan solo después de 12 horas, generalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. Puede
obtener la dosis de 20 mg al dividir el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará la dosis gradualmente
durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de lo que
usted como paciente pueda tolerar.
Valsartán Davur puede administrarse junto con otros tratamientos para el ataque al corazón, y su médico
decidirá qué tratamiento es el adecuado para usted.

Insuficiencia cardíaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico
aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas a un máximo de 160 mg dos veces al día. La
dosis final depende de lo que usted como paciente pueda tolerar.






Valsartán Davur se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su
médico decidirá qué tratamiento es el adecuado para usted.

Usted puede tomar Valsartán Davur con o sin alimentos. Trague Valsartán Davur con un vaso de agua.
Tome Valsartán Davur aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Davur del que debiera
Si experimenta fuertes mareos y/o desmayos, acuéstese y póngase en contacto con su médico
inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su
médico, farmacéutico o el hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono
915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Valsartán Davur
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela tan
pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Davur
La interrupción del tratamiento con Valsartán Davur puede hacer que su enfermedad empeore. No deje de
tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas lo sufran. Estos efectos adversos se dan con ciertas frecuencias, definidas a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000
no conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
puede experimentar síntomas de angioedema, como
- Inflamación de la cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Urticaria y dificultad para respirar
Si siente alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

- Mareo, mareo postural
- Tensión arterial baja con síntomas como mareos
- Disminución de la función del riñón (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes:






- Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareos, inflamación de la cara o los
labios o la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar (signos de angioedema)
- Pérdida repentina de la conciencia
- Sensación de desorientación
- Función del riñón gravemente disminuida (signos de insuficiencia renal aguda)
- Espasmos musculares, ritmo del corazón anormal (signos de hiperpotasemia)
- Falta de aliento, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (signos de
insuficiencia cardiaca)
- Dolor de cabeza
- Tos
- Dolor abdominal
- Náuseas
- Diarrea
- Cansancio
- Debilidad

Frecuencia no conocida:
- Erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor de las
articulaciones, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas de tipo gripal (signos de
la enfermedad del suero)
- Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos también
llamado vasculitis)
- Sangrado o moretones inusuales (signos de trombocitopenia)
- Dolor muscular (mialgia)
- Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (síntomas de un bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
- Disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que puede, en casos graves, conducir a anemia)
- Aumento del nivel de potasio en la sangre (que puede, en casos graves, provocar espasmos
musculares, alteraciones del ritmo del corazón)
- Elevación de los valores de la función del hígado (que puede indicar daño en el hígado) incluyendo
un aumento de la bilirrubina en sangre (que puede, en casos severos, hacer que la piel y ojos se
vuelvan amarillos)
- Aumento del nivel de nitrógeno en forma de urea en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que puede indicar función del riñón anormal)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su condición. Por ejemplo, los
efectos adversos como mareos y disminución de la función del riñón, se observan con menos frecuencia
en los pacientes tratados con tensión arterial alta que en los pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o
después de un ataque al corazón reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN DAVUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.






No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.
No utilice Valsartán Davur si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Davur
- El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de
valsartán
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (tipo A), crospovidona,
celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de
titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172 ), y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán 160 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de
color amarillo, forma ovalada, , ranurados en un lado y grabados con V en un lado de la ranura marcada
y 160 en el otro lado de la ranura.

Valsartán 160 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 28 comprimidos
recubiertos con película. Envase calendario de 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de fabricación
Titular:
LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ingalterra

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Teva Czech Industries s.r.o
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov






República Checa

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren D-89143
Alemania

Teva Operations Poland Sp. Zoo
Ul. Mogilska 80
Krakow 31-546
Plonia
Este prospecto ha sido aprobado en DICIEMBRE 2011