Prospecto e instrucciones de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73136
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73136/73136_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73136/73136_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG 80 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

valsartán y hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG 80 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG 80 mg/12,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG 80 mg/12,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG 80 mg/12,5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG comprimidos recubiertos con película contiene dos
principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a
controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II”que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se
estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el
efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la
presión arterial disminuye.

• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos
tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión
arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG se usa para tratar la presión arterial elevada que no se
controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los
vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia
cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos
trastornos.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12,5
mg COMPRIMIDOS

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG 80 mg/12,5 mg.
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar
este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
- si sufre una enfermedad de hígado grave.
- si sufre una enfermedad del riñón grave.
- si no puede orinar.
- si está siendo sometido a diálisis.
- si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio
de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
- si tiene gota.
- Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG
- si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de
la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en
sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de
potasio regularmente.
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
- si experimenta diarrea o vómitos graves.
- si está tomando dosis altas de un diurético
- si sufre una enfermedad del corazón grave.
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
- si sufre hiperaldosteronismo una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida
Apotex AG.
- si sufre una enfermedad de riñón de o de hígado.
- si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
- si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
- si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase
para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre
algún tipo de alergia o asma.
- Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG en niños y adolescentes
(menores de 18 años).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada,
debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver
sección Embarazo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG puede verse alterado si se
toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras
precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es
especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

- litio, un medicamento utilizado para tratamiento de algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas
- medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como
digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos
antipsicóticos.
- medicamentos que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre, tales como suplementos
de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio,
heparina.
- medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como
corticoesteriodes, algunos laxantes.
- diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes
(antidiabéticos orales o insulina).
- otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la
metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como
la noradrenalina o la adrenalina.
- medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida.
- medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida.
- medicamentos para el dolor.
- medicamentos para la artritis.
- relajantes musculares, como la tubocurarina.
- medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén.
- amantadina (un medicamento para prevenir la gripe).
- colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en
sangre).
- ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados.
- algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes.
- carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta con que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir
todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada si sospecha que pudiera estarlo o
si planea quedarse embarazada. . Por lo general, su médico le aconsejará que deje de
tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG antes de quedarse embarazada o tan pronto
como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo
en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que
no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG a mujeres durante este
periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si
quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para
tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG puede causar, en raras
ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida
Apotex AG
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene aceite de soja (véase el apartado “No tome Valsartán
Hidroclorotiazida”).

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS

Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG exactamente como le indique su médico.
Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad;
muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su
médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex
AG debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir
aumentar o disminuir la dosis.

- La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG es de un comprimido al día.
- No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico. - Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las
mañanas.
- Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG con o sin alimentos.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG del que debiera
Si nota un fuerte mareo grave y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de
la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG su hipertensión puede
empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe.
- dificultad para tragar.
- urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- mareo - deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y
los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una
funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un
ataque de gota)
- síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no
observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG:

Valsartán

Poco frecuentes
- sensación de rotación
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida
- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe
- erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco
anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al
respirar o tragar, mareo) - hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
- elevación de los valores de la función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- insuficiencia renal

Hidroclorotiazida
Frecuentes
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción.
- disminución del apetito.
- nauseas y vómitos leves.
- mareo, mareo al levantarse.
- impotencia.

Raros
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol).
- estreñimiento y molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos
amarillos).
- latido irregular del corazón.
- dolor de cabeza.
- alteraciones del sueño.
- tristeza (depresión).
- nivel bajo de plaquetas (a veces acompañado de sangrado o contusiones bajo la piel).

Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos, con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-
púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel.
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares,
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo).
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas.
- reacciones alérgicas graves
- dificultad para respirar
- infección pulmonar; falta de aliento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 80
mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Blisters: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Frascos: No requiere condiciones
especiales de conservación.
- No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG si observa que el envase está dañado o
muestra signos de deterioro.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG 80 mg/12,5 mg comprimidos
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de
valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, povidona K29-K32, talco, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, alcohol
polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro rojo, óxido de
hierro amarillo, óxido de hierro negro.

Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG 80 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción “V” en una cara
y “H” en la otra.

Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex AG 80 mg/12,5 mg comprimidos está disponible en blisters y
frascos conteniendo 14, 28, 30, 56, 98, 100 ó 250 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Actavis Limited
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Ó

Actavis Bulgaria. Balkanpharma- Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa (Bulgaria)


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:
España Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2010.