Prospecto e instrucciones de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75388
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 320 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75388/75388_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75388/75388_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos
con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presentan los mismos síntomas, de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles ya
que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED320 mg/25 mg comprimidos y para qué
se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartan/hidroclorotiazida CINFAMED320
mg/25 mg comprimidos
3 Cómo tomar Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED320 mg/25 mg comprimidos
6 Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Valsartan/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos
para qué se utiliza
Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMEDcomprimidos recubiertos con película contiene dos
principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a
controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de
los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.
Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
diuréticos tiazídicos Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la
presión arterial.
Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED se usa para tratar la presión arterial elevada que no se
controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los
vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia
cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos
trastornos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartan/hidroclorotiazida
CINFAMED320 mg/25 mg comprimidos
No tome Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED320 mg/25 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las
sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de
los demás componentes de Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg
rim comp idos, - si está embarazada de más de 3 meses. (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazoValsartán/hidroclorotiazida CINFAMED-ver
sección Embarazo),
- si sufre una enfermedad del hígado grave,
- si sufre una enfermedad del riñón grave,
- si no puede orinar,
- si está siendo sometido a diálisis,
- si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de
calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento,
- si tiene gota.
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico farmacéutico o
enfermero antes de empezar a tomar Valsartán/hidroclorotiazida
CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos
- si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de
potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles
de potasio regularmente
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos
- si experimenta diarrea o vómitos graves
- si está tomando dosis altas de un diurético
- si sufre una enfermedad del corazón grave
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón
- si sufre hiperaldosteronismo una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/hidroclorotiazida
CINFAMED
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado
- si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de
lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune)
- si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre
- si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta
clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre
algún tipo de alergia o asma
- puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18
años). Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED al
inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer
mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Uso en deportistas: Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Interacción de Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos con
otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con si Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMEDverse alterado si se
toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras
precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto
es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
- litio un medicamento utilizado para tratamiento de algunos tipos de
enfermedades psiquiátricas
- medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales
como digoxina, un medicamentos para controlas el ritmo cardico, algunos medicamentos
antipsicóticos
- medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio, heparina - medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre,
tales como, corticosteriodes, algunos laxantes
- diuréticos (medicamentos para orina), Medicamentos para tratar la gota, como
alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la
diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
- otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o metildopa,
o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la
noradrenalina o adrenalina - medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre,
como la diazoxida - medicamentos para el tratar del cáncer, como el metotrexato o la
ciclofosfamida - medicamentos para el dolor - medicamentos para la artritis - relajantes
musculares, como la tubocurarina - medicamentos anticolinérgicos, como la atropina o
biperidén - amantadina (un medicamento para prevenir la gripe) - colestiramina y
colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en
sangre) - ciclosporina un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos
trasplantados - algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes -
carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.
Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos. Evite tomar alcohol hasta que no haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir
todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o
si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar
Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED antes de quedarse embarazada o tan pronto como se
quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED No se recomienda el uso de
Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento.
• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se
recomienda administrar Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED a mujeres durante ese
periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si
quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada, Valsartán/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y
afectar la capacidad de concentración.
Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/hidroclorotiazida
CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a
la soja.
3. Cómo tomar Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos
Tome siempre Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED exactamente como le indique su médico.
Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad;
muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su
médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/hidroclorotiazida debe
tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o
disminuir la dosis.
-La dosis habitual de Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED es de un comprimido al
día. -No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. -Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las
mañanas.
-Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED con o sin alimentos.
-Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si toma más Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En
caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320
mg/25 mg comprimidos
Si deja su tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje
de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED puede producir
efectos adversos, aunque no toda la persona los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
-muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
-frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
-poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1,000 pacientes
-raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
-muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
-frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe, - dificultad para tragar, - urticaria y dificultad
para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
-tos
-presión arterial baja
-mareo
-deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
-dolor muscular -cansancio -hormigueo o
entumecimiento -visión borrosa -ruidos (p.ej.
pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros

- mareo
- diarrea
Frecuencia no conocida
- dolor en las articulaciones
-dificultad al respirar
-disminución severa de la diuresis
-nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones) -nivel bajo de potasio en sangre (a veces debilidad muscular, espasmos
musculares, ritmo cardiaco anormal) -nivel bajo de células blancas en la sangre (con
síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a
infecciones, debilidad) -aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves,
puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos) -aumento del nivel de nitrógeno
ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón) -
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un
ataque de gota) -síncope (desmayo)
Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no
observados con:
Valsartán:
Poco frecuentes
-sensación de rotación
-dolor abdominal
Frecuencia no conocida
-erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas:
fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o
síntomas similares a los de la gripe
-erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los
vasos sanguíneos) -nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más
frecuentes de lo habitual) -nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos
musculares, ritmo cardiaco anormal) -reacciones alérgicas (con síntomas como erupción
cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
-hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
-elevación de los valores de la función hepática -disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) -insuficiencia renal
Hidroclorotiazida:
Frecuentes
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción -
disminución del apetito - vómitos y naúseas leves -
mareo, mareo al levantarse - impotencia
Raros
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- estreñimiento y molestias en el estómago o intestinos alteraciones del hígado (piel o
ojos amarillos)
- latido irregular del corazón
- dolor de cabeza
- alteraciones del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas
rojas púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes
tipos de células sanguíneas
- reacciones alérgicas graves
- dificultad para respirar
- infección pulmonar; falta de aliento
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Blisters: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Frascos: No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
No utilice Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED si observa que el envase está dañado o
muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de
valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésico, sílice coloidal anhidra, alcohol de
polivinilico alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de
hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, de color amarillo, ovalados, biconvexos, con la inscripción “V” en
una cara y “H” en la otra.
Valsartán/hidroclorotiazida CINFAMED 320 mg/25 mg comprimidos está disponible en
blisters conteniendo 28 ó 280 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
España
Responsable de la fabricación
Actavis Limited Bulebel
Industrial Estate Zejtun
ZTN 3000 Malta

o

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria


o Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
España

Este prospecto fue aprobado en FEBRERO 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”