Prospecto e instrucciones de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75413
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 320 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75413/75413_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75413/75413_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12, 5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presentan los mismos síntomas, de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg comprimidos
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartan/hidroclorotiazida Combix
320 mg/12,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg
comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg
comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartan/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg
comprimidos para qué se utiliza

Valsartán/hidroclorotiazida Combix comprimidos recubiertos con película
contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes
ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se
estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el
efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la
presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos
tiazídicos Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión
arterial.

Valsartán/hidroclorotiazida Combix se usa para tratar la presión arterial elevada
que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los
vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia
cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos
trastornos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartan/hidroclorotiazida Combix
320 mg/12,5 mg comprimidos

No tome Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg
comprimidos,
- Valsartán/hidroclorotiazida si está embarazada de más de 3 meses. (en cualquier caso, es
mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo-ver sección
Embarazo),
- si sufre una enfermedad del hígado grave,
- si sufre una enfermedad del riñón grave,
- si no puede orinar,
- si está siendo sometido a diálisis,
- si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio
de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento,
- si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar
Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg comprimidos
- si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de
la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en
sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de
potasio regularmente
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos
- si experimenta diarrea o vómitos graves
- si está tomando dosis altas de un diurético
- si sufre una enfermedad del corazón grave
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón
- si sufre hiperaldosteronismo una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda
Valsartán/hidroclorotiazida Combix
- si sufre una enfermedad de riñón o de hígado
- si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune)
- si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre
- si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase
para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre
algún tipo de alergia o asma
- puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18
años).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/hidroclorotiazida Combix
al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección
Embarazo).

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.

Interacción de Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg
comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con si Valsartán/hidroclorotiazida Combix verse alterado
si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras
precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto
es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

- litio un medicamento utilizado para tratamiento de algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas
- medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como
digoxina, un medicamentos para controlas el ritmo cardiaco, algunos medicamentos
antipsicóticos
- medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio, heparina
- medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como,
corticosteriodes, algunos laxantes
- diuréticos (medicamentos para orina), Medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes
(antidiabéticos orales o insulina)
- otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la
metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como
la noradrenalina o adrenalina
- medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
- medicamentos para el tratar del cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
- medicamentos para el dolor
- medicamentos para la artritis
- relajantes musculares, como la tubocurarina
- medicamentos anticolinérgicos, como la atropina o biperidén
- amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
- colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en
sangre)
- ciclosporina un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados - algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
- carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg comprimidos con
alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir
todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si
planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de
tomar Valsartán/hidroclorotiazida Combix antes de quedarse embarazada
o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán/hidroclorotiazida Combix
al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se
recomienda administrar Valsartán/hidroclorotiazida Combix a mujeres
durante ese periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más
adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada, valsartán/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y
afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/hidroclorotiazida Combix
320 mg/12,5 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a
la soja.

3. Cómo tomar Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg
comprimidos

Tome siempre Valsartán/hidroclorotiazida Combix exactamente como le indique
su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos
adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad;
muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su
médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe
tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o
disminuir la dosis.

- La dosis habitual de Valsartán/hidroclorotiazida Combix es de un
comprimido al día.
- No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
- Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las
mañanas.
- Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida Combix con o sin alimentos.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg
comprimidos del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg
comprimidos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320
mg/12,5 mg comprimidos
Si deja su tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje
de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/hidroclorotiazida Combix puede
producir efectos adversos, aunque no toda la persona los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1,000 pacientes
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe,
- dificultad para tragar,
- urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
- tos
- presión arterial baja
- mareo
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la
piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la
piel y los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un
funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un
ataque de gota)
- síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no
observados con:

Valsartán:

Poco frecuentes
- sensación de rotación
- dolor abdominal
Frecuencia no conocida
- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas:
fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos
y/o síntomas similares a los de la gripe
- erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los
vasos sanguíneos)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo
habitual)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco
anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al
respirar o tragar, mareo)
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
- elevación de los valores de la función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- insuficiencia renal

Hidroclorotiazida:

Frecuentes
- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- disminución del apetito
- vómitos y naúseasleves
- mareo, mareo al levantarse
- impotencia.

Raros
- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- estreñimiento y molestias en el estómago o intestinos alteraciones del hígado (piel o ojos
amarillos)
- latido irregular del corazón
- dolor de cabeza
- alteraciones del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojas
púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas - reacciones alérgicas graves
- dificultad para respirar
- infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5
mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Blisters: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Frascos: No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg comprimidos
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Valsartán/hidroclorotiazida Combix si observa que el envase está
dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg
comprimidos
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de
valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésico, sílice coloidal anhidra, alcohol de
polivinílico alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de
hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos, con la
inscripción “V” en una cara y “H” en la otra.

Valsartán/hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg comprimidos está disponible
en blisters conteniendo 28 ó 280 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2 - Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón. Madrid


Responsable de la fabricación
Actavis Limited
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD 3,
Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,. Bulgaria

Este prospecto fue aprobado en

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”

FEBRERO 2012.