Prospecto e instrucciones de VALSARTAN KRKA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN KRKA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN KRKA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN KRKA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN KRKA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN KRKA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN KRKA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos

Nº Registro: 73371
Descripción clinica: Valsartán 320 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73371/73371_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73371/73371_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN KRKA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Krka 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Krka y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Krka
3. Cómo tomar Valsartán Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Krka
6. Información adicional


1. Qué es Valsartán Krka y para qué se utiliza

Valsartán Krka pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una
sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la
presión arterial. Valsartán Krka actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia,
los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Krka 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede usar para tratar la presión
arterial elevada en adultos y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución
de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Antes de tomar Valsartán Krka

No tome Valsartán Krka:
- si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán
Krka,
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Valsartán
Krka también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
- si tiene diabetes mellitus o alteración de la función renal y está siendo tratado con aliskireno (un
medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea elevada).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Krka.

Tenga especial cuidado con Valsartán Krka:
- si sufre una enfermedad del hígado,
- si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,


- si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
- si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal,
- si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardíaco,
- si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento
ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de
potasio en la sangre,
- informe a su médico si ha sufrido en alguna ocasión hinchazón de la lengua y de la cara
producida por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomó otro medicamento
(incluyendo inhibidores de la ECA), Si estos síntomas se producen cuando está tomando
Valsartán Krka, deje de tomar inmediatamente Valsartán Krka y no lo vuelva a tomar nunca
más. Ver también sección 4, “Posibles efectos adversos”.
- si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Krka junto con otros medicamentos que
inhiben en sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial),
su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su
sangre,
- si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Krka,
- si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas
de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
- si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Krka al inicio del embarazo (3
primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Krka.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Krka puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos
adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
- otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
- medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento
ahorradores de potasio y la heparina,
- ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),
- algunos antibióticos (grupo de rifampicina), un fármaco empleado para proteger frente al
rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la
infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Valsartán
Krka,
- litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas,
- aliskireno, un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta (ver sección “No tome”).

Toma de Valsartán Krka con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Krka con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.



- Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Krka
antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán Krka al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

- Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se
recomienda administrar Valsartán Krka a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién
nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán Krka. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial
elevada, Valsartán Krka puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de
concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Krka
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Valsartán Krka

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán
Krka exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las
personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si
se siente bien.

Adultos con presión arterial elevada
La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas
(p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Krka con otro medicamento (p.ej. un
diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y
hasta un máximo de 320 mg).

Puede tomar Valsartán Krka con independencia de los alimentos. Trague Valsartán Krka con un vaso
de agua. Tome Valsartán Krka aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Krka del que debiera
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Krka
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.



Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Krka
Si deja su tratamiento con Valsartán Krka su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el
medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Krka puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
- hinchazón en la cara, lengua o faringe,
- dificultad para tragar,
- erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Krka y contacte a su
médico inmediatamente (ver también sección 2 “Tenga especial cuidado con Valsartán Krka”).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:
- mareo, mareo postural,
- baja presión arterial con síntomas como el mareo,
- reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:
- reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara,
labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),
- pérdida súbita del conocimiento (síncope),
- sensación de rotación (vértigo),
- marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
- espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
- falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca),
- dolor de cabeza,
- tos,
- dolor abdominal,
- náuseas,
- diarrea,
- cansancio,
- debilidad.
Frecuencia no conocida
- erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en
las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a
los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
- manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también
llamada vasculitis),
- hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
- dolor muscular (mialgia),
- fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
- reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
- aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardíaco anormal),
- disminución del nivel de sodio que puede causar cansancio y confusión, contracciones
musculares, convulsiones o coma,
- elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo
un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel
y los ojos se pongan amarillos),
- aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia
en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después
de un ataque cardíaco reciente.

Efectos adversos adicionales en niños y adultos
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Valsartán Krka

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán Krka después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blister. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Valsartán Krka
- El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de
valsartán.


- Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
- Los demás componentes de recubrimiento son hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol
4000, amarillo óxido de hierro (E172) y rojo óxido de hierro (E172).

Aspecto de Valsartán Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 320 mg son ligeramente marrón, con forma de cápsula,
biconvexos y marcados en una de sus partes. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos recubiertos con película de 320 mg se presentan en envases de blister con 7, 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”