Prospecto e instrucciones de VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77989
Descripción clinica: Valsartán 160 mg 28 comprimidos bucodispersable/liotabs
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: SACARINA SODICA DIHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-09-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-09-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77989/77989_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77989/77989_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Laboratorio comercializador
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Valsartán MEIJI 160 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar e ste medicamento , porque contiene información
importante para usted .
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Valsartán MEIJI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán MEIJI
3.   Cómo tomar Valsartán MEIJI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán MEIJI
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Valsartán MEIJI y para qué se utiliza
Valsartán MEIJI pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que
ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se
estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán MEIJI actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como
consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán MEIJI se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
· Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial arterial
alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro,
corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta
el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos
trastornos.
· Para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí
entre 12 horas y 10 días,
·        Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán MEIJI se utiliza cuando no se puede
utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una
medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden
usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
         Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por
retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para
proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán MEIJI
No tome Valsartán MEIJI
· Si es alérgico al principio activo valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).
· Si sufre una enfermedad grave del hígado .
· Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán MEIJI durante los primeros mese del embarazo; ver
la sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán MEIJI.

 1 de 6  
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán MEIJI:
· Si sufre una enfermedad del hígado.
· Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
· Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
· Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
· Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.
· Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco.
· Si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba
otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Valsartán
MEIJI, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Valsartán MEIJI y nunca vuelva a tomarlo. Ver también la sección 4
Posibles efectos adversos.
· Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o
sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar
regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
· Si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán MEIJI junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina
angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal
y la cantidad de potasio de su sangre.
· Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este
caso, no se recomienda tomar Valsartán MEIJI.
· Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para
aumentar la eliminación de orina).
· Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán MEIJI al inicio
del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán MEIJI.

T o m a de Valsartán MEIJI con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán MEIJI puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario
cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es
aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

· Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la
eliminación de orina).
· Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de
la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina.
· Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
· Algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante
(ciclosporina) o un fármaco antiretroviral utilizado para tratar infecciones por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos
pueden aumentar el efecto de Valsartán MEIJI.
· Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Además:
· Si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA una medicación
para tratar un ataque cardiaco).
· Si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y
betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán MEIJI con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán MEIJI con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
 2 de 6  su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada ( o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará
que deje de tomar Valsartán MEIJI antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada y le recomendará que tome
otro medicamento en lugar de Valsartán MEIJI. No se recomienda utilizar Valsartán MEIJI al inicio del embarazo, y en ningún
caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir
de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán MEIJI
durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién
nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración,
asegúrese de conocer como le afecta Valsartán MEIJI. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial
alta, Valsartán MEIJI puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
3. Cómo tomar Valsartán MEIJI
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Colocar el comprimido en la lengua donde comenzará a deshacerse con la saliva. Tragar a continuación. 
Puede tomar Valsartán MEIJI con independencia de los alimentos.
Tome Valsartán MEIJI aproximadamente a la misma hora cada día.

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán MEIJI exactamente como le
indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo
ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el
médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis
más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán MEIJI con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a
las 12 horas, normalmente con una dosis baja de 20 mg administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el
comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos
veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán MEIJI puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué
tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico
aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de
su tolerancia particular.
Valsartán MEIJI puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué
tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Valsartán MEIJI del que debe
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
 3 de 6  Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Valsartán MEIJI
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis
olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán MEIJI
Si deja su tratamiento con Valsartán MEIJI su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo
indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán MEIJI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, las cuales se definen a continuación:
· Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
· Frecuentes: pueden afectarhasta a 1 decada 10 pacientes.
· Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes.
· Raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes.
· Muy raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes.
· Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
· Hinchazón en la cara, lengua o garganta.
· Dificultad para respirar otragar.
· Urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán MEIJI y póngase en contacto con su médico
inmediatamente (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Valsartán MEIJI).

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes
· Mareo.
· Presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie.
· Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes
· Angioedema (ver sección Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata).
· Pérdida súbita del conocimiento (síncope).
· Sensación de rotación (vértigo).
· Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).
· Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia).
· Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca).
· Dolor de cabeza.
· Tos.
· Dolor abdominal.
· Náuseas.
· Diarrea.
· Cansancio.
· Debilidad.

 4 de 6  
Frecuencia no conocida
· Pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor en las
articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad
del suero).
· Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).
· Hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia).
· Dolor muscular (mialgia).
· Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado
neutropenia).
· Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede
ocasionar una anemia).
· Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco
anormal).
· Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina
en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).
· aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la
función renal).
·       Nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, pueden provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o
convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo
y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en
pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efeco adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Conservación de Valsartán MEIJI
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Valsartán MEIJI si observa que el envase esté dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Valsartán MEIJI 160 mg comprimidos bucodispersables
­ El principio activo es valsartán. Cada comprimido bucodispersable contiene 160 mg de valsartán.
­ Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sacarina sódica dihidrato, aroma de naranja, aroma de
fantasía, lauril sulfato sódico y esterato de magnesio.

 5 de 6  Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán MEIJI 160 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos de color blanco, oblongos y biconvexos.

Valsartán MEIJI 160 mg comprimidos bucodispersables está disponible en blíster de PVC­PE­PVDC/Al­PVDC con 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, Km. 30,500
28802, Alcalá de Henares, Madrid.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
 6 de 6