Prospecto e instrucciones de VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 75017
Descripción clinica: Valsartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75017/75017_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75017/75017_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán MYLAN 80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de
la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán MYLAN
3. Cómo tomar Valsartán MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valsartán MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán MYLAN y para qué se utiliza

Valsartán MYLAN pertenece a una clase de medicamentos conocidos
como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a
controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del
cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un
aumento de la presión arterial. Valsartán MYLAN actúa bloqueando el
efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos
se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán MYLAN comprimidos recubiertos con película se puede
utilizar para tres afecciones diferentes:

? Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y
adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta
aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se
trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y
riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca
o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de
ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores
normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
? Para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco
reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12
horas y 10 días.
? Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes
adultos. Valsartán MYLAN se utiliza cuando no se puede utilizar un
grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima
Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la
insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la
ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación
para tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad
para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de
líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la
sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre
necesaria para el cuerpo.


2. Qué necesita saber antes de tomar Valsartán MYLAN

No tome Valsartán MYLAN ??

? Si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).
? Si sufre una enfermedad grave del hígado.
? Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también
Valsartán MYLAN durante los primeros meses del embarazo – ver
sección Embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán MYLAN.
Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Valsartán MYLAN:
? Si sufre una enfermedad del hígado.
? Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido
a diálisis.
? Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
? Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió
un riñón nuevo).
? Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia
cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.
? Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la
insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco.
? Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de
potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o
sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario
controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
? Si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán MYLAN junto
con otros medicamentos que inhiben el sistema renina
angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión
arterial), su médico puede controlar periódicamente su función
renal y la cantidad de potasio de su sangre.
? Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas
suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este
caso, no se recomienda tomar Valsartán MYLAN.
? Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una
diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos
para aumentar la eliminación de orina).
? Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que
pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán MYLAN al
inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento
(ver sección embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes
de tomar Valsartán MYLAN.

Otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado
recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán MYLAN puede verse alterado si
se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar
la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el
tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a
los medicamentos adquiridos con receta como sin receta,
especialmente:

? Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial,
especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la
eliminación de orina).
? Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal
que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y
la heparina.
? Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
? Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de
enfermedades psiquiátricas.

Además:

? Si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda
la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para
tratar un ataque cardiaco).
? Si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se
recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y
betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia
cardiaca).

Valsartán MYLAN con alimentos, bebida y alcohol

Puede tomar Valsartán MYLAN con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia

? Si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán MYLAN
antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar
de Valsartán MYLAN. No se recomienda utilizar Valsartán MYLAN
al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir
del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a
su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
? Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a
comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán
MYLAN durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su
bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o
llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese
de conocer como le afecta Valsartán MYLAN. Al igual que muchos otros
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán
MYLAN puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la
capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán MYLAN

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos
adversos, siga exactamente las instrucciones de administración de este
medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.. Las personas con
presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad;
muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante
acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80
mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más
elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán
MYLAN con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de
valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis
habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos
su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede
aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después
de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12
horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos
veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de
40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de
varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis
final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para
el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado
para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia
generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis
gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg
dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para
la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es
adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán MYLAN con o sin alimentos. Trague Valsartán
MYLAN con un vaso de agua.
Tome Valsartán MYLAN aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán MYLAN del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico
inmediatamente y túmbese.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve
consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Valsartán MYLAN
Intente tomar Valsartán MYLAN diariamente como le han recetado. Sin
embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán MYLAN
Si deja su tratamiento con Valsartán MYLAN su enfermedad puede
empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique
su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán MYLAN puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que
se definen a continuación:
- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
- Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
- Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
- Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
- Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

- Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción
alérgica específica), tales como hinchazón en la cara, labios,
lengua o garganta.
- Dificultad para respirar o tragar,
- ?Urticaria, picor.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico
inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes
? Mareo.
? Presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al
ponerse de pie.
? Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes
? Angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención
médica inmediata”).
? Pérdida súbita del conocimiento (síncope).
? Sensación de rotación (vértigo).
? Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia
renal aguda).
? Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de
hiperpotasemia).
? Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado,
hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca).
? Dolor de cabeza.
? Tos.
? Dolor abdominal.
? Náuseas.
? Diarrea.
? Cansancio.
? Debilidad.

Frecuencia desconocida
? Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria;
síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor
muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).
? Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de
los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).
? Hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de
trombocitopenia). ? Dolor muscular (mialgia).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación
? Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones
(síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado
neutropenia).

Titular de la Autorización de Comercialización
? Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de
glóbulos rojos en la sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar
una anemia).
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
? Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves,
puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal).
España

? Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar
lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en
sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos
se pongan amarillos).
Responsables de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
? Aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del
nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la
función renal).
Irlanda
ó
Generics (UK) Ltd
Station Close
Hertfordshire
EN6 1TL
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su
estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la
reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en
pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes
adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque
cardiaco reciente.

País Nombre del medicamento
Alemania Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg
Filmtabletten
Austria Valsartan Arcana 40mg, 80mg, 160mg & 320mg -
Filmtabletten
Bélgica Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg &320mg
filmomhulde tabletten
Chipre Valsartan Generics 40mg, 80mg, 160mg
España Valsartán Cardio MYLAN 40 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Valsartán MYLAN 80mg, 160mg & 320mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Francia Valsartan Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé
sécable
Valsartan Mylan Pharma 80mg &
160mg, comprimé pelliculé
Grecia Valsartan / Generics 40mg, 80mg, 160mg & 320mg film-
coated tablets
Irlanda Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320 mg
Italia Valsartan Mylan Genrics
40mg, 80mg, 160mg & 320mg
Luxemburgo Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320mg
filmomhulde tabletten
Países
Bajos
Valsartan Mylan 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg,
filmomhulde tabletten
Portugal Sarmil
Reino Unido Valsartan Film-coated Tablets 40mg, 80mg, 160mg,
320mg

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los
observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Valsartán MYLAN

? Este medicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
? Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice Valsartán MYLAN después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
? No utilice Valsartán MYLAN si observa que el envase está dañado o
muestra signos de manipulación.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la
basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.
Este prospecto ha sido aprobado en Julio del 2011.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Valsartán MYLAN
La información detallada y actualizada de este medicamento está
disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 80 mg de
valsartán
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona,
povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de
magnesio.
Cubierta pelicular incluye hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171),
macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Valsartán MYLAN 80 mg comprimidos recubiertos con película son de
color rojo pálido, redondos, biconvexos, biselados, marcados con la
inscripción «VN 2 en una cara y M en el otro lado.
Valsartán MYLAN comprimidos se dispensan en blister de 7, 10, 14, 28,
30, 56, 90, 98, 100 comprimidos y en frascos de HDPE que contienen
500 y 1000 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.

Reino Unido
o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria