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Prospecto e instrucciones de VALSARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

  1. ¿Qué es VALSARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve VALSARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma VALSARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

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Ficha técnica de VALSARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos


Nº Registro: 70981
Descripción clinica: Valsartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SORBITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70981/70981_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70981/70981_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Zentiva 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Zentiva
3. Cómo tomar Valsartán Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Zentiva
6. Información adicional
1. QUÉ ES VALSARTÁN ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Zentiva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Zentiva actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.

Valsartán Zentiva 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres
afecciones diferentes:
• para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y
de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y
riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La
presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la
presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,
• para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).
“Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,
• para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán Zentiva se utiliza cuando
no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca)
o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar
betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de
pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede
bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el
cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN ZENTIVA

No tome Valsartán Zentiva:
• si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán Zentiva,
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también los ARAII durante los
primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Zentiva.

Tenga especial cuidado con Valsartán Zentiva:
• si sufre una enfermedad del hígado,
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal,
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardíaco,
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre
ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los
medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar
regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Zentiva,
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis
elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• no se recomienda el uso de Valsartán Zentiva en niños y adolescentes (de menos de 18
años),

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No ser recomienda
utilizar Valsartán Zentiva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán
Zentiva.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Zentiva puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos
casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los
medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina, • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs),
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Además:
• si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA una medicación para tratar un ataque cardíaco),
• si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple
combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar
la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Zentiva con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Zentiva con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Zentiva antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Valsartán Zentiva. No se recomienda utilizar Valsartán Zentiva al
inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Valsartán Zentiva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o
prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán Zentiva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión
arterial elevada, Valsartán Zentiva puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la
capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Zentiva
Valsartán Zentiva contiene lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN ZENTIVA

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre
Valsartán Zentiva exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo
ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy
importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico
puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar
Valsartán Zentiva con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia
generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg
administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40
mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un
máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Zentiva puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque
cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su
médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160
mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Zentiva puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la
insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Zentiva con independencia de los alimentos. Trague Valsartán Zentiva
con un vaso de agua.
Tome Valsartán Zentiva aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Zentiva del que debiera
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso
de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Zentiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de
la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Zentiva
Si deja su tratamiento con Valsartán Zentiva su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar
el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Zentiva puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
raros: pueden afectar hata 1 de cada 1.000 personas
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
• hinchazón en la cara, lengua o faringe,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:
• mareo, mareo postural,
• baja presión arterial con síntomas como el mareo,
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:
• reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara,
labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),
• pérdida súbita del conocimiento,
• sensación de rotación,
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• cansancio,
• debilidad.

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o
síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis),
• hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardíaco anormal),
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión
hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves,
puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que pueden indicar anomalías de la función renal).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo,
ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con
menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por
insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN ZENTIVA

• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la humedad.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Valsartán Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice Valsartán Zentiva si observa que el envase está dañado o muestra signos de
deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Zentiva
• El principio activo es valsartán. Valsartán Zentiva 80 mg, cada comprimido contiene 80 mg
de valsartán. Los otros componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
sorbitol (E 420), carbonato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado (almidón de
maíz), povidona, estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona, lactosa
monohidrato (lactosa), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
• Valsartán Zentiva 80 mg contiene el colorante óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Valsartán Zentiva 80 mg: son comprimidos recubiertos con película cilíndricos, biconvexos, de
color rosa y ranurados por una cara, “snap-tap”comprimidos.
Los comprimidos se presentan en envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s. U Kabelovny 130
10237, Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Sp.Z O.O.
Lublenska 52
Rzeszów
Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Valsartan Zentiva 80 mg Filmtabletten
España: Valsartán Zentiva 80 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Valsartan Zentiva 80 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.


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