Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74235
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 320 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74235/74235_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74235/74235_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos
llamados valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada
(hipertensión).
• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de
la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una
sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la
presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los
vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.
Hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla
adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de
la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. ANTES DE TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
– si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias
químicamente relacionadas con hidroclorotiazida), soja, cacahuete o a cualquiera de los demás
componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis.
– si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Valsartán/Hidroclorotiazida también al
inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
– si tiene una enfermedad de hígado grave.
– si tiene una enfermedad del riñón grave.
– si no puede orinar.
– si está siendo sometido a diálisis.
– si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su
sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
– si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
- si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la
heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
- si experimenta diarrea o vómitos graves.
- si está tomando dosis altas de un diurético.
- si tiene una enfermedad del corazón grave.
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
- si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida.
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado.
- si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (SLE, una conocida enfermedad autoinmune).
- si tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o de lípidos en sangre.
- si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para
disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si tiene algún tipo de
alergia o asma.
- puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer
mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con
ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos
casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los
siguientes medicamentos:

– litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
– medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio en sangre, como
digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
– medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, como suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
– medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como corticosteroides, algunos
laxantes
– diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D
terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o
insulina)
– otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o metildopa, o
medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como noradrenalina o
adrenalina
– medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como diazóxido
– medicamentos para tratar el cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida
– medicamentos para el dolor
– medicamentos para la artritis
– relajantes musculares, como tubocurarina
– medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperideno
– amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
– colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
– ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
– algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
– carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más
su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Informe a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo)
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar
Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer
mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia
No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico
puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a
recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual
que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada,
Valsartán/Hidroclorotiazida, ocasionalmente, puede causar mareos y afectar la capacidad de
concentración
Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.


3. CÓMO TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada a menudo no notan ningún signo de la enfermedad; muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se
siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar.
Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la
dosis.

• La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar
el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema (reacción alérgica), como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes
• tos
• presión arterial baja
• aturdimiento
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de micción, orina
de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución importante de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco
anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de
garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos
se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento
anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de
gota)
• síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados
con Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis:

Valsartán

Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en
las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de
la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o
tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que,
en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia

Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• estreñimiento, molestias en el estómago o intestino, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojas púrpura,
fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel
• ampollas en los labios, ojos o boca
• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada con dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células
sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el
estuche, en el blíster o en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.

Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Envase de comprimidos de polietileno: No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
- Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de
valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
croscarmelosa de sodio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
óxido de hierro amarillo (E-172), lecitina (contiene aceite de soja) (E-322), óxido de hierro rojo
(E-172).

Aspecto de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis y contenido del envase
Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color rosa, con un tamaño de 18,9 x
7,5 mm y con la marca “V” en una cara y “H” en la otra.

Tamaños de envase:
Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30,56, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envase de comprimidos: 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

O

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Valsartan/HCT Sigillata 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
Austria Valsartan/HCT Sigillata 320 mg /12,5 mg Filmtabletten
Bulgaria Valsartan/HCT Sigillata
Chipre Valsartan/HCT Sigillata
Finlandia Valsartan/HCT Sigillata 320 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungría Valsartan/HCT Sigillata
Malta Valsartan/HCT Sigillata
Noruega Valsartan/HCT Sigillata
Portugal Valsartan + Hidroclorotiazida Sigillata
España Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/