Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75232
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 320 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75232/75232_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75232/75232_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: Información para el paciente

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán e hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA
3. Cómo tomar VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA y para qué se utiliza

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA comprimidos recubiertos con película contiene dos
principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar
la presión arterial elevada (hipertensión).

• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.

• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos
tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA se usa para tratar la presión arterial elevada que
no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La
disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

No tome VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de VALSARTAN/
HIDROCLOROTIAZIDA PENSA al inicio del embarazo – ver sección Embarazo).
• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de
su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la
sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre,
como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio
regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda VALSARTAN/
HIDROCLOTIAZIDA PENSA.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase
para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre
algún tipo de alergia o asma.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda
el uso de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver
sección Embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA en niños y adolescentes (menores
de 18 años).

Toma de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA puede verse alterado
si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones
o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable
a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas
• medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como
digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos
antipsicóticos
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos
de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio,
heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como
corticosteroides, algunos laxantes
• diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes
(antidiabéticos orales o insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa,
• medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la
noradrenalina o la adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
• medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía
más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo)
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA
PENSA antes de
quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento
en lugar de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA. No se recomienda el uso de
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del
tercer mes de embarazo.

• Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo
No se recomienda el uso de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA en las madres lactantes,
y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé
está recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para
tratar la presión arterial elevada, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA puede causar, en raras
ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.


3. Cómo tomar VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

Tome siempre VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA exactamente como le indique su médico. Esto
le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas
se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico,
incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA
PENSA debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar
o disminuir la dosis.
• La dosis habitual de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital.
Si ha tomado más VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA del que le ha recetado su
médico, contacte inmediatamente con su médico, acuda al hospital más próximo o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

Si deja su tratamiento con VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA su hipertensión puede empeorar.
No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
• muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes ?
• frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes ?
• poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, ?
• raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes ?
• muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes ?
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
• tos
• presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución severa de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
convulsiones)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y
los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una
funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque
de gota)
• síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no
observados con VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA:

Valsartán

Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar
• o tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
• insuficiencia renal

Hidroclorotiazida
Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia

Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos
amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo
púrpura, fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel
• ampollas en los labios, ojos o boca
• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA si observa que el envase está dañado o
muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda preguente
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320 mg/25 mg contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de
hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), crospovidona, estearato de magnesio
(E-470), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), talco, macrogol 8000 y óxido de hierro
amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320 mg/25
mg son de color amarillo pálido, oblongos y convexos.

Los comprimidos de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA se presentan en envases tipo blister de
7, 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
PENSA PHARMA, S.A.U
Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015 Valencia (España)


Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

o

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA Rua da Tapada Grande, 2,
Abrunheira, 2710 – 089 Sintra (Portugal)

o

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto:


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/