Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72645
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 160 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72645/72645_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72645/72645_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg g comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz comprimidos recubiertos con película contiene dos principios
activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la
presión arterial elevada (hipertensión).
• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los
receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos
tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla
adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o
insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución
de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


2. ANTES DE TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
• si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz.
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar
Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz, también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si sufre una enfermedad de hígado grave.
• si sufre una enfermedad del riñón grave.
• si no puede orinar.
• si está siendo sometido a diálisis.
• si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de
su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
• si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con valsartán/-hidroclorotiazida
• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la
sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre,
como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio
regularmente.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
• si experimenta diarrea o vómitos graves.
• si está tomando dosis altas de un diurético.
• si sufre una enfermedad del corazón grave.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
• si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda valsartán/hidroclorotiazida.
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (SLE, una conocida enfermedad autoinmune).
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase
para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre
algún tipo de alergia o asma.
• puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con
ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos
casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los
siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas
• medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como
digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos
antipsicóticos
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos
de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio,
heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como
corticosteroides, algunos laxantes • diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes
(antidiabéticos orales o insulina)
• otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o metildopa, o
medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como noradrenalina
o adrenalina
• medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como diazoxida
• medicamentos para tratar el cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida
• medicamentos para el dolor
• medicamentos para la artritis
• relajantes musculares, como tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperideno
• amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
• algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Toma de valsartán/hidroclorotiazida con los alimentos y bebidas
Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía
más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar
valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y
le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de valsartán/hidroclorotiazida.
No se recomienda utilizar valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.


• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se
recomienda administrar valsartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede
decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a
recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de
Valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión
arterial elevada, Valsartán/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la
capacidad de concentración.


3. CÓMO TOMAR Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Tome siempre valsartán/hidroclorotiazida exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a
conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas
se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico,
incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar.
Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la
dosis.

• La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz su hipertensión puede empeorar. No
deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valsartán/hidroclorotiazida puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes
• tos • presión arterial baja
• mareo
• deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de
urinación, orina de color oscuro, piel seca)
• dolor muscular
• cansancio
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
• mareo
• diarrea
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
• dificultad al respirar
• disminución importante de la diuresis
• nivel bajo de sodio en la sangre (que pueden conducir a cansancio, confusión, espasmos
musculares y/o convulsiones en casos graves)
• nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
• nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y
los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un
funcionamiento anormal del riñón)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque
de gota)
• síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han observado con productos que contienen valsartán o
hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Poco frecuentes
• sensación de rotación
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos
sanguíneos)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
• nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar
o tragar, mareo)
• hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
• elevación de los valores de la función hepática
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) • insuficiencia renal
• bajos niveles de sodio en sangre (que puede conducir a cansancio, confusión, espasmos
musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida

Frecuentes
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• vómitos y náuseas leves
• mareo, mareo al levantarse
• impotencia

Raros
• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos
amarillos)
• latido irregular del corazón
• dolor de cabeza
• alteraciones del sueño
• tristeza (depresión)
• nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojas
púrpura, fiebre
• picor o enrojecimiento de la piel
• ampollas en los labios, ojos o boca
• descamación de la piel
• fiebre
• erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
• trastornos musculares
• fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
• dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de
células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves
• dificultad para respirar
• infección pulmonar; falta de aliento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz si observa que el envase está dañado o muestra signos
de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán /Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de
valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
Núcleo:
celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento
hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171) , óxido de hierro rojo (E172), óxido de
hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, de color naranja oscuro, ovalado, ligeramente convexo, y con la
marca impresa (troquelada) “HXH” por un lado y “NVR” en la cara contraria.

Pueden contener 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 comprimidos
recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
ó
ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Targu Mures, Rumania
Livezeni Street, 7A
SANDOZ SRLVerovska 57
1526 Ljubljana,
Eslovenia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D9220 Lendava
Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Suecia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Austria: Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten
Belgica: Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Suvartar H
Chipre: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg
Republica checa: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg
Alemania: Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten
Dimarca: Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz
Estonia: Valsartan HCT Sandoz 160mg/25mg
Grecia: Valsartan HCT/Sandoz
España: Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011