Prospecto e instrucciones de VALTREX 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALTREX 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos VALACICLOVIR.

1. ¿Qué es VALTREX 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALTREX 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALTREX 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALTREX 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALTREX 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 21 comprimidos

Nº Registro: 61241
Descripción clinica: Valaciclovir 1.000 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: VALACICLOVIR
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-11-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61241/61241_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61241/61241_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de VALTREX 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valtrex 1.000 mg comprimidos recubiertos con película

Valaciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valtrex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valtrex
3. Cómo tomar Valtrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valtrex
6. Información adicional


1. Qué es Valtrex y para qué se utiliza

Valtrex pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa acabando o deteniendo el
crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV).
Valtrex se puede utilizar para:
• tratar herpes zoster (en adultos).
• tratar infecciones por VHS de la piel y herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12
años). También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan.
• tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
• prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes
mayores de 12 años).
• tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos.

2. Antes de tomar Valtrex

No tome Valtrex
• si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir o aciclovir o a cualquiera de los demás componentes
(mencionados en el apartado 6).
No tome Valtrex si el punto anterior le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar Valtrex.

Tenga especial cuidado con Valtrex
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex si:
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de hígado
• tiene más de 65 años de edad
• su sistema inmunológico está debilitado
Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Valtrex.

Prevención del contagio del herpes genital a otros
Si está tomando Valtrex para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el
pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos. Esto es importante para
evitar que contagie la infección a otros. No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o
ampollas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos
incluso medicamentos, los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas
medicinales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los riñones.
Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados,
metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.

Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está
tomando Valtrex para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos.

Embarazo y lactancia
Normalmente, Valtrex no está recomendado para su uso durante el embarazo. Si está embarazada, piensa
que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome Valtrex sin consultar con su médico.
Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valtrex mientras esté
embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Valtrex puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.
? No conduzca o maneje máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.


3. Cómo tomar Valtrex

Siempre tome Valtrex exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico
si tiene dudas.

La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valtrex. Su médico le indicará
la dosificación adecuada.

Tratamiento de herpes zoster
• La dosis habitual es de 1.000 mg (un comprimido de 1.000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres
veces al día.
• Debe tomar Valtrex durante siete días.
Tratamiento de calenturas
• La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg)
dos veces al día.
• La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 horas).
• Debe tomar Valtrex sólo durante un día (dos dosis).
Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital
• La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg) dos veces al día.
• Para la primera infección debe tomar Valtrex durante cinco días o hasta diez días si su médico se lo
indica. Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente es de 3-5 días.
Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las ha tenido
• La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día.
• Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar 250 mg dos veces al
día.
• Debe tomar Valtrex hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus)
• La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg)
cuatro veces al día.
• Debe espaciar las dosis 6 horas.
• Normalmente empezará a tomar Valtrex tan pronto como sea posible tras la cirugía.
• Debe tomar Valtrex durante unos 90 días tras la cirugía, hasta que su médico le diga que cese el
tratamiento.
Su médico puede ajustar la dosis de Valtrex si:
• tiene más de 65 años de edad
• tiene el sistema inmunológico debilitado
• si tiene problemas de riñón.
Hable con su médico antes de tomar Valtrex si alguno de los puntos anteriores le afectan.
Toma de este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome Valtrex a la misma hora cada día.
• Tome Valtrex conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón

Es muy importante que mientras tome Valtrex beba agua de forma regular durante el día. Esto le
ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso. Su médico le
controlará para detectar los signos de esto. Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir
sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.
Si toma más Valtrex del que debiera
Valtrex normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días. Si toma demasiados
comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado.
Hable con su médico o farmacéutico si toma demasiado Valtrex. Lleve el envase consigo. También puede
llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada.
Si olvida tomar Valtrex
• Si olvida tomar Valtrex, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si le queda poco tiempo
para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valtrex puede producir efectos adversos en algunas personas. Los
siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento:

Síntomas a los que debe estar atento
• reacciones alérgicas graves (anafilaxis). Éstas son raras en personas que toman Valtrex. Rápido
desarrollo de síntomas incluyendo:
- erupción cutánea con rubor, picor
- hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar (angiodema)
- descenso de la presión sanguínea que da lugar a un colapso.
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Valtrex y vaya al médico inmediatamente.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• dolor de cabeza

Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):
• náuseas
• mareos
• vómitos
• diarrea
• reacción de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)
• erupción
Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas):
• sentirse confuso
• ver u oir cosas que no existen (alucinaciones)
• sentirse muy somnoliento
• temblores
• sentirse agitado

Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en pacientes con problemas de
riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valtrex al
día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe Valtrex o se reduce la dosis.

Otros efectos adversos poco frecuentes:
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor de estómago
• erupción, a veces con picor, habones (urticaria)
• dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
• sangre en orina

Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre:
• reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre se coagule
(trombocitopenia)
• aumento en las sustancias producidas por el hígado.

Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
• inestabilidad al andar y falta de coordinación (ataxia)
• habla lenta y arrastrada (disartria)
• ataques (convulsiones)
• función cerebral alterada (encefalopatía)
• inconsciencia (coma)
• pensamientos confusos o trastornados

Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con problemas de
riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valtrex al
día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe la toma de Valtrex o se reduce la dosis.

Otros efectos adversos raros:
• problemas de riñón que hacen que orine poco o no orine


5. Cómo conservar Valtrex

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Valtrex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30°C.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Valtrex

• El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 1.000 mg de valaciclovir (como
hidrocloruro de valaciclovir).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento
Hidroxipropilmetilcelulosa
Dióxido de titanio
Macrogol 400
Polisorbato 80

Cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Valtrex se presentan en blísters de aluminio/cloruro de polivinilo.

Los comprimidos de Valtrex 1.000 mg se presentan en envases de 21 comprimidos recubiertos con
película. Son blancos y están marcados con “GX CF2” en un lado.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline, S.A
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: [email protected]


Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
España

o

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, , Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia,
Lituania, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido:
Valtrex

Alemania: Valtrex S 250 mg, Valtrex
Francia, Bélgica, Dinamarca, Italia, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex

Este prospecto ha sido aprobado el Enero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es