Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos VANCOMICINA.

1. ¿Qué es VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

Nº Registro: 62520
Descripción clinica: Vancomicina 500 mg inyectable perfusion 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: VANCOMICINA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62520/62520_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62520/62520_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de la administración de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable
3. Cómo utilizar VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable
6. Información adicional para el profesional sanitario

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg, polvo para solución inyectable.
Hidrocloruro de vancomicina

El principio activo es vancomicina: cada vial contiene 500 mg de vancomicina.
Como excipientes puede contener ácido clorhídrico e hidróxido de sodio que se incluyen para ajuste de
pH.

Titular: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L, Francisca
Delgado, 11, 2ª planta (Alcobendas) - 28100 - España

Responsable de la fabricación: FAMAR L´AIGLE., Usine de L´Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre –
Francia

1. QUÉ ES VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg, polvo para solución inyectable Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
Cada envase contiene un vial de polvo de hidrocloruro de vancomicina.

La vancomicina es un fármaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos
glucopeptídicos y está indicada en el tratamiento de las infecciones localizadas en:
-corazón (endocarditis);
-sangre (septicemia)
-huesos.
-aparato respiratorio inferior
-piel y anejos.

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg puede administrarse por vía oral solo cuando se traten
infecciones del intestino (llamadas colitis pseudomembranosa o enterocolitis estafilocócica)
relacionadas con el uso de antibióticos.

2. ANTES DE LA ADMINISTRACION DE VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para
solución inyectable

No use VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable:

• Si usted es alérgico a vancomicina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento;

Tenga un especial cuidado con VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable

Si usted sigue un tratamiento prolongado con vancomicina ya que:
-pueden aparecer sobreinfecciones, como la de un microorganismo llamado Clostridium difficile
que produce colitis pseudomembranosa la cual se manifiesta a través de diarrea;
-puede producirse una deficiencia de neutrófilos en sangre, por lo que es posible que su médico le
mande análisis de sangre periódicos.

Si usted padece o ha padecido sordera, disfunción de los riñones o si esta en tratamiento con otro tipo de
antibióticos llamados aminoglucósidos, su médico tendrá que ajustar la dosis de vancomicina que debe
recibir. Asimismo, puede que su médico le mande pruebas periódicas de la función de los riñones y de los
oídos.

Embarazo
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
La vancomicina pasa a leche humana.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar
maquinaria.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La vancomicina no debe administrarse junto a:
-Medicamentos tóxicos para el riñón o para el oído como la anfotericina B, los aminoglucósidos,
la bacitracina, la polimixina B, la colistinina o el cisplatino.
-Anestésicos: la administración simultanea de vancomicina intravenosa y agentes anestésicos se
ha asociado a enrojecimiento de la piel y reacciones alérgicas.
-La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a otro antibiótico
glucopeptídico llamado teicoplanina ya que se han detectado reacciones alérgicas cruzadas.

3. CÓMO USAR VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable, le será administrado por vía
intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración de los riñones, de los oídos o
del hígado. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:
-Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: la dosis intravenosa diaria es de 2g, divididos
en dosis de 500mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas. Otras circunstancias del paciente (como
la edad o la obesidad) pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales.
-Niños menores de 12 años: la dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg cada 6 horas.
-Recién nacidos y lactantes: la dosis intravenosa total diaria puede ser inferior. Se sugiere una
dosis inicial de 15 mg/kg seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en la primera semana de vida y
cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. En estos pacientes se aconseja una
vigilancia cuidadosa de las concentraciones en sangre de vancomicina.
-Pacientes mayores de 65 años: pueden requerir dosis menores que los adultos debido a la
disminución de la función de los riñones.

Si usted recibe más VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg, polvo para solución inyectable, del que
debiera: consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono 91.562.04.20), indicando el
medicamento y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg, polvo para solución inyectable,
puede tener efectos adversos.
-Alergia: durante, o poco después de la administración rápida intravenosa de VANCOMICINA
HOSPIRA 500 mg, puede aparecer alergia que se manifiesta con bajada de la tensión arterial,
sonidos silbantes en ele pecho o dificultad al respirar, ronchas, comezón, enrojecimiento del
cuello y dolor en el pecho o en la espalda.
-Alteraciones de los riñones: aumento en la sangre de indicadores (creatinina o BUN) que puede
manifestar, o bien que existe un mal funcionamiento de los riñones, o bien que se han
administrado dosis elevadas de vancomicina o vancomicina simultáneamente con antibióticos
aminoglucósidos.
-Alteraciones del intestino como diarrea
-Alteraciones del oído: si disminuye la capacidad de oír que puede indicar que haya daños
preexistentes en el oído o en los riñones, o bien que se ha recibido un tratamiento simultáneo con
medicamentos tóxicos para el oído.
-Alteraciones en la sangre
-Alteraciones en la zona de inyección: dolor, inflamación o necrosis en la zona de inyección.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable

Mantenga VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable fuera del alcance y de
la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

La solución reconstituida tiene un periodo de validez de 96 horas a 5ºC y de 24 horas a 25ºC.

Caducidad
No utilizar VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para solución inyectable. Envase con 1 vial.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Vía de administración

El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por vía intravenosa
segura e infusión intermitente. No se ha determinado la inocuidad y eficacia de la administración de
vancomicina por vía intratecal (intralumbar o intraventicular). La inyección intramuscular (o la
extravasación inadvertida) produce dolor y necrosis.

Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden minimizarse administrando el
fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), alterando los sitios de inyección. Según algunos informes, la
frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión (incluyendo hipotensión, rubefacción, eritema,
urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de anestésicos. Esto puede reducirse si la
vancomicina se administra por infusión de 60 minutos, antes de inducir la anestesia.

Si bien la vía intravenosa es la recomendada, la administración de vancomicina por vía intraperitoneal
durante la diálisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado al síndrome de peritonitis química. Este
síndrome puede provocar desde un simple dializado turbio hasta un dializado turbio acompañado por
diversos grados de dolor abdominal y fiebre. Este síndrome parece no durar mucho una vez suspendida la
administración de vancomicina peritoneal.

A pesar de que la inyección intravítea no es una vía de administración autorizada para la vancomicina, se
ha informado de formación de precipitados después de la inyección intravítrea de vancomicina y
ceftazidima para el tratamiento de la endoftalmitis, utilizando distintas jeringuillas y agujas. Los
precipitados se disolvieron gradualmente, con un aclaramiento completo de la cavidad vítrea a lo largo de
dos meses, y con una mejoría de la agudeza visual.

Modo de preparación de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg:

Las soluciones de vancomicina son ácidas y deben permanecer así para prevenir la formación de
precipitados. Por lo tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones alcalinas. Se ha demostrado que las
mezclas de soluciones de vancomicina y de antibióticos beta-lactámicos son físicamente incompatibles.
La probabilidad de formación de precipitados aumenta con concentraciones más altas de vancomicina. Se
recomienda lavar adecuadamente las vías intravenosas entre la administración de estos antibióticos.
También se recomienda diluir lasa soluciones de vancomicina hasta una concentración igual o inferior a 5
mg/ml.

Para la administración intravenosa
1. Reconstitucion: en el momento de empleo, agregar 10 ml de agua para inyección al vial que
contiene 500 mg de vancomicina; así se obtendrá una concentración de 50 mg/ml.
2. Dilución: inmediatamente después de la reconstitución, diluir la solución reconstituida
agregándola a 100 ml de diluyente.
La dosis deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusión intravenosa durante 60
minutos por lo menos.
Para administración oral
La presentación intravenosa de vancomicina puede administrarse por vía oral para el tratamiento de la
colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis
estafilocócica. No es eficaz por vía oral contra otro tipo de infecciones. La dosis total diaria habitual para
adultos es de 500 mg a 2 g administrados en 3 ó 4 dosis fraccionadas durante un periodo de 7 a 10 días.
La dosis total diaria en niños es de 40 mg/kg de peso corporal en 3 o 4 dosis fraccionadas, durante 7 a 10
días. La dosis total diaria no deberá exceder los 2 g. La dosis apropiada puede ser diluida en 30 ml de
agua y darse a beber al paciente. Se pueden agregar jarabes saborizantes comunes a la solución para
mejorar el sabor. Si es necesario se puede administrar a través de una sonda nasogástrica.

Velocidad de administración:

Se recomienda administrar vancomicina a concentraciones no superiores a 5 mg/ml y velocidades que no
excedan los 10 mg/minuto en adultos.
La administración rápida en bolo (p. ej. durante pocos minutos) puede asociarse a hipotensión importante,
incluso a shock y, raramente, a parada cardiaca. La vancomicina se debe administrar diluida durante un
periodo no inferior a 60 minutos para evitar reacciones relacionadas con una infusión rápida. En general,
la interrupción de la infusión se sigue de la desaparición de estas reacciones. Las recomendaciones
específicas para las distintas edades son:
-Adultos: cada dosis se debe administrar a una velocidad no superior a 10 mg/min o a lo largo de
un espacio de tiempo de al menos 60 minutos (se debe adoptar el periodo de administración más
largo)
-Niños: cada dosis debe administrarse durante un tiempo no inferior a 60 minutos.
-Lactantes y recién nacidos: cada dosis debe administrarse, como mínimo, durante 60 minutos.


Este prospecto ha sido revisado en: ENERO 2006

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

7. Qué es VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
8. Antes de la administración de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable
9. Cómo utilizar VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable
12. Información adicional para el profesional sanitario

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg, polvo para solución inyectable.
Hidrocloruro de vancomicina

El principio activo es vancomicina: cada vial contiene 500 mg de vancomicina.
Como excipientes puede contener ácido clorhídrico e hidróxido de sodio que se incluyen para ajuste de
pH.

Titular: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L, Francisca Delgado,
11, 2ª planta (Alcobendas) - 28100 – España

Responsable de la fabricación: Hospira, S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 (Liscate (Milán))
20060 Italia.


7. QUÉ ES VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg, polvo para solución inyectable Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
Cada envase contiene un vial de polvo de hidrocloruro de vancomicina.

La vancomicina es un fármaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos
glucopeptídicos y está indicada en el tratamiento de las infecciones localizadas en:
-corazón (endocarditis);
-sangre (septicemia)
-huesos.
-aparato respiratorio inferior
-piel y anejos.

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg puede administrarse por vía oral solo cuando se traten
infecciones del intestino (llamadas colitis pseudomembranosa o enterocolitis estafilocócica)
relacionadas con el uso de antibióticos.

8. ANTES DE LA ADMINISTRACION DE VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para
solución inyectable

No use VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable:

• Si usted es alérgico a vancomicina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento;

Tenga un especial cuidado con VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable

Si usted sigue un tratamiento prolongado con vancomicina ya que:
-pueden aparecer sobreinfecciones, como la de un microorganismo llamado Clostridium difficile
que produce colitis pseudomembranosa la cual se manifiesta a través de diarrea;
-puede producirse una deficiencia de neutrófilos en sangre, por lo que es posible que su médico le
mande análisis de sangre periódicos.

Si usted padece o ha padecido sordera, disfunción de los riñones o si esta en tratamiento con otro tipo de
antibióticos llamados aminoglucósidos, su médico tendrá que ajustar la dosis de vancomicina que debe
recibir. Asimismo, puede que su médico le mande pruebas periódicas de la función de los riñones y de los
oídos.

Embarazo
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
La vancomicina pasa a leche humana.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar
maquinaria.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La vancomicina no debe administrarse junto a:
-Medicamentos tóxicos para el riñón o para el oído como la anfotericina B, los aminoglucósidos,
la bacitracina, la polimixina B, la colistinina o el cisplatino.
-Anestésicos: la administración simultanea de vancomicina intravenosa y agentes anestésicos se
ha asociado a enrojecimiento de la piel y reacciones alérgicas.
-La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a otro antibiótico
glucopeptídico llamado teicoplanina ya que se han detectado reacciones alérgicas cruzadas.

9. CÓMO USAR VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable, le será administrado por vía
intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración de los riñones, de los oídos o
del hígado. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:
-Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: la dosis intravenosa diaria es de 2g, divididos
en dosis de 500mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas. Otras circunstancias del paciente (como
la edad o la obesidad) pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales.
-Niños menores de 12 años: la dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg cada 6 horas.
-Recién nacidos y lactantes: la dosis intravenosa total diaria puede ser inferior. Se sugiere una
dosis inicial de 15 mg/kg seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en la primera semana de vida y
cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. En estos pacientes se aconseja una
vigilancia cuidadosa de las concentraciones en sangre de vancomicina.
-Pacientes mayores de 65 años: pueden requerir dosis menores que los adultos debido a la
disminución de la función de los riñones.

Si usted recibe más VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg, polvo para solución inyectable, del que
debiera: consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono 91.562.04.20), indicando el
medicamento y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg, polvo para solución inyectable,
puede tener efectos adversos.
-Alergia: durante, o poco después de la administración rápida intravenosa de VANCOMICINA
HOSPIRA 500 mg, puede aparecer alergia que se manifiesta con bajada de la tensión arterial,
sonidos silbantes en ele pecho o dificultad al respirar, ronchas, comezón, enrojecimiento del
cuello y dolor en el pecho o en la espalda.
-Alteraciones de los riñones: aumento en la sangre de indicadores (creatinina o BUN) que puede
manifestar, o bien que existe un mal funcionamiento de los riñones, o bien que se han
administrado dosis elevadas de vancomicina o vancomicina simultáneamente con antibióticos
aminoglucósidos.
-Alteraciones del intestino como diarrea
-Alteraciones del oído: si disminuye la capacidad de oír que puede indicar que haya daños
preexistentes en el oído o en los riñones, o bien que se ha recibido un tratamiento simultáneo con
medicamentos tóxicos para el oído.
-Alteraciones en la sangre
-Alteraciones en la zona de inyección: dolor, inflamación o necrosis en la zona de inyección.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

11. CONSERVACIÓN DE VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable

Mantenga VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable fuera del alcance y de
la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

La solución reconstituida tiene un periodo de validez de 96 horas a 5ºC y de 24 horas a 25ºC.

Caducidad
No utilizar VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para solución inyectable. Envase con 1 vial.

12. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Vía de administración

El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por vía intravenosa
segura e infusión intermitente. No se ha determinado la inocuidad y eficacia de la administración de
vancomicina por vía intratecal (intralumbar o intraventicular). La inyección intramuscular (o la
extravasación inadvertida) produce dolor y necrosis.

Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden minimizarse administrando el
fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), alterando los sitios de inyección. Según algunos informes, la
frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión (incluyendo hipotensión, rubefacción, eritema,
urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de anestésicos. Esto puede reducirse si la
vancomicina se administra por infusión de 60 minutos, antes de inducir la anestesia.

Si bien la vía intravenosa es la recomendada, la administración de vancomicina por vía intraperitoneal
durante la diálisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado al síndrome de peritonitis química. Este
síndrome puede provocar desde un simple dializado turbio hasta un dializado turbio acompañado por
diversos grados de dolor abdominal y fiebre. Este síndrome parece no durar mucho una vez suspendida la
administración de vancomicina peritoneal.

A pesar de que la inyección intravítea no es una vía de administración autorizada para la vancomicina, se
ha informado de formación de precipitados después de la inyección intravítrea de vancomicina y
ceftazidima para el tratamiento de la endoftalmitis, utilizando distintas jeringuillas y agujas. Los
precipitados se disolvieron gradualmente, con un aclaramiento completo de la cavidad vítrea a lo largo de
dos meses, y con una mejoría de la agudeza visual.

Modo de preparación de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg:

Las soluciones de vancomicina son ácidas y deben permanecer así para prevenir la formación de
precipitados. Por lo tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones alcalinas. Se ha demostrado que las
mezclas de soluciones de vancomicina y de antibióticos beta-lactámicos son físicamente incompatibles.
La probabilidad de formación de precipitados aumenta con concentraciones más altas de vancomicina. Se
recomienda lavar adecuadamente las vías intravenosas entre la administración de estos antibióticos.
También se recomienda diluir lasa soluciones de vancomicina hasta una concentración igual o inferior a 5
mg/ml.

Para la administración intravenosa
3. Reconstitucion: en el momento de empleo, agregar 10 ml de agua para inyección al vial que
contiene 500 mg de vancomicina; así se obtendrá una concentración de 50 mg/ml.
4. Dilución: inmediatamente después de la reconstitución, diluir la solución reconstituida
agregándola a 100 ml de diluyente.
La dosis deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusión intravenosa durante 60
minutos por lo menos.

Para administración oral
La presentación intravenosa de vancomicina puede administrarse por vía oral para el tratamiento de la
colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis
estafilocócica. No es eficaz por vía oral contra otro tipo de infecciones. La dosis total diaria habitual para
adultos es de 500 mg a 2 g administrados en 3 ó 4 dosis fraccionadas durante un periodo de 7 a 10 días.
La dosis total diaria en niños es de 40 mg/kg de peso corporal en 3 o 4 dosis fraccionadas, durante 7 a 10
días. La dosis total diaria no deberá exceder los 2 g. La dosis apropiada puede ser diluida en 30 ml de
agua y darse a beber al paciente. Se pueden agregar jarabes saborizantes comunes a la solución para
mejorar el sabor. Si es necesario se puede administrar a través de una sonda nasogástrica.

Velocidad de administración:

Se recomienda administrar vancomicina a concentraciones no superiores a 5 mg/ml y velocidades que no
excedan los 10 mg/minuto en adultos.
La administración rápida en bolo (p. ej. durante pocos minutos) puede asociarse a hipotensión importante,
incluso a shock y, raramente, a parada cardiaca. La vancomicina se debe administrar diluida durante un
periodo no inferior a 60 minutos para evitar reacciones relacionadas con una infusión rápida. En general,
la interrupción de la infusión se sigue de la desaparición de estas reacciones. Las recomendaciones
específicas para las distintas edades son:
-Adultos: cada dosis se debe administrar a una velocidad no superior a 10 mg/min o a lo largo de
un espacio de tiempo de al menos 60 minutos (se debe adoptar el periodo de administración más
largo)
-Niños: cada dosis debe administrarse durante un tiempo no inferior a 60 minutos.
-Lactantes y recién nacidos: cada dosis debe administrarse, como mínimo, durante 60 minutos.


Este prospecto ha sido revisado en: ENERO 2006