Prospecto e instrucciones de VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 5 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 5 l, compuesto por los principios activos NITRICO OXIDO.

1. ¿Qué es VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 5 l?
2. ¿Para qué sirve VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 5 l?
3. ¿Cómo se toma VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 5 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 5 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 5 l

Nº Registro: 69773
Descripción clinica: Óxido nítrico 450 ppm mol/mol gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 450 ppm mol/mol
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Bala de gas
Contenido: 1 bala de gas de 5 l
Principios activos: NITRICO OXIDO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-05-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-05-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69773/69773_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69773/69773_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
Dirección: 75 Quai d'Orsay
CP: 75007
Localidad: Paris Cedex 07
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AIR LIQUIDE MEDICINAL, S.L.U.
Dirección: Paseo de la Castellana, 31 6ª
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF: B81231011

Prospecto e instrucciones de VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 5 l

PROSPECTO2
Prospecto: información para el usuario
VasoKINOX450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal en bala
Óxido nítrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal en bala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal
en bala
3. Cómo utilizar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal en bala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VasoKINOX 450 ppm mol/mol gas comprimido medicinal en bala
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es VasoKINOX y para qué se utiliza
VasoKINOX es una mezcla de gases, compuesta por óxido nítrico y nitrógeno, que se emplea para tratar la
hipertensión pulmonar aguda (aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar) que puede
darse durante las cirugías cardiacas en adultos y neonatos, bebés, niños y adolescentes, de los 0 a los 17
años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VasoKINOX
No use VasoKINOX:
? si sufre hipersensibilidad al óxido nítrico
? si sufre cierto tipo de problema cardiaco: disfunción ventricular izquierda,
? si sufre cierta forma de hipertensión pulmonar debida a hiperflujo pulmonar,
? en neonatos con ciertos problemas cardiacos,
? en neonatos con déficit enzimático en los hematíes (G6PD, una enzima vital para el funcionamiento
correcto de las células).
Advertencias y precauciones
? El tratamiento con VasoKINOX no debe detenerse de forma brusca.
? Las muestras de sangre se toman antes del tratamiento y de forma regular durante la administración
para controlar ciertos parámetros.
Uso de VasoKINOX con otros medicamentos
? VasoKINOX debe administrarse con precaución si los medicamentos mencionados a continuación se
toman a la vez:
- “donantes de óxido nítrico” (como medicamentos que contengan nitroprusiato sódico y
nitroglicerina). Su efecto puede sumarse al del VasoKINOX .3
- Medicamentos que generen metahemoglobina (como medicinas que contengan nitratos
alcaloides y sulfamidas, prilocaína). Pueden incrementar la concentración de
metahemoglobina en la sangre.
- Paracetamol o Vit K1. Pueden incrementar la concentración de metahemoglobina en la
sangre.
- Prostaciclina y sus análogos
? Informe a su médico de si está tomando o ha tomado cualquier otro medicamento recientemente.
? Es el médico el que decidirá si es necesario tratarle con VasoKINOX y con otros medicamentos al
mismo tiempo.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Embarazo:
Se desconoce el efecto de la administración de VasoKINOX en mujeres embarazadas.
Como medida preventiva, es preferible evitar el uso de VasoKINOX durante el embarazo.
Lactancia:
Se desconoce si el óxido nítrico/metabolitos se excretan en la leche humana.
Debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir la terapia con VasoKINOX,
teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el niño y las ventajas de la terapia para la mujer.
Fertilidad:
No se han realizado estudios sobre la fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada , consulte al médico antes de utilizar este medicamento.
3. Cómo usar VasoKINOX
? VasoKINOX es un gas medicinal administrado únicamente en hospitales por profesionales de la
salud.
? El médico determinará la dosis adecuada de VasoKINOX, así como la duración del
tratamiento, dependiendo de su estado clínico y edad.
? VasoKINOX se administra por inhalación, mediante ventilación mecánica tras la dilución en una
mezcla de aire/oxígeno a pacientes en unidades de cuidados intensivos con apoyo respiratorio y
también en el quirófano.
? En contacto con el oxígeno, el óxido nítrico puede convertirse en dióxido de nitrógeno, que irrita los
bronquios. Por este motivo, durante su administración, se miden constantemente las concentraciones
inhaladas de óxido nítrico y dióxido de nitrógeno.
? En ciertas circunstancias clínicas, es posible administrar óxido nítrico mediante ventilación con una
máscara por un espacio muy breve de tiempo (de 5 a 10 min).
Si se le ha administrado más VasoKINOX del que se debe:
Su médico tomará las medidas oportunas.
Si se interrumpe el tratamiento de VasoKINOX:4
Al finalizar el tratamiento en cuidados intensivos, el médico reducirá gradualmente la dosis de VasoKINOX
administrada (fase de retirada), controlando el cambio en su estado.
De hecho, una interrupción brusca del tratamiento tras varias horas de administración puede provocar un
deterioro del estado clínico: esto es lo que se denomina “efecto rebote”.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico para obtener más
información.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, VasoKINOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si la cantidad de óxido nítrico administrada es demasiado elevada o si el paciente presenta un déficit
enzimático en los hematíes (déficit de G6PD o de metahemoglobina reductasa), puede dar lugar a una tasa
demasiado elevada de un compuesto llamado metahemoglobina. Si se forma una cantidad excesiva de este
compuesto en la sangre, la capacidad de la sangre para transportar oxígeno puede verse limitada.
Consecuentemente, se controlará la concentración de metahemoglobina en la sangre.
El óxido nítrico puede provocar un descenso en la coagulación de la sangre.
Una interrupción brusca del tratamiento tras varias horas de administración puede provocar un deterioro del
estado clínico: esto es lo que se denomina “efecto rebote”.
Cuando el óxido nítrico y el oxígeno se combinan, forman una molécula llamada dióxido de nitrógeno. El
dióxido de nitrógeno puede provocar inflamaciones y lesiones del tracto respiratorio.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
5. Conservación de VasoKINOX
? El almacenamiento de las balas de VasoKINOX se efectúa en el hospital.
? Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
? Las balas deben protegerse para evitar las roturas y las caídas. También deben mantenerse alejados
de cualquier material inflamable o combustible y de la humedad, y deben almacenarse a una
temperatura de entre -10°C y +50°C.
? Las balas deben mantenerse en posición vertical y sujetarse bien y deben almacenarse en una zona
bien ventilada.
? No utilice este medicamento tras la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del lote.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de VasoKINOX
- El principio activo es el óxido nítrico; su dosis es de 450 ppm mol/mol
- El otro componente es el nitrógeno
Aspecto del producto y contenido del envase
Una bala de 5 litros llenada a 200 bar proporciona 0,94 m
3
de gas a una presión de 1 bar a 15°C.
Una bala de 20 litros llenada a 200 bar proporciona 3,8 m
3
de gas a una presión de 1 bar a 15°C.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante5
Titular de la autorización de comercialización
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
Fabricante
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6 Rue Cognacq Jay (Paris Cedex 07) - 75341 - Francia

Número de la autorización de comercialización
69773
Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres:
- Bélgica: VasoKINOX
- Italia: VasoKINOX
- Luxemburgo: VasoKINOX
- Portugal: VasoKINOX
- España: VasoKINOX
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es