Prospecto e instrucciones de VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos NICARDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 60975
Descripción clinica: Nicardipino 1 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: NICARDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60975/60975_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60975/60975_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO



Prospecto: información para el paciente

VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión

Nicardipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo usar VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza

Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión contiene nicardipino hidrocloruro, que pertenece a una
clase de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio.

Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión se utiliza para tratar la tensión arterial alta muy grave.
También se puede utilizar para controlar la tensión arterial alta después de una cirugía.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión

No tome Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión:

- si es alérgico al nicardipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si sufre dolor en el pecho
- si su tensión arterial alta se debe al estrechamiento de una válvula cardíaca o a otros defectos del
corazón
- si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos ocho días

Advertencias y precauciones

Su médico tomará precauciones especiales:

- Si tiene insuficiencia en el corazón
- Si tiene angina de pecho
- Si su hígado no funciona correctamente, o ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado
- Si presenta tensión alta en el cerebro
- Si ha sufrido recientemente un ictus 3

- Si está tomando betabloqueantes
- Si está embarazada
- Si tiene menos de 18 años de edad.

Si tiene alguna de estas afecciones, su médico puede tener que hacerle pruebas adicionales o cambiar
la dosis. Si presenta cualquiera de las situaciones arriba indicadas, o no está seguro de ello, consulte a
su médico antes de empezar a usar Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión.

Uso de Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta y los
medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión puede
alterar el funcionamiento de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden alterar el
funcionamiento de Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión.

En concreto, comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Dantroleno (utilizado para tratar la rigidez prolongada de los músculos)
- Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta y afecciones del corazón) como
propranolol, atenolol y metoprolol
- Medicamentos utilizados para controlar las convulsiones, como carbamazepina, fenobarbital,
primidona y fenitoína
- Baclofeno (utilizado para tratar los espasmos de los músculos)
- Medicamentos utilizados para regular el sistema inmunitario del organismo, como tacrolimus,
sirolimus y ciclosporina
- Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos)
- Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones)
- Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los
hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina
- Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta
- Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago)
- Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón)
- Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos
contra el cáncer)
- Medicamentos para tratar la depresión, la ansiedad u otros problemas de salud mental
- Medicamentos analgésicos potentes como morfina o codeína
- Medicamentos utilizados para tratar la inflamación como esteroides y tetracosactida
- Inyección de magnesio (utilizada para tratar la tensión arterial alta grave durante el embarazo)

Si se tiene que someter a una intervención quirúrgica, su anestesista necesitará saber qué otros
medicamentos está tomando, ya que algunos de éstos pueden afectar al funcionamiento de Vasonase 1
mg/ml solución para perfusión.

No beba zumo de pomelo ni coma pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede
aumentar las concentraciones de nicardipino en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de VASONASE 1 mg/ml solución
para perfusión
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. 4


3. Cómo usar Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión

Este medicamento se le administrará en el hospital.

Su médico decidirá la cantidad de Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión que se le administrará.
Ésta dependerá de cuánto y cómo de rápido se quiere reducir su presión arterial.

Este medicamento se le inyectará lentamente en una vena. Se le tomará la presión arterial mientras
recibe el tratamiento y se ajustará la dosis para garantizar que su presión arterial desciende a un nivel
normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión se lo administrará su médico, quien se asegurará de que
recibe la dosis correcta para la afección que sufre. En caso de duda, pregunte a su médico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza y puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son:

Mareo
Hinchazón de las piernas o los tobillos
Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
Presión arterial baja, especialmente al levantarse. Esto puede provocar mareo, vahídos o
desfallecimiento
Sensación de malestar
Acaloramiento de la piel

Otros efectos adversos

(Frecuencia no conocida)

Reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o
hematomas
Ritmo del corazón lento
Dolor en el pecho
Problemas del corazón que dan lugar a un aumento de líquido en los pulmones y dificultad para
respirar
Dolor en el abdomen
Enrojecimiento de la piel
Inflamación de la vena en la que se ha administrado el medicamento
Alteraciones en las pruebas del funcionamiento del hígado en los análisis de sangre

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso 5

Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión

El hospital se encargará de conservar este medicamento correctamente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vasonase 1 mg/ml solución para perfusión

- El principio activo es nicardipino. Cada ampolla contiene 5 mg.
- Los demás componentes son: sorbitol, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente e incolora. Se comercializa
en ampollas que contienen 5 ml.

Cada envase contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ASTELLAS PHARMA, S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14,
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Responsable de la fabricación:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Holanda
o
HAUPT PHARMA GMBH
Pfaffenrieder Strasse, 5 (Wolfratshausen)
D-82515-Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/