Prospecto e instrucciones de VENLAMYLAN RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENLAMYLAN RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VENLAMYLAN RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve VENLAMYLAN RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma VENLAMYLAN RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENLAMYLAN RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VENLAMYLAN RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 70280
Descripción clinica: Venlafaxina 75 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70280/70280_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70280/70280_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VENLAMYLAN RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VENLAMYLAN RETARD 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
VENLAMYLAN RETARD 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
(Venlafaxina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es VENLAMYLAN RETARD y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar VENLAMYLAN RETARD
3. Cómo tomar VENLAMYLAN RETARD
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de VENLAMYLAN RETARD
6. Información adicional.


1. QUÉ ES VENLAMYLAN RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
•
VENLAMYLAN RETARD es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de
medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de
ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles
inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo
funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y
noradrenalina en el cerebro.

VENLAMYLAN RETARD es un tratamiento para adultos con depresión. VENLAMYLAN
RETARD también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad:
trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las
situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de
ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su
estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


2. ANTES DE TOMAR VENLAMYLAN RETARD

No tome VENLAMYLAN RETARD:
- Si es alérgico (hipersensible) a ?venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
-
- Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún
medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado
para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como VENLAMYLAN RETARD, puede producir efectos adversos graves
o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de
tomar VENLAMYLAN RETARD antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las
secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con VENLAMYLAN RETARD:

- Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que VENLAMYLAN RETARD
podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de
otros medicamentos”)
- Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en
el ojo).
- Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
- Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
- Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
- Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia)
- Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de
trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo
de hemorragia
- Si sus niveles de colesterol aumentan.
- Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico).
- Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

VENLAMYLAN RETARD puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para
sentarse o estar quieto. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar
VENLAMYLAN RETARD.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, puede que a veces tenga pensamientos de
autolesionarse o suicidarse.Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos
estos medicamentos requieren de un tiempo para funcionar, por lo general alrededor de dos
semanas, pero a veces más tiempo.
Es más probable que le suceda ésto:
- Si ya ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesionarse.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo
de conducta suicida en los adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que
eran tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, póngase en contacto con
su médico o diríjase a un hospital inmediatamente.

Tal vez le resulte útil contarle a un familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene
un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que si creen que su
depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento se
lo indiquen

Sequedad bucal Se ha informado sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede
aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Venlafaxina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. También debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de
efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de
medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir venlafaxina a pacientes menores de 18 años
cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito venlafaxina a
un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, acuda a su médico de nuevo.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas a continuación mencionados progresa o
experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando venlafaxina.
Estudios realizados en este grupo de edad con venlafaxina no han mostrado con certeza si este
medicamento afecta al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.


Se sabe que los síntomas debidos a la suspensión (por ejemplo, náuseas y/o vómitos, dolor de
cabeza, alteraciones sensoriales, alteraciones en el sueño, confusión, nerviosismo, agitación o
ansiedad, diarrea, sudoración, temblor y mareo, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad
y alteraciones visuales) puede aparecer si el tratamiento antidepresivo se interrumpe de manera
repentina. Por lo tanto, cabe destacar que las dosis se deben reducir lentamente – y bajo supervisión
médica – si usted y su médico deciden interrumpir el tratamiento con venlafaxina.

Informe a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido alguno de los efectos anteriormente
mencionados.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico debe decidir si puede tomar VENLAMYLAN RETARD con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta,
remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “Antes de tomar VENLAMYLAN
RETARD”)
• Síndrome serotoninérgico:

El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección “Posibles Efectos
Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma
con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• triptanes (usados para la migraña)
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o
medicamentos que contienen litio • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la
depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”,
un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los
siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la
temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma,
náuseas, vómitos. Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el
síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con VENLAMYLAN RETARD y
deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si
está tomando medicamentos que contienen:
• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)


Toma de VENLAMYLAN RETARD con los alimentos y bebidas

VENLAMYLAN RETARD debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “COMO TOMAR
VENLAMYLAN RETARD”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando VENLAMYLAN RETARD.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar VENLAMYLAN
RETARD tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no
nacido.


Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de
enfermedad grave en los bebés, hipertensión persistente pulmonar del recién nacido (PPHN),
haciendo que el bebé respire más rápido y aparezca azulado. Estos síntomas normalmente
comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su
bebé debe informar a su matrona y/o médico inmediatamente.

VENLAMYLAN RETARD pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por
tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el
tratamiento con VENLAMYLAN RETARD.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta VENLAMYLAN
RETARD.


3. CÓMO TOMAR VENLAMYLAN RETARD
Siga exactamente las instrucciones de administración de VENLAMYLAN RETARD indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad
generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar
gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la
depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis
inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de
ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.

Tome VENLAMYLAN RETARD aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la
mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni
disolverse.

VENLAMYLAN RETARD debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su
dosis de VENLAMYLAN RETARD sea diferente.

No deje de tomar VENLAMYLAN RETARD sin consultarlo con su médico (ver sección “Si
interrumpe el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD”).

Si toma más VENLAMYLAN RETARD del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de VENLAMYLAN
RETARD que la recetada por su médico. También puede consultar al servicio de información
toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de
vigilancia, (que va desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar VENLAMYLAN RETARD

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su
siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome
más de la cantidad diaria de VENLAMYLAN RETARD, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se
sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita VENLAMYLAN RETARD, puede pedirle que
reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen
efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar VENLAMYLAN RETARD, especialmente
cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes
pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza,
insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación,
confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga
eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con VENLAMYLAN
RETARD. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a
su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VENLAMYLAN RETARD puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más VENLAMYLAN RETARD.
Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la
piel y/o una sensación de calor.
• Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a
menudo pica) graves.

Efectos adversos graves

Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:
• problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión
arterial.
• problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o
ataques
• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
• retirada del tratamiento (ver sección “Cómo tomar VENLAMYLAN RETARD, Si interrumpe
el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD”).

Lista completa de efectos adversos

La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente
forma:
Muy frecuente Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raro Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocido No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Trastornos sanguíneos
Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces,
que puede ser un signo de hemorragia interna.
Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de
cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de
infección

Trastornos del metabolismo / nutricionales
Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol
Poco frecuentes: aumento de peso
Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; disminución de los
niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe,
que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua
(conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética- SIADH); producción
anómala de leche materna.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza.
Frecuentes: sueños anómalos; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular;
insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o
despegado) de sí mismo y de la realidad
Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los
músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación
Raros: una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo;
convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia
Desconocidos: una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si
experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de
estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas,
somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar
borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico;
desorientación y confusión a menudo acompañados de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y
movimientos musculares involuntarios; pensamientos de hacerse daño o suicidarse.

Trastornos de la vista y de los oídos
Frecuentes: visión borrosa
Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus)
Desconocidos: dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa

Trastornos cardiacos o circulatorios
Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones
Poco frecuentes: sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido
cardiaco rápido
Desconocidos: disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que
puede conducir a desmayos

Trastornos del sistema respiratorio
Frecuentes: bostezos Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de
inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia
pulmonar)

Trastornos digestivos
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos
Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea
Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el
intestino, hígado o páncreas)

Trastornos de la piel
Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala
Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor;
erupción cutánea leve

Trastornos musculares
Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)

Trastornos del sistema urinario
Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción
Poco frecuentes: incapacidad para orinar

Trastornos sexuales y de la reproducción
Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil
(impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del
sangrado irregular
Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)

General
Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos
Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol
Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo
con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).

VENLAMYLAN RETARD produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea
consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios
ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia,
VENLAMYLAN RETARD puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a
un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear
realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando VENLAMYLAN
RETARD durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto
adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VENLAMYLAN RETARD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice VENLAMYLAN RETARD después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VENLAMYLAN RETARD:

- El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 75 mg
o 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (Tipo B), lauril sulfato de sodio,
estearato magnésico (E572).
Recubrimiento:
Copolímero básico de metacrilato de butilo
Cubierta de la cápsula: (75 mg)
Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), gelatina
Cubierta de la cápsula: (150 mg)
Dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigocarmina (E132), gelatina

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de liberación prolongada, opacas, de color beige, marcadas con “VEN” en un lado
de la cápsula y “75” en el otro lado.
Cápsulas duras de liberación prolongada, opacas, de color rojo intenso, con la marca “VEN” en un
lado de la cápsula y “150” en el otro lado.

VENLAMYLAN RETARD 75 mg/150 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible
en envases de blísters de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 y 1000 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Mc Dermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13
Irlanda

o

Pharmaten Internacional, S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
Rodopi 69300
Grecia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Venlafaxin Arcana retard - Kapseln
Belgium and The Netherlands: Venlafaxine Retard Mylan
Denmark, Finland, Norway,
Sweden, Czech Republic
and Slovakia: Venlafaxin Mylan
France: VENLAFAXINE Mylan gélule à libération prolongée
Germany: Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert
Greece: VENLAFAXINE/GENERICS
Hungary: Venlagen Retard caps
Ireland: Venlofex
Italy: Venlafaxina Mylan
Poland: Faxigen XL
Portugal: VENLAFAXINA ANOVA
Slovenia: Venlafaksin Mylan
Spain: VENLAMYLAN RETARD cápsulas duras de liberación
prolongada EFG
United Kingdom: Vexarin XL prolonged release capsules, hard

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011