Prospecto e instrucciones de VENTOLIN 100 microgramos/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VENTOLIN 100 microgramos/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis, compuesto por los principios activos SALBUTAMOL.

1. ¿Qué es VENTOLIN 100 microgramos/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve VENTOLIN 100 microgramos/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma VENTOLIN 100 microgramos/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VENTOLIN 100 microgramos/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VENTOLIN 100 microgramos/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis

Nº Registro: 53010
Descripción clinica: Salbutamol 100 microgramos/dosis inhalación pulmonar 200 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Nebulizador
Contenido: 1 inhalador de 200 dosis
Principios activos: SALBUTAMOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1975
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1975
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53010/53010_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53010/53010_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de VENTOLIN 100 microgramos/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis

Prospecto: información para el paciente

Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión

Salbutamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión y
para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para
inhalación en envase a presión
3. Cómo usar Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a
presión
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
y para qué se utiliza
Ventolin pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Relaja los músculos de las
paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones. Esto facilita la apertura de los conductos de
aire y ayuda a aliviar la opresión en el pecho, la dificultad para respirar y la tos, a fin de que se pueda
respirar más fácilmente.
Ventolin se utiliza para ayudar a resolver los problemas respiratorios del asma y otras enfermedades
respiratorias.
Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión está indicado en
adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años. Para bebés y niños menores de 4 años consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventolin 100 microgramos/inhalación
suspensión para inhalación en envase a presión
No use Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
- si es alérgico a salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ventolin 100 microgramos/inhalación
suspensión para inhalación en envase a presión si:
- ha tenido que dejar de utilizar este u otro medicamento para el tratamiento de esta enfermedad por
alergia o algún otro problema
- padece problemas de tensión alta
- tiene hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides)
- tiene historial de problemas de corazón como ritmo cardiaco rápido o irregular o angina (dolor en el
pecho)
- tiene niveles bajos de potasio en sangre - está tomando derivados de la xantina (como teofilina) o esteroides para tratar el asma
- está tomando diuréticos, utilizados en ocasiones para el tratamiento de hipertensión o problemas de
corazón

Su médico controlará sus niveles de potasio si está tomando derivados de la xantina, esteroides o
diuréticos.

Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas.

Si el uso de este medicamento no le proporcionara alivio durante al menos tres horas, consulte a su
médico.

Algunas veces este medicamento puede no ser adecuado y su médico podría querer cambiarlo por otro
distinto.

Uso de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión con
otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ventolin o hacer que sea más probable
que usted tenga efectos adversos. Entre estos medicamentos se incluyen:
- Fármacos ß-bloqueantes no selectivos como propranolol utilizados para el tratamiento de tensión
alta o problemas de corazón.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para el tratamiento de la depresión.

Su médico o farmacéutico decidirá si debe usar Ventolin con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es necesario administrar Ventolin durante el embarazo o en el periodo de lactancia, su médico valorará
cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ventolin 100
microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente con respecto a la
formulación en inhalador de Ventolin que anteriormente utilizaban, debido a que se ha sustituido el
propelente por uno nuevo que no contribuye al agotamiento de la capa de ozono.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

3. Cómo usar Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a
presión
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ventolin. No suspenda el tratamiento antes.
Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión produce una
fina niebla que debe ser inhalada en los pulmones. Asegúrese que sabe utilizar el inhalador
correctamente. Si tiene cualquier problema pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para aliviar un ataque agudo es:
Adultos: una aplicación (100 microgramos) o dos aplicaciones (200 microgramos).
Niños de 12 años y mayores: una aplicación (100 microgramos) o dos aplicaciones (200
microgramos).
Niños menores de 12 años: una aplicación (100 microgramos). Su médico puede aumentarla hasta
dos aplicaciones (200 microgramos).
La utilización de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
a demanda no debe exceder de cuatro veces al día. La necesidad de uso adicional o un aumento repentino
en la dosis indican un empeoramiento de la enfermedad asmática.

La dosis recomendada para prevenir un ataque durante el ejercicio es:
Adultos: una aplicación (100 microgramos) o dos aplicaciones (200 microgramos) antes del
ejercicio.
Niños de 12 años y mayores: una aplicación (100 microgramos) o dos aplicaciones (200
microgramos) antes del ejercicio.
Niños menores de 12 años: una aplicación (100 microgramos) antes del ejercicio. Su médico puede
aumentarle hasta dos aplicaciones (200 microgramos) antes del ejercicio.
La dosis recomendada para el uso continuado es:
Adultos, niños a partir de 12 años y menores de 12 años: hasta dos aplicaciones (200
microgramos) cuatro veces al día.
Generalmente la dosis máxima que se tomará en 24 horas es de 8 aplicaciones (800 microgramos).
No debe inhalar más aplicaciones o utilizar su inhalador más frecuentemente que lo que le indique su
médico.
Su médico puede indicarle que inhale más aplicaciones como tratamiento de emergencia si sus “pitos”
o respiración empeoran. Es importante que siga las instrucciones de su médico en cuanto al número de
aplicaciones y la frecuencia de las mismas.
Algunas personas pueden encontrar dificultad para liberar una aplicación justo antes de aspirar. Las
cámaras de inhalación ayudan a solucionar este problema. Su médico o farmacéutico le aconsejarán.
Los bebés y los niños pequeños pueden beneficiarse del uso de Ventolin 100 microgramos/inhalación
suspensión para inhalación en envase a presión mediante el uso de un dispositivo espaciador pediátrico
con una máscara (por ejemplo BABYHALER). Su médico o farmacéutico le aconsejarán.
Si justo después de la administración del medicamento su respiración o su dificultad para respirar
comienzan a empeorar, deje de utilizarlo inmediatamente y avise a su médico tan pronto como sea
posible.
Si el alivio de la dificultad respiratoria o de la opresión en el pecho no es tan bueno como el habitual, o la
duración del efecto no es tan larga como de costumbre, avise a su médico tan pronto como sea posible.
Puede ser que su situación respiratoria esté empezando a empeorar y necesite algún otro medicamento.
Si estima que la acción de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase
a presión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
LEA CUIDADOSAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE UTILIZAR SU MEDICACIÓN.
Instrucciones de uso: Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión produce una
fina niebla que es inhalada por la boca hasta los pulmones. Su médico o farmacéutico deben indicarle
cómo usar el dispositivo inhalador. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Comprobación del inhalador:
Antes de usar por primera vez el inhalador, quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por
los lados, agitar el inhalador concienzudamente y liberar al aire dos dosis para asegurar, de esta
manera, el funcionamiento del inhalador. Si el inhalador no ha sido utilizado durante 5 o más días,
agitarlo concienzudamente y liberar al aire 2 dosis para asegurarse de que funciona.
Uso del inhalador:
1. Quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados.


2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la
boquilla.
3. Agitar bien el inhalador para asegurarse de que se elimina cualquier partícula extraña y que el
contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.

4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la
base, por debajo de la boquilla. Echar tanto aire como razonablemente se pueda.

5. Introducir a continuación la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el
aparato, pero sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca pulsar el inhalador para liberar el
salbutamol, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
7. Contener la respiración, sacar el inhalador de la boca y quitar el dedo índice colocado en la parte
superior del inhalador. Continuar conteniendo la respiración tanto como razonablemente se
pueda.

8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador vertical y esperar durante
aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

9. Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa
quede en su sitio.

Importante
No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como
se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo las primeras veces. Si
se observa una “especie de niebla” saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca,
comenzar de nuevo desde el paso 2.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,
pueden utilizar una cámara para inhalación tipo VOLUMATIC (adultos y niños mayores de 5 años) o
BABYHALER (niños de 1 a 5 años).
En caso de que el médico diera instrucciones diferentes, seguirlas cuidadosamente. Consultar al
médico o farmacéutico si hubiera dificultades.
Niños:
Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo un adulto que manejar el inhalador por ellos.
Animar al niño a echar el aire y accionar el inhalador justo después de que el niño comience a tomar
aire. Practicar juntos la técnica.
Los niños mayores o las personas con manos frágiles deberán sujetar el inhalador con ambas manos;
para lo cual se pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la
base, debajo de la boquilla.

Limpieza
Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos. 1. Sacar el cartucho de la carcasa de plástico del inhalador y quitar el protector de la boquilla.
2. Limpiar la carcasa de plástico y el protector de la boquilla con un paño húmedo.
3. Dejar secar en un lugar templado, evitando el calor excesivo.
4. Volver a poner el cartucho y el protector de la boquilla.
Puede añadirse al agua un detergente suave o una solución del tipo de las usadas para limpiar
biberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO PONER EL CARTUCHO
METÁLICO EN AGUA.
Si usa más Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión
del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, tiene más probabilidad de sufrir efectos
adversos como aceleración del ritmo cardiaco, dolores de cabeza, temblores o calambres musculares
(ver Posibles efectos adversos). Debe avisar a su médico tan pronto como sea posible si la dosis que
usted ha tomado es superior a la recomendada.
Si olvidó usar Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a
presión
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente inhale la siguiente dosis
cuando corresponda, o antes si empieza a notar que respira con dificultad. Su médico le habrá indicado
que utilice su inhalador regularmente cada día o solamente cuando empeore su respiración.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ventolin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si usted experimenta cualquiera de los
siguientes síntomas inmediatamente después de utilizar Ventolin, interrumpa el tratamiento y avise a su
médico tan pronto como sea posible.
Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas: son muy raras en pacientes que utilizan Ventolin. Incluyen los signos:
- aparición súbita de “pitos” u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara o labios
- erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo
- sensación repentina de debilidad o mareo (puede conducir a colapso o pérdida de conciencia)
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de utilizar
Ventolin.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a salbutamol clasificados por órgano, sistema y
frecuencia.
El significado de los términos utilizados para describir la frecuencia de los efectos adversos es el
siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo angioedema (reacciones cutáneas con
eritema, edemas y picor), urticaria, broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con
disminución de la entrada de aire), hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).
La terapia con agonistas ß
2
puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: temblor, cefalea (dolor de cabeza).
Muy raros: hiperactividad (agitación y excitabilidad).
Trastornos cardiacos
Frecuentes: taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca).
Poco frecuentes: palpitaciones (ritmo cardiaco irregular).
Muy raros: arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y
extrasístoles (trastornos del ritmo del corazón).
Aunque no se conoce exactamente con qué frecuencia ocurre, algunas personas pueden experimentar
ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas de corazón tales como angina). Avise a su médico
si desarrolla estos síntomas mientras está siendo tratado con salbutamol, pero no deje de tomarlo a no ser
que le digan que lo haga.
Trastornos vasculares
Raros: vasodilatación periférica (dilatación del tamaño de los vasos sanguíneos periféricos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raros: broncoespasmo paradójico (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución
de la entrada de aire).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: irritación de boca y garganta.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase
a presión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Colocar el protector de la boquilla firmemente y encajarlo para que quede en su sitio.
Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos
minutos antes de usar. No utilizar ningún otro método para calentarlo.

El envase está a presión. No debe perforarse, romperse o quemarse el envase aunque aparentemente
esté vacío.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ventolin 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a
presión
- El principio activo es 100 microgramos de salbutamol (como salbutamol sulfato) por aplicación.
- Los demás componentes son norflurano (HFA134a).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene un inhalador que proporciona 200 aplicaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 – Aranda de Duero (Burgos)


La última revisión de este prospecto fue en junio 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/