Prospecto e instrucciones de VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO 0,9% CON ADAPTADOR VIAL SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO 0,9% CON ADAPTADOR VIAL SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO 0,9% CON ADAPTADOR VIAL SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO 0,9% CON ADAPTADOR VIAL SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO 0,9% CON ADAPTADOR VIAL SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO 0,9% CON ADAPTADOR VIAL SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO 0,9% CON ADAPTADOR VIAL SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml

Nº Registro: 39260
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 100 ml
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 100 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1963
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1963
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39260/39260_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39260/39260_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO 0,9% CON ADAPTADOR VIAL SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Viaflex inyección de Cloruro sódico con adaptador de vial 9 mg/ml, solución para perfusión
Principio activo: cloruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml
3. Cómo usar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml
6. Instrucciones para el personal sanitario
Este medicamento se denomina “Viaflex inyección de Cloruro sódico con adaptador de vial 9 mg/ml,
solución para perfusión”, pero se hará referencia al mismo como “Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml” en el
resto de este prospecto.
1. Qué es Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml y para qué se utiliza
Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml es una solución de cloruro de sodio y agua. El cloruro de sodio es una
sustancia química (comúnmente llamada sal) que se encuentra en la sangre.
Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml se usa para tratar:
- una pérdida de agua del cuerpo (deshidratación)
- una pérdida de sal del cuerpo (depleción de sodio)
Las situaciones que pueden causar la pérdida de agua y de cloruro de sodio incluyen:
- cuando no puede comer o beber, debido a una enfermedad o a tras una intervención quirúrgica
- sudor excesivo causado por fiebre alta
- perdida extensiva de piel, como ocurre en quemaduras graves
Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml también puede ser utilizado para suministrar o diluir otros medicamentos
para perfusión
2. Antes de utilizar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml
NO se le deberá administrar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml con adaptador de vial si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas
- Si su sangre contiene niveles altos de cloruros superiores a los normales (hipercloremia)
- Si su sangre contiene niveles altos de sodio superiores a los normales (hipernatremia)
Si se ha añadido otro medicamento a Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml, deberá consultarse su prospecto
para determinar si puede o no recibir la solución.
Tenga especial cuidado con Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml:
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas:
- Cualquier tipo de enfermedad o función empobrecida del corazón
- Función empobrecida del riñón
- Tensión arterial elevada (hipertensión)
- Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico)
- Acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar)
- Presión de la sangre alta durante el embarazo (pre-eclampsia)
- Aumento de la producción de la hormona aldosterona (aldosteronismo)
- Cualquier otra condición asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado
sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver también Uso de otros medicamentos)
Cuando le estén administrando esta solución, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para
controlar:
- La cantidad de líquido de su organismo
- Sus signos vitales
- La cantidad de sustancias químicas como sodio y potasio en su cuerpo (sus electrolitos plasmáticos)
Su médico tendrá en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición dada por perfusión en vena).
Durante el tratamiento prolongado con Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml usted puede necesitar que le den
nutrición extra.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml con los alimentos y bebidas
Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si esta
embarazada o en lactancia. Usted puede recibir Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml en ambos casos. La
cantidad que le administren será cuidadosamente controlada por su médico.
Sin embargo, si se añadiese otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la
lactancia, usted deberá:
- Preguntar a su médico
- Leer el prospecto del medicamento que se le vaya a añadir
Conducción y uso de máquinas
Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml no afecta a su capacidad para conducir o usar maquinaria.
3. Cómo usar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml
Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml le será administrado por un médico o una enfermera. Su médico decidirá
que cantidad necesita y cuando le será administrada, lo que dependerá de su edad, peso, condición, la
causa de su tratamiento y si la perfusión se utiliza o no para administrarle o diluir otro medicamento.
La cantidad que reciba también puede afectar a otros tratamientos que esté recibiendo.
No debe recibir Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml si hay partículas flotando en la solución o si el envase
está dañado de algún modo.
Generalmente Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml se le administrará a través de un tubo de plástico
conectado mediante una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría
utilizar otro método para administrarle el medicamento
Cuando se le administre Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml su médico podrá realizar análisis de su sangre
para controlar sus niveles sanguíneos de:
- electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias químicas que normalmente están en la sangre
como la creatinina (un producto de degradación de los músculos)
Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir Viaflex Cloruro
sódico 9 mg/ml de una bolsa que haya sido utilizada parcialmente.
Si recibe más Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml del que debiera
Si le administran demasiado Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml (sobredosificación), pueden producirse los
siguientes síntomas:
- Nauseas (malestar)
- Diarrea (perdida de heces)
- Sed
- Ojos secos
- Sudoración
- Fiebre
- Aumento de la presión de la sangre (hipertensión)
- Dolor de cabeza
- Irritabilidad
- Convulsiones
- Vómitos
- Calambres estomacales
- Boca seca
- Ritmo rápido del corazón (taquicardia)
- Fallo del riñón (fallo renal)
- Mareo
- Inquietud
- Debilidad
- Tics musculares y entumecimiento
- Acumulación de líquidos en los pulmones haciendo difícil la respiración (edema pulmonar)
- Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico)
- Respiración entrecortada (parada respiratoria)
- Acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a cansancio, confusión, letargia y aumento del ritmo
respiratorio.
Si tiene alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión se detendrá
y se le tratará dependiendo de los síntomas.
Si se ha adicionado otro medicamento a Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml antes de que la sobredosificación
tuviese lugar, podría ser que ese medicamento también causase síntomas. Debe leer el prospecto del
medicamento añadido para ver la lista de estos posibles síntomas.
Interrumpción de la perfusión de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml
Su médico decidirá cuando frenar la administración de la perfusión
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen:
- fiebre (respuesta febril)
- infección en el punto de inyección
- dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración)
- irritación e inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar
enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a los largo de la vena en la cual se ha perfundido la
solución.
- formación de coágulos de sangre (trombosis venosa), generalmente en las piernas, que causan dolor,
hinchazón o enrojecimiento.
- escape de la solución dentro de los tejidos vecinos de la vena (extravasación). Esto puede dañar los
tejidos causando cicatrices
- un exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
Si se ha adicionado otro medicamento a la solución para perfusión, podría suceder que ese medicamento
también causase efectos adversos. Éstos dependerán del medicamento que se haya añadido. Debe leer el
prospecto del medicamento añadido para ver la lista de posibles síntomas.
Informe a su médico o enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos listados o cualquier otro. Si
tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusión debería detenerse.
5. Conservación de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
NO utilice Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No debe recibir Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml si hay partículas flotando en la solución o si el envase
está dañado de algún modo.
6. Instrucciones para el personal sanitario
Composición de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml
El principio activo es cloruro de sodio: 9 g por litro.
El único excipiente es agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml es una solución transparente, libre de partículas visibles. Se presenta en
bolsas de plástico de PVL (Viaflex). Cada bolsa está envasada en una sobrebolsa protectora de plástico
sellada y lleva un adaptador de vial destinado a la reconstitución de medicamentos.
Los tamaños de las bolsas son:
- 50 ml
- 100ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way, Thetford
Reino Unido
O
Baxter Healthcare SA.
Moneen Road Castlebar, County Mayo
Irlanda
O

Baxter S.A.
Av. René Branquart 80, Lessines
Bélgica
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011

Viaflex Cloruro sódico con adaptador de vial 9 mg/ml, solución para perfusión
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Instrucciones para el uso del envase Viaflex con Adaptador de Vial
El envase VIAFLEX con Adaptador de Vial, está diseñado para la reconstitución y administración de
medicamentos en viales unidosis con un diámetro de boca de 20 mm
1- Para abrir
a) Quitar la sobrebolsa protectora externa, rasgándola de arriba abajo desde el corte señalado en la
misma y sacar el envase VIAFLEX con Adaptador de Vial.
b) Presionar la bolsa para ver si existen pérdida y examinar la solución por si se detectan partículas y
turbidez, mirando la bolsa lateralmente. Si aparecen fugas, partículas o la solución no está
transparente, descartar el envase.
2- En caso de requerirse la adición de medicamentos contenidos en viales (20 mm), seguir la técnica
siguiente:
a) Retirar la cubierta protectora del vial y desinfectar el tapón.
b) Despegar la lámina que protege el accesorio de reconstitución de la bolsa VIAFLEX (fig. 1)
c) Colocar el vial del medicamento en una superficie plana. Tomar el accesorio de reconstitución con
los dedos pulgar e índice y empujarlo sobre el vial, pinchando el tapón, hasta que quede sujeto
firmemente (fig. 2)
d) Romper el precinto del tubo doblando 90º hacia un lado y luego 180º en dirección opuesta (fig. 3)
e) Transferir solución de la bolsa al vial, presionándola de forma que el vial se llene parcialmente (1/3 a
1/2 de su capacidad)
Para ello mantener el vial por debajo de la bolsa en posición invertida (fig. 4)
f) Agitar el vial suavemente hasta disolver el medicamento.
g) Invertir el vial sobre la bolsa VIAFLEX con Adaptador de Vial. Presionar la bolsa para forzar el paso
del aire hacia el vial, entonces dejar de presionar la bolsa relajando la mano y permitiendo que el
medicamento reconstituido fluya al interior de la bolsa (fig 5) Repetir el procedimiento hasta que no
quede medicamento en el vial.
h) Etiquetar la bolsa VIAFLEX de acuerdo a los procedimientos del hopital (fig. 6)
i) No desconectar en ningún momento el vial de la bolsa de reconstitución.
ADVERTENCIA: no almacenar soluciones con medicación añadida
3- Administración
a) Colgar el envase VIAFLEX con Adaptador de Vial por el ojal existente en la parte superior
Quitar el protector de tubo de salida del envase y conectar un equipo de administración I.V.,
procurando no presionar la bolsa durante la conexión ni posteriormente, una vez colgada.
b) Seguir las instrucciones de uso que figuren en el equipo de administración I.V. que se utilice.
4- Precauciones
a) No utilizar toma de aire.
b) No conectar en serie ya que puede producirse una embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado
desde el primer envase, antes de que se efectúe la administración del líquido del segundo envase. La
presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las
velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está
totalmente evacuado antes de la administración
4. Caducidad en uso (aditivos)
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional en
agua al pH de la solución Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato En caso de no
utilizarse inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad
del usuario y normalmente no debería ser mayores 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución
haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
5- Incompatibilidades de medicamentos añadidos
Como en todas las soluciones parenterales, la incompatibilidad de los medicamentos aditivados a la
solución en bolsa Viaflex debe ser verificada antes de la adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe ser mezclada con otros medicamentos.
Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Viaflex Cloruro
sódico 9 mg/ml examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, aparición de complejos
insolubles o de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.
Antes de adicionar un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Viaflex Cloruro
sódico 9 mg/ml.
No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.