Prospecto e instrucciones de VIDEX 125 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VIDEX 125 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos DIDANOSINA.

1. ¿Qué es VIDEX 125 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve VIDEX 125 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma VIDEX 125 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VIDEX 125 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VIDEX 125 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 30 cápsulas

Nº Registro: 63302
Descripción clinica: Didanosina 125 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 125 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: DIDANOSINA
Excipientes: CARMELOSA SODICA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POTASIO, HIDROXIDO DE, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-08-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-08-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-08-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63302/63302_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63302/63302_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VIDEX 125 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VIDEX 125 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Didanosina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
?? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
?? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
?? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Videx y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Videx
3. Cómo tomar Videx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Videx
6. Información adicional


1. QUÉ ES VIDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Videx es un medicamento antiviral (o antirretroviral), que se utiliza para tratar la infección por
el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Videx pertenece a un grupo de medicamentos
llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs). Normalmente se utiliza en
combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Videx no cura la infección por VIH. Puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades
relacionadas con la infección por VIH. El tratamiento con Videx no reduce el riesgo de transmisión
del VIH a otras personas a través del contacto sexual o de la contaminación sanguínea. Por lo tanto,
debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar la transmisión del VIH a otras
personas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX

Videx sólo se lo recetará un médico con experiencia en medicamentos para tratar la infección por
VIH.

No tome Videx
? Si es alérgico (hipersensible) a la didanosina o a cualquiera de los demás componentes de
Videx.
? Niños menores de 6 años: no se debe administrar Videx cápsulas gastrorresistentes a niños
menores de 6 años. Existen disponibles otras formulaciones de didanosina más apropiadas.

Tenga especial cuidado con Videx
? Si usted padece o ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas), informe a su médico
inmediatamente. Síntomas como dolor de estómago o abdominal pueden indicar el desarrollo de
una inflamación del páncreas. Si no se trata puede llegar a ser amenazante para la vida.

? Si usted siente entumecimiento, hormigueo y dolor en brazos y piernas, informe a su
médico. Esto puede ser un signo de neuropatía periférica tóxica.
? La administración de Videx puede producir cambios en la retina (ojo) o en el nervio
óptico, en raras ocasiones. Su médico valorará la realización de exámenes de retina anualmente
o si se produce un cambio en la visión.

? Videx pertenece a una clase de medicamentos (INTIs) que puede provocar una reacción
adversa, algunas veces con desenlace fatal, llamada acidosis láctica (exceso de ácido láctico
en su sangre) y dilatación del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago
podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta reacción adversa rara pero grave se
produce con más frecuencia en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso o en pacientes con
enfermedad hepática. Su médico le monitorizará regularmente mientras esté tomando Videx.

? Si usted padece o ha padecido problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es
importante porque Videx se elimina del organismo a través de los riñones y puede que necesite
una dosis reducida.

? Si usted padece o ha padecido enfermedad hepática, especialmente pacientes con hepatitis
crónica B o C, informe a su médico. Puede presentar un riesgo incrementado de problemas
hepáticos graves y potencialmente fatales. En raras ocasiones, pacientes que no han padecido
problemas hepáticos previamente pueden experimentar fallo hepático.

? En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones
oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas,
poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a
una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que
estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección,
informe a su médico inmediatamente.

? En pacientes sometidos a terapia antirretroviral puede producirse una redistribución,
acumulación o pérdida de la grasa corporal. Contacte con su médico si usted nota alguna de
estas alteraciones en la grasa corporal.

? Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar
una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la
pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar
esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de
corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal
elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias
(especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota
cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

? Interacciones: no se recomienda la administración de Videx en combinación con tenofovir
disoproxil fumarato, hidroxiurea, inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina.
Puede incrementarse el riesgo de efectos adversos.

? No deje de tomar Videx sin el consejo de su médico ya que la infección por VIH puede
empeorar al interrumpir el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su
médico si está siendo tratado con ganciclovir o valganciclovir.

La administración de estos medicamentos con Videx puede incrementar el riesgo de efectos adversos.

No se recomienda la administración de Videx con tenofovir disoproxil fumarato, hidroxiurea,
inhibidores de la xantina oxidasa (ej. alopurinol) o ribavirina. La administración de Videx en combinación con otros medicamentos que producen neuropatía
periférica o pancreatitis puede incrementar el riesgo de estas toxicidades. Si usted toma estos
medicamentos deberá vigilar su salud cuidadosamente.

Toma de Videx con los alimentos y bebidas
Videx no se absorbe bien si hay comida en el estómago. Por lo tanto debe administrarse con el
estómago vacío, al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico para discutir los
beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral sobre usted y sobre su niño. No se ha demostrado que
Videx sea seguro durante el embarazo.

La combinación de didanosina y estavudina en mujeres embarazadas incrementa el riesgo de acidosis
láctica.

No se recomienda la lactancia mientras se está tomando Videx. Informe a su médico si usted está en
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.


3. CÓMO TOMAR VIDEX

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Videx.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de Videx indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las cápsulas deben tragarse enteras
con un vaso de agua.
• No abrir las cápsulas de Videx.
• Videx cápsulas debe administrarse con el estómago vacío al menos 2 horas antes o 2 horas
después de las comidas. Videx no se absorbe bien si hay comida en el estómago.

Que cantidad tomar
No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Videx. La dosis normal de inicio para
adultos es la siguiente:

Su peso Dosis inicial diaria
Menos de 60 kg 250 mg, como una dosis diaria única, o como dos
dosis de 125 mg (tomadas aproximadamente con
12 horas de intervalo)
60 kg o más 400 mg al día, como una dosis única o como dos
dosis de 200 mg (tomadas aproximadamente con
12 horas de intervalo)

Dependiendo de los efectos adversos que pueda desarrollar y de las enfermedades que padezca al
inicio del tratamiento (ej. pancreatitis, insuficiencia renal), su médico puede prescribirle una dosis
diferente.

La dosis para niños mayores de 6 años se basará en la superficie corporal que calculará el médico.
La dosis normal de inicio es entre 125 y 360 mg al día, tomados como una única dosis, una vez al día.
No se recomienda Videx cápsulas en niños menores de 6 años. Existen disponibles otras
formulaciones más apropiadas para niños de este grupo de edad.
Si toma más Videx del que debiera
Si ha tomado más Videx de lo que le ha prescrito su médico, o si alguien ingiere accidentalmente
Videx, contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más
cercano inmediatamente.

Si olvidó tomar Videx
Es importante que no olvide tomar ninguna dosis. Si olvida una dosis de Videx, tómela lo antes
posible, pero con el estómago vacío al menos 2 horas antes o después de la comida, y después tome la
siguiente dosis prevista a la hora normal. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome
la dosis olvidada, espere y tome la siguiente dosis a la hora normal. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Videx
No deje de tomar Videx antes de consultar con su médico. Esto es muy importante porque la cantidad
de virus puede empezar a incrementarse si se interrumpe el tratamiento incluso durante un periodo
corto de tiempo. El virus puede volverse resistente al tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Videx puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si siente dolor de estómago o abdominal. Esto puede
deberse a la inflamación del páncreas que puede llegar a amenazar la vida si no se trata (ver Tenga
especial cuidado con Videx).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes):
? Trastornos gastrointestinales: diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
? Trastornos del sistema nervioso: síntomas neurológicos periféricos (entumecimiento,
debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas), dolor de cabeza
? Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal
? Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea
? Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga
? Resultados analíticos: niveles incrementados de ácido úrico, incremento de bilirrubina,
incremento de algunas enzimas hepáticas, falta de glóbulos blancos, recuento bajo de glóbulos
rojos, recuento bajo de plaquetas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? Trastornos gastrointestinales: pancreatitis
? Trastornos del aparato reproductor y de la mama: aumento del tamaño de la mama en el
varón

Efectos adversos raros a muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
? Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga o debilidad rara,
resfriado y fiebre, dolor
? Trastornos gastrointestinales: flatulencia (gases), aumento de la glándula parótida, sequedad
de boca
? Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis láctica (exceso de ácido láctico en
sangre), anorexia, diabetes (inicio o empeoramiento), niveles bajos o altos de azúcar en sangre
? Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia (caída o debilitamiento del cabello) ? Trastornos hepatobiliares: exceso de grasa en el hígado, inflamación del hígado, fallo
hepático
? Infecciones e infestaciones: glándulas salivares irritadas
? Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica repentina amenazante para la vida
? Trastornos oculares: sequedad ocular, cambios en el color de la retina, enfermedad de los
nervios ópticos, causando ceguera
? Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor muscular, debilidad o
sensibilidad muscular, parálisis temporal o debilidad de los músculos asociado con enfermedad
renal y hemodiálisis, dolor de articulaciones, enfermedad muscular
? Resultados analíticos: niveles incrementados o anormales de algunas enzimas en sangre

En algunos pacientes sometidos a terapia antirretroviral se han observado cambios en la
distribución de la grasa corporal. Estos cambios incluyen un incremento de la grasa en la parte
superior de la espalda y en el cuello (joroba de búfalo), en las mamas y en la zona del abdomen
(barriga). También puede producirse una pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara.
Actualmente, no se conocen la causa ni los efectos a largo plazo de estas condiciones.

Pueden aparecer también niveles elevados de azúcar, triglicéridos y resistencia a la insulina.

Las reacciones adversas en pacientes pediátricos son similares a las observadas en adultos.
Cuando se administra en combinación con zidovudina se han comunicado recuentos elevados de
células sanguíneas. Se han comunicado cambios retinianos o del nervio óptico en un reducido número
de pacientes pediátricos, principalmente a dosis superiores a las actualmente recomendadas. Su
médico puede decidir la realización de un examen de retina (ocular).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VIDEX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Videx después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar Videx cápsulas a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Videx
? El principio activo es didanosina. Cada cápsula contiene 125 mg de didanosina.
? Los demás componentes son:
Núcleo de la cápsula: Carmelosa sódica, ftalato de dietilo, dispersión al 30 de copolímero de
ácido metacrílico (EUDRAGIT L30D-55), carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (procedente de
almidón de patata), y talco.
Cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio y dióxido de titanio (E171).
Impresión de la cápsula (tinta): laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, dióxido de titanio
(E171) y óxido de hierro rojo y amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras gastrorresistentes son blancas opacas impresas en marrón con “BMS 125 mg” en
una mitad y “6671” en la otra mitad.
Videx 125 mg cápsulas duras gastrorresistentes se presenta en envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas
duras gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides,15
28050 Madrid

Responsable de la fabricación:

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/