Prospecto e instrucciones de VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, PSEUDOEFEDRINA, CLORFENAMINA MALEATO.

1. ¿Qué es VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
2. ¿Para qué sirve VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
3. ¿Cómo se toma VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Nº Registro: 58252
Descripción clinica: Paracetamol/Clorfenamina/Pseudoefedrina 500 mg/2,81 mg/24,54 mg solución/suspensión oral 10 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg/4 mg/30 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 10 sobres
Principios activos: PARACETAMOL, PSEUDOEFEDRINA, CLORFENAMINA MALEATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CICLAMATO DE SODIO, CITRATO DE SODIO, MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-09-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58252/58252_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58252/58252_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VINCIGRIP Granulado para solución oral
Paracetamol/Pseudoefedrina hidrocloruro/Clorfenamina maleato

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es VINCIGRIP Granulado para solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar VINCIGRIP Granulado para solución oral
3. Cómo tomar VINCIGRIP Granulado para solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VINCIGRIP Granulado para solución oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

VINCIGRIP lo componen una asociación de fármacos con acción analgésica, antitérmica,
antihistamínica y descongestiva de la mucosa nasal.
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales
que cursan con dolor leve o moderado, fiebre y congestión nasal.


2. ANTES DE TOMAR VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL

No tome VINCIGRIP
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de VINCIGRIP
- si sufre hipertensión grave (tensión alta)
- si presenta alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- si padece del corazón o enfermedad grave del corazón o las arterias (enfermedad
coronaria grave o angina de pecho)
- si tiene alguna afección de hígado o de riñón, obstrucción del cuello vesical o retención
urinaria.
- si está tomando algún medicamento para la depresión o la enfermedad de Parkinson, que
inhiba la mono-amino-oxidasa (IMAO) ya que puede producir un aumento de la tensión
arterial
- Los niños menores de 12 años.

Tenga especial cuidado con VINCIGRIP
- No debe exceder la dosis máxima recomendada en el apartado 3. COMO TOMAR
VINCIGRIP.

- En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g al día de
paracetamol (4 sobres de VINCIGRIP).
- Debe consultar al médico antes de tomar este medicamento si tiene:
• • • • diabetes
• • • • presión ocular alta (glaucoma)
• • • • próstata aumentada de tamaño (hipertrofia prostática)
• • • • enfermedad renal
• • • • enfermedad pulmonar
• • • • enfermedad cardiovascular
• • • • anemia
• • • • intolerancia (alergia) a algún antihistamínico
• • • • intolerancia (alergia) a algún analgésico

Uso en niños
No utilizar en menores de 12 años.

Uso en mayores de 65 años
Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar al médico, ya
que son más propensas a padecer sus efectos adversos, por lo que a veces debe reducirse la
dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si se administra junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que
se utilizan para la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad de Parkinson
(selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de
cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. Si ha tomado uno de
estos medicamentos, espere un mínimo de 15 días antes de tomar VINCIGRIP Granulado para
solución oral. Si no está seguro de si su medicación contiene un fármaco IMAO, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar VINCIGRIP Granulado para solución oral.

Consulte a su médico si está en tratamiento con:
- analgésicos
- alcohol y medicamentos depresores del sistema nervioso central (hipnóticos, analgésicos,
sedantes, tranquilizantes), sus efectos pueden ser potenciados por VINCIGRIP.
- alcalinizantes urinarios (bicarbonato de sodio, citratos)
- acidificantes urinarios (cloruro de amonio)
- otros simpaticomiméticos por un posible aumento de los efectos cardiovasculares y del
potencial de efectos secundarios.
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (antihipertensivos)
- hormonas tiroideas (utilizadas para las enfermedades del tiroides)
- bloqueantes beta adrenérgicos (utilizados para bajar la tensión arterial o para favorecer la
eliminación de orina).
- estimulantes del sistema nervioso (anfetaminas, xantinas), el uso simultáneo puede aumentar
el riesgo de arritmias cardíacas.
- medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos) el uso simultáneo puede
aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
- levodopa (utilizado para el tratamiento del parkinson, el uso simultáneo puede aumentar el
riesgo de arritmias cardíacas.

- nitratos (utilizados para el tratamiento de la angina de pecho), el uso simultáneo puede
reducir los efectos antianginosos de estos medicamentos.

Si está en tratamiento con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar VINCIGRIP.

Interacciones con pruebas analíticas:
:Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está tomado este
medicamento ya que puede alterar los resultados.
Se recomienda suspender la toma de este medicamento al menos 3 días antes de comenzar las
pruebas.
Este medicamento puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos.
Puede interferir en los análisis de sangre u orina.
Puede interferir con las determinaciones de glucosa, ácido úrico, función pancreática, ácido 5-
hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina.


Se recomienda suspender la toma de este medicamento al menos 3 días antes de comenzar las
pruebas.

Toma de Vincigrip con alimentos y bebidas
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor,...-al día) puede provocar daño en el hígado.
No debe ingerir bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento.


Embarazo y lactancia
IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo del medicamento durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico

No está demostrada su inocuidad durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No deben tomar este medicamento las mujeres que den el pecho a sus hijos lactantes, ya que el
medicamento pasa a través de la leche y puede afectar al lactante.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque VINCIGRIP puede hacerle sentir amodorrado o somnoliento y disminuir su
capacidad de concentración y sus reflejos.
No maneje herramientas o máquinas o realice actividades en las que una falta de atención pueda
ponerle a Usted. o a los demás en peligro de muerte o daño grave.

Información importante sobre alguno de los componentes de VINCIGRIP
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo de quinoleína
(E-104).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.(E-421)
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
41,1 mg (1,78 mmol) de sodio por sobre.
3. CÓMO TOMAR VINCIGRIP Granulado para solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de VINCIGRIP indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de

Adultos y niños mayores de 12 años:. 1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día). En ningún
caso deben tomarse más de 6 sobres al día.
Vía oral
Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua, removiendo hasta su disolución.

La administración está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos, febriles y
congestivos, a medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Si los síntomas no mejoran al cabo de 5 días o se acompañan de fiebre alta, se debe consultar
con el médico antes de continuar con el tratamiento.

Si toma más VINCIGRIP Granulado para solución oral del que debiera:
Si toma mas VINCIGRIP de las dosis recomendadas, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

Si se ha ingerido una sobredosis de paracetamol, debe acudirse rápidamente a un centro médico
aunque no haya síntomas. Los síntomas de sobredosis de paracetamol a menudo no se
manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación
grave.
Los síntomas por sobredosis de paracetamol pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la
ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

La sintomatología por sobredosis de pseudoefedrina incluye convulsiones, respiración rápida,
alucinaciones, aumento de la presión arterial, latidos cardíacos irregulares, sensación de falta de
aire o respiración difícil, nerviosismo, inquietud o excitación no habituales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar
al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562.04.20), indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar VINCIGRIP Granulado para solución oral
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VINCIGRIP puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros, observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

Dermatitis alérgica (erupción cutánea), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia,
neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica), hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre),
sedación, somnolencia, sequedad de boca, estreñimiento, ictericia (coloración amarillenta de la
piel), visión borrosa, dificultad para orinar, confusión y euforia, especialmente al comienzo del
tratamiento.

Efectos adversos muy raros, observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Alteraciones del pulso (palpitaciones, taquicardia), elevación de la presión de la sangre
(hipertensión), que a veces puede ser grave (crisis hipertensivas), palidez, mareo, dolor de cabeza,
insomnio, sensibilidad al sol.

En relación con la pseudoefedrina, si se toman dosis superiores a las recomendadas puede causar
las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
insomnio y nerviosismo en cuyo caso no se administrará en horas próximas a la de acostarse,
alucinaciones, somnolencia, vértigos, palpitaciones, temblores, agitación, náuseas, vómitos,
digestión pesada, dificultad para respirar, dolor de cabeza, mareos, cansancio.

Aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad avanzada (efectos adversos raros):
alteraciones psicológicas (confusión, pesadillas, excitación y nerviosismo), alucinaciones y
convulsiones, dificultad y dolor para orinar, mareo, somnolencia, sequedad de boca, nariz y
garganta.

Si tiene alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de este medicamento y
consulte a su médico.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos
adversos.

Si observa que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VINCIGRIP Granulado para solución oral

No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice VINCIGRIP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Vincigrip
Los principios activos son: paracetamol, pseudoefedrina hidrocloruro y clorfenamina maleato.
Cada sobre contiene:
Paracetamol (DOE) ................................ 500 mg
Pseudoefedrina (DOE) hidrocloruro ...... 30 mg
Clorfenamina (DOE) maleato ................ 4 mg

Los demás componentes son: manitol (E-421), amarillo de quinoleína (E-104), sacarina sódica,
acido cítrico anhidro, citrato de sodio, carboximetilalmidón sódico (almidón de patata sin
gluten), povidona, aroma natural de limón, aroma lima, aroma de naranja, ciclamato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Sobres conteniendo granulado. Se presenta en envases de 10 y 20 sobres.

Otras presentaciones: Vincigrip cápsulas, Vincigrip Forte granulado para solución oral sabor
cacao, Vincigrip Forte granulado para solución oral sabor naranja,

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2012