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Prospecto e instrucciones de VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml, compuesto por los principios activos VINORELBINA TARTRATO.

  1. ¿Qué es VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml?
  2. ¿Para qué sirve VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml?
  3. ¿Cómo se toma VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml?

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Ficha técnica de VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml


Nº Registro: 70227
Descripción clinica: Vinorelbina 10 mg/ml inyectable perfusión 1 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 1 ml
Principios activos: VINORELBINA TARTRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 24-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70227/70227_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70227/70227_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Vinorelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Vinorelbina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Vinorelbina Actavis 10mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vinorelbina Actavis 10 mg/ml
3. Cómo usar Vinorelbina Actavis 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vinorelbina Actavis 10 mg/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vinorelbina Actavis se utiliza en el tratamiento del cáncer y pertenece al grupo de medicamentos
conocidos como alcaloides de la Vinca.
Vinorelbina Actavis se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.


2. ANTES DE USAR VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml

No use Vinorelbina Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a otros alcaloides de la Vinca
- si tiene o ha tenido recientemente una infección grave o un descenso importante del número de
glóbulos blancos (neutropenia)
- si presenta una disminución importante del número de plaquetas
- si está embarazada
- si está en periodo de lactancia
- si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz
- si padece una enfermedad grave del hígado no causada por el cáncer
- en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa y no debe inyectarse en la
columna vertebral.

Tenga especial cuidado con Vinorelbina Actavis
- si ha tenido una enfermedad del corazón en la que se haya producido una falta de riego de sangre
al mismo (enfermedad cardiaca isquémica, angina)
- si está recibiendo radioterapia, y la zona tratada incluye el hígado
- si presenta signos o síntomas que sugieran la presencia de una infección (como fiebre, escalofríos,
dolor de garganta), informe a su médico inmediatamente, para que pueda realizarle cualquier
prueba que fuera necesaria
- si el funcionamiento del hígado está disminuido
2
- si necesita vacunarse. Debe informar a su médico del tratamiento antes de cualquier vacunación
- si está tomando un medicamento para el tratamiento del cáncer, llamado mitomicina C

Vinorelbina Actavis no debe entrar en contacto con los ojos ya que existe el riesgo de irritación grave
e incluso de ulceración de la córnea. Si esto ocurre, lavar inmediatamente el ojo con una solución
salina normal y ponerse en contacto con un oftalmólogo.

Los hombres y mujeres tratados con Vinorelbina Actavis deben utilizar un método anticonceptivo
eficaz durante el tratamiento. Tanto los HOMBRES como las MUJERES DEBEN leer la información
sobre embarazo y lactancia que se incluye a continuación.

Antes de cada administración de Vinorelbina Actavis, le extraerán una muestra de sangre para hacer
un análisis de sus componentes. Si los resultados no son satisfactorios, puede retrasarse su tratamiento
y pueden realizarle de nuevo otros análisis hasta que los resultados vuelvan a ser normales.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante si está utilizando
cualquiera de los siguientes medicamentos:

- otros medicamentos que pueden afectar a la médula ósea, p. ej. medicamentos para el
tratamiento del cáncer
- carbamacepina, fenitoína y fenobarbital (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
- antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- ketoconazol e itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos)
- medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH, p. ej. ritonavir (inhibidores de la
protesasa del VIH).
- nefazodona (medicamentos para el tratamiento de la depresión)
- ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario)
- otros medicamentos para el tratamiento del cáncer, p. ej. mitomicina C, cisplatino
- medicamentos que hacen la sangre menos densa, p. ej. warfarina
- vacuna de la fiebre amarilla y otras vacunas vivas

Embarazo y lactancia
No debe administrarse Vinorelbina Actavis a mujeres embarazadas, ya que puede causar defectos de
nacimiento graves.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y
hasta 3 meses después de que éste termine. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe
informar inmediatamente a su médico. Si está embarazada o pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento con vinorelbina, se recomienda recibir asesoramiento genético.

Si es un hombre, debe evitar concebir un hijo durante el tratamiento con vinorelbina y hasta 6 meses
después de que éste se interrumpa. También existe riesgo de que el tratamiento con vinorelbina pueda
producir infertilidad en el hombre, por lo que puede querer que le aconsejen sobre la conservación de
su esperma antes de iniciar el tratamiento.

Debe interrumpir la lactancia antes de empezar el tratamiento con vinorelbina, ya que se desconoce si
puede pasar a la leche materna, y por tanto, afectar al bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se recomienda tener precaución debido a los posibles efectos adversos.


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3. CÓMO USAR VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml

Le administrarán Vinorelbina Actavis bajo la supervisión de un médico especialista en este tipo de
tratamiento.

La dosis depende de la enfermedad para la que esté siendo tratado, de la respuesta al tratamiento y de
otros medicamentos que le estén administrando. Su estado general y su respuesta al tratamiento serán
vigilados estrechamente antes, durante y después del tratamiento con Vinorelbina Actavis.

La dosis habitual de Vinorelbina Actavis es de 25-30 mg/m
2
Antes de utilizarse, el medicamento debe diluirse con una solución de cloruro de sodio o glucosa, y se
debe administrar en una vena en forma de inyección durante 6-10 minutos, o mediante perfusión
(gotero) durante 20-30 minutos. Después del tratamiento, se irrigará la vena con una solución de
cloruro de sodio.
de superficie corporal, una vez a la
semana.

Se le reducirá la dosis si tiene problemas de hígado graves.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y, por lo tanto, no se recomienda la
administración.

Si usa más Vinorelbina Actavis de la que debiera
Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es improbable que se le
administre una cantidad insuficiente o excesiva; no obstante, si tiene alguna duda, consulte a su
médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Definición de las frecuencias:
Muy frecuentes: es probable que afecte a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: es probable que afecte a más de 1 de cada 100 personas, pero a menos de 1 de cada 10
personas.
Poco frecuentes: es probable que afecte a más de 1 de cada 1.000 personas pero a menos de 1 de cada
100 personas.
Raros: es probable que afecte a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1 de cada 1.000
personas.
Muy raros: es probable que afecte a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no se ha establecido

Efectos adversos graves - si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con
un médico inmediatamente:

Poco frecuentes: dificultad al respirar y estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo)

Raros: dolor de pecho que puede extenderse a la parte posterior de su cuello y brazo, debido a la falta
de suministro de sangre al corazón (angina de pecho). Ataque cardiaco (infarto de miocardio).

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Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas extensas y muy graves. Los síntomas pueden incluir
dificultad para respirar repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, dificultad
para tragar, erupción, mareo, desmayo (anafilaxis, shock anafiláctico, reacción anafilactoide).

Estos son efectos adversos muy graves. Puede necesitar asistencia médica inmediata.

Otros efectos adversos - si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su
médico tan pronto como sea posible:
Muy frecuentes: recuento bajo del número de glóbulos blancos, que puede incrementar el riesgo de
infección. Recuento bajo del número de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que se sienta
cansado. Inflamación de la boca o de la garganta. Náuseas y vómitos. Estreñimiento. Pérdida del pelo.
Hinchazón, inflamación, dolor y/o erupción en el lugar de inyección. Resultados anómalos de las
pruebas de función del hígado. Pérdida de reflejos de los tendones profundos. Debilidad de las
extremidades inferiores.

Frecuentes: Dolor en los músculos y las articulaciones, incluido dolor en la mandíbula. Alteración en
la función del riñón (valores de creatinina aumentados). Síntomas de infección, p.ej., fiebre, dolor.
Diarrea. Recuento bajo del número de plaquetas (riesgo de hemorragia). Debilidad, fatiga, fiebre,
dolor en diferentes sitios.

Poco frecuentes: Infecciones graves o envenenamiento de la sangre. Hormigueo grave (parestesia).
Presión sanguínea baja, presión sanguínea alta, rubor y frío periférico.

Raros: inflamación del páncreas. Obstrucción del intestino (íleo paralítico). Niveles bajos de sodio en
la sangre. Cambios en la actividad del corazón (cambios en el electrocardiograma). Necrosis en el
lugar de la inyección. Presión sanguínea gravemente baja o colapso. Reacciones en la piel, como
erupción, picor y urticaria. Enfermedad del pulmón (neumopatía intersticial).

Muy raros: síndrome de Guillain-Barrés (inflamación de los nervios periféricos, que puede causar
debilidad). Envenenamiento de la sangre que puede ser peligroso para la vida. Latido fuerte del
corazón, latidos rápido del corazón, alteraciones del ritmo del corazón.

Frecuencia no conocida: síndrome SIADH, que puede incluir síntomas como aumento de peso.
Disminución del apetito (anorexia). Enrojecimiento (eritema) de manos y pies.

Al igual que otros alcaloides derivados de la vinca, vinorelbina tiene capacidad moderada de producir
ampollas.

Dado que pueden producirse alteraciones en la sangre, su médico puede solicitar que le hagan análisis
de sangre para controlarlas (recuento bajo del número de glóbulos blancos, anemia y/o recuento bajo
del número de plaquetas, alteraciones en la función del hígado o de los riñones y en el balance de
electrolitos de su cuerpo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). NO CONGELAR.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Vinorelbina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y
en el estuche.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Vinorelbina Actavis

El principio activo es vinorelbina. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg
de vinorelbina (como tartrato).
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (como tartrato).
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinolrebina (como tartrato).
El otro componente es agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Vinorelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente,
de incolora a amarilla pálida.

Tamaño de los envases:
1 vial de 1 ml
10 viales de 1 ml
1 vial de 5 ml
10 viales de 5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
érnegardsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

O

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11
th
Bucarest, 011171
, Ion Mihalache Blvd.
Rumanía


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
6
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:


Alemania Vinorelbin-Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Bélgica Vinorelbin Actavis 10 mg/ml concentraat voor oplossing
voor intraveneuze infusie
Dinamarca/Finlandia/Noruega/Suecia/
Islandia
Vinorelbin Actavis
Eslovaquia Visera 10mg/ml
Eslovenia Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
España Vinorelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solución
para perfusión EFG
Estonia Vinorelbine Actavis
Francia Vinorelbine Actavis 10 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
Holanda Vinorelbine Actavis 10 mg/ml
Hungría Visera
Italia Vinorelbina Actavis
Letonia Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentrats infuziju šeiduma
pagatavošanai
Lituania Vinorelbine Actavis 10mg/ml koncentratas infuziniam
tirpalui
Polonia Vinorelsin
Portugal Vinorrelbina Actavis
Reino Unido/Irlanda Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
República Checa Vinorelbin Actavis 10 mg/ml


Este prospecto fue aprobado en Febrero 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Vinorelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Instrucciones de uso

MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO

Por favor, consultar la Ficha Técnica para una información más detallada sobre este medicamento.

Precauciones de manipulación y eliminación
La preparación de las soluciones inyectables de los medicamentos citotóxicos debe llevarse a cabo por
personal especializado, formado, con conocimientos de los medicamentos utilizados, y en condiciones
que garanticen la protección del medioambiente y, en particular, la protección del personal que maneja
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los medicamentos. Se requiere un área de preparación reservada para ello. En este área se prohibe
fumar, comer o beber.
El personal debe disponer de un equipo adecuado, batas de manga larga, mascarillas de protección,
gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras para el área de trabajo
y bolsas de basura.
Las jeringas y los equipos para perfusión deben ensamblarse con cuidado para evitar derrames (se
recomienda el uso del cierre Luer-lock)

Deben limpiarse los derrames y las fugas.

Debe tenerse precaución para evitar la exposición de las mujeres embarazadas que formen parte del
personal, al medicamento.

Debe evitarse estrictamente cualquier contacto con los ojos. Si ocurriese, lavar inmediatamente el ojo
con una solución salina normal. En caso de irritación, contactar con un oftalmólogo.

En caso de contacto con la piel, debe lavarse el área afectada con una cantidad abundante de agua.

Al terminar, debe limpiarse minuciosamente cualquier superficie expuesta, y deben lavarse las manos
y la cara.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades
Vinorelbina Actavis no debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección “Dilución y administración”.
No existe incompatibilidad entre Vinorelbina Actavis y viales de vidrio, bolsas de PVC, viales de
polietileno o jeringas de polipropileno.

Dilución y administración
Vinorelbina Actavis debe administrarse únicamente por vía intravenosa y tras su dilución.
Vinorelbina Actavis puede administrarse en bolo lento (6-10 minutos) tras la dilución en 20-50 ml de
solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9) o de glucosa 50 mg/ml (5), o mediante
perfusión corta (20-30 minutos) tras la dilución en 125 ml de solución inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9) o de glucosa 50 mg/ml (5). La administración siempre debe ir seguida de al menos
250 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9) para irrigar la vena.

Antes de comenzar con la inyección, es muy importante asegurarse de que la cánula esté colocada
exactamente en la vena. Si Vinorelbina Actavis se infiltra en el tejido circundante durante la
administración intravenosa, puede producirse una irritación importante. En este caso, debe
interrumpirse la inyección, debe irrigarse la vena con una solución salina y debe administrarse el resto
de la dosis en otra vena. Si se produce extravasación, se podrían administrar glucocorticoides por vía
intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.

Las excreciones y los vómitos deben tratarse con cuidado.

Conservación

Envase para la comercialización:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la
luz. NO CONGELAR. No utilizar Vinorelbina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece
en la etiqueta del vial y en el estuche.

Tras la apertura
El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura del vial.
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Tras la dilución
Se ha demostrado que la estabilidad físico-química y microbiológica del medicamento tras la dilución
con las soluciones para perfusión recomendadas, es de 24 horas a 2ºC -8ºC y a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso son responsabilidad
del usuario y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 horas a 2 ºC -8ºC, a menos que la
reconstitución se haya realizado en un lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

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