Prospecto e instrucciones de VINZAM 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VINZAM 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es VINZAM 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve VINZAM 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma VINZAM 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VINZAM 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VINZAM 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 59678
Descripción clinica: Azitromicina 200 mg/5 ml solución/suspensión oral 15 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO SODICO TRIBASICO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-12-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59678/59678_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59678/59678_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de VINZAM 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vinzam 200 mg / 5 ml mg polvo para suspensión oral en frasco
Azitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas,
aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es VINZAM 200 mg/5 ml polvo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar VINZAM 200 mg/5 ml polvo
3. Cómo tomar VINZAM 200 mg/5 ml polvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VINZAM 200 mg/5 ml polvo
6. Información adicional.
1. QUÉ ES VINZAM 200 mg/5 ml POLVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico
de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o gérmenes causantes de
infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
• del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis,
bronquitis y neumonía
• de piel y tejidos blandos
• en enfermedades de transmisión sexual

2. ANTES DE TOMAR VINZAM 200 mg/5 ml POLVO

No tome Vinzam 200 mg/5 ml polvo si,
• es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o
a cualquiera de los demás componentes de Vinzam.

Tenga especial cuidado con Vinzam 200 mg/5 ml polvo

• si padece usted alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones.
En este caso, adviértaselo a su médico.
• si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.
• ya que es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este
medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su
médico.
• si durante el tratamiento con Vinzam, usted presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por
presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al
respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento de otros macrólidos, se ha observado un retraso de la repolarización cardiaca y
del alargamiento del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y torsade
de pointes, por lo que con azitromicina, en pacientes en mayor riesgo, por presentar retraso de
repolarización cardiaca, no puede descartarse un efecto similar.

Uso en niños
No se debe administrar a menores de 6 meses.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si
está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar
tomando antiácidos y Vinzam, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos
a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).
- Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y
supraventriculares)

Toma de Vinzam 200 mg/5 ml polvo con los alimentos y bebidas
Vinzam 200 mg/5 ml polvo puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia,
comuníqueselo a su médico.

No se recomienda utilizar Vinzam 200 mg/5 ml polvo durante el embarazo y la lactancia salvo que, a
criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Vinzam 200 mg/5 ml polvo tenga efectos en la capacidad de conducir o
manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante tratamiento con Vinzam se han notificado casos
de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta
que no se establezca como le puede afectar la toma de Vinzam de forma individual.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vinzam 200 mg/5 ml polvo
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes.

3. CÓMO TOMAR VINZAM 200 mg/5 ml POLVO

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Su médico le indicará la
duración del tratamiento con Vinzam. Consulte a su médico si tiene dudas. Recuerde tomar su
medicamento.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de
infección. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la
siguiente:

Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis
estreptocócica, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma durante 3
días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días,
administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La
pauta posológica en función del peso es la siguiente:

15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los siguientes 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa,
200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los siguientes 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa,
300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los siguientes 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa,
400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los siguientes 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.

45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día
durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar, no obstante, la dosis diaria de 500 mg.

Adultos: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar las presentaciones de Vinzam 500 mg
comprimidos recubiertos con película, Vinzam 500 mg polvo para suspensión oral en sobres.

Si estima que la acción de Vinzam 200 mg/5 ml polvo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Forma de uso y vía de administración
• Vinzam 200 mg/5 ml polvo se administra por vía oral. Cada frasco se acompaña de una jeringa
dosificadora con tres escalas incorporadas que permite la dosificación basada en Kg (de 0 a 40 Kg)
en función del peso corporal; en ml (de 0 a 10 ml) en función del volumen de suspensión; y en mg
(de 0 a 400 mg) en función de la cantidad de principio activo).
• El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es
normal y se debe a la densidad específica del preparado.
• Preparación de la suspensión:
1. INVIERTA el frasco y AGÍTELO suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente.
2. ABRA el frasco presionando sobre el tapón con fuerza y girándolo al mismo tiempo.
3. AGREGUE la siguiente cantidad de agua en función del tamaño del frasco, utilizando la jeringa
dosificadora que se acompaña:
- Frasco de 15 ml: añada 10 ml de agua
- Frasco de 30 ml: añada 15 ml de agua
4. COLOQUE el tapón de plástico perforado y PRESIÓNELO hasta que quede introducido en la
boca del frasco
5. CIERRE el frasco con la tapa metálica.
6. AGITE enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea. El nivel de la suspensión
quedará en la marca de enrase de la etiqueta.
7. No olvide agitar la suspensión antes de cada toma.

• Administración del preparado: siga las siguientes instrucciones según el dibujo:
1. ABRA el tapón metálico de seguridad. INTRODUZCA la jeringa en el tapón de plástico perforado.
2. Manteniendo la jeringa introducida, INVIERTA el frasco de manera que se mantenga en posición
vertical.
LLENE la jeringa hasta la medida correspondiente a la dosis prescrita por su médico.
3. Vuelva a invertir el frasco, EXTRAIGA la jeringa del mismo y PROCEDA A LA
ADMINISTRACIÓN.


• CIERRE de nuevo el frasco, LAVE la jeringa y GUÁRDELA en la caja de cartón para la siguiente
utilización.
• Esta jeringa no deberá ser utilizada para otro medicamento que no sea Vinzam 200 mg/5 ml polvo.
Las graduaciones de esta jeringa son específicas de este medicamento.
• Recuerde que la dosis de Vinzam prescrita por su médico se administra una única vez al día.

Si toma más Vinzam 200 mg/5 ml polvo del que debiera
Si usted ha tomado más azitromicina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad. tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario

Si olvidó tomar Vinzam 200 mg/5ml polvo
En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la
forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vinzam 200 mg/5ml polvo
No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vinzam puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos han sido clasificados por frecuencia y por
el órgano-sistema al que afectan. Según la frecuencia se clasifican en muy frecuentes (al menos 1 de
cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de
cada 1.000 pacientes); raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); muy raros (menos de 1 de cada
10.000 pacientes):

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, y molestias abdominales incluyendo dolor y
retortijones.

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son:
• Exploraciones complementarias: incremento de la fosfatasa alcalina
• Trastornos del sistema nervioso: sensación anormal de sueño, dolor de cabeza, alteración del gusto
• Trastornos gastrointestinales: indigestión, flatulencia, inflamación del estómago, deposiciones
blandas, vómitos
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución de los niveles de potasio en sangre
• Infecciones e infestaciones: Candidiasis
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, dolor de pecho, hinchazón
generalizada.

Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:
• Exploraciones complementarias: alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las
enzimas hepáticas GOT y GPT y aumento de la bilirrubina en sangre)
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos
blancos
• Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma,
sordera y/o zumbidos
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de
la zona profunda de la piel (angioedema)
• Infecciones e infestaciones: infección de la piel por el hongo cándida.

Durante la experiencia post-comercialización de azitromicina, se han notificado, además de las ya
mencionadas, los siguientes acontecimientos adversos:

• Trastornos cardíacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han
notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución del número de plaquetas en sangre
• Trastornos del sistema nervioso: mareo, convulsiones, hiperactividad, pérdida de la sensación táctil,
sensación de hormigueo, y pérdida de conciencia. Excepcionalmente se han visto casos de alteración
y/o pérdida del gusto/olfato.
• Trastornos oculares: Alteración de la visión
• Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo
• Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, y raramente diarrea producida por el Clostridium difficile,
inflamación del páncreas y decoloración de la lengua.
• Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas
rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema
multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alteración de la conducta alimentaria (anorexia).
• Infecciones e infestaciones: infección de la vagina
• Trastornos vasculares: Disminución de la tensión arterial
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fatiga, malestar, cansancio.
• Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)
• Trastornos hepatobiliares: inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel, así como casos
raros de fallo hepático, que raramente dieron lugar a la muerte del paciente.
• Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VINZAM 200 mg/5 ml POLVO

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar.
Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de Vinzam
El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene 200 mg de
azitromicina base (equivalentes a 209,64 mg de azitromicina dihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato de sodio tribásico anhidro, hidroxipropil
celulosa, goma xantán y sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano.

Aspecto del Producto y contenido del envase
Vinzam 200 mg/5 ml se presenta en forma de polvo blanco para obtener una suspensión blanquecina.
Cada envase contiene un frasco de 15 ml ó 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Barcelona (España)
Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2009
Mod. P.05.0 (01/04/08)
Mod. P.05.1 (04/06/09)
Licencia de Pfizer, S.A.