Prospecto e instrucciones de VIRLIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VIRLIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es VIRLIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VIRLIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VIRLIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VIRLIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VIRLIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos

Nº Registro: 58484
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg 7 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 comprimidos
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58484/58484_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58484/58484_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de VIRLIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIRLIX 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Virlix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Virlix
3. Cómo tomar Virlix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Virlix
6. Información adicional


1. QUÉ ES VIRLIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Virlix es la cetirizina dihidrocloruro.
Virlix es un medicamento antialérgico.

Virlix está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.


2. ANTES DE TOMAR VIRLIX

No tome Virlix
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);
- si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Virlix, a cualquiera de sus excipientes
(otros componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente
relacionados con otros fármacos);

No debe tomar Virlix 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa.

Tenga especial cuidado con Virlix
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja.
Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel
en sangre de 0,5 por ml, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin
embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de
alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Virlix con los alimentos y bebidas
La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se debe evitar el uso de Virlix en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres
embarazadas no produce ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, se debe interrumpir el
tratamiento con el medicamento.

No se debe tomar Virlix durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Virlix produzca alteraciones de la atención,
disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no
debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros agentes depresores
del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Virlix
Virlix comprimidos recubiertos con película contienen lactosa; si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR VIRLIX

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo
usar Virlix. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Virlix puede no ser totalmente
efectivo.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 comprimido de 10 mg una vez al día.

Niños entre 6 y 12 años
Medio comprimido (5 mg) dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar medio comprimido (5 mg) una vez
al día.

Si nota que el efecto de Virlix es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su
médico.

Si toma más Virlix del que debiera
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Virlix.
Su médico decidirá entonces qué medidas deben tomarse.
Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor
intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza,
debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento
anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Virlix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Virlix
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Virlix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia
se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que
afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy
raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

- Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga

- Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento
circular incontrolado)

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea
Poco frecuente: dolor abdominal

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar
Raro: edema (hinchazón)

- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

- Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal

- Exploraciones:
Raro: aumento de peso

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic

- Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina

- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los
primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Virlix.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VIRLIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Virlix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Virlix
- El principio activo de Virlix es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto contiene
10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes (excipientes) son almidón de maíz, lactosa, macrogol 400, estearato
magnésico, hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, ranurados y biconvexos.

Envase con 7 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización:
LACER, S.A.
C/Sardenya 350
08025 Barcelona- (España)

Responsable de la Fabricación:
LACER, S,A
Boters, 5. Parc Tecnologic del Vallés.
(Cerdanyola del Vallés) - 08290 - España


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010