Prospecto e instrucciones de WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 226 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 226 ml, compuesto por los principios activos ATOVACUONA.

1. ¿Qué es WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 226 ml?
2. ¿Para qué sirve WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 226 ml?
3. ¿Cómo se toma WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 226 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 226 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 226 ml

Nº Registro: 63390
Descripción clinica: Atovacuona 750 mg/5 ml suspensión/solución oral 226 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 750 mg/5 ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 226 ml
Principios activos: ATOVACUONA
Excipientes: XANTANO, GOMA DE, SACARINA SODICA, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-10-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-10-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63390/63390_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63390/63390_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 226 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Wellvone 750 mg/5ml suspensión oral
Atovacuona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Wellvone y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wellvone
3. Cómo tomar Wellvone
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Wellvone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Wellvone y para qué se utiliza

Wellvone se utiliza para tratar una infección pulmonar llamada neumonía por Pneumocystis (PCP) en
personas que no pueden tomar cotrimoxazol (asociación de trimetroprim y sulfametoxazol).

Esta enfermedad está causada por un organismo llamado Pneumocystis jiroveci (que solía llamarse
Pneumocystis carinii).

El principio activo de Wellvone es atovacuona. Wellvone pertenece a un grupo de medicamentos
antiparasitarios conocidos como antiprotozoarios.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wellvone

No tome Wellvone
si es alérgico (hipersensible) a atovacuona o a cualquiera de los demás componentes de
Wellvone (incluidos en la sección 6).

Informe a su médico antes de tomar Wellvone si cree que esto le afecta.

Tenga especial cuidado con Wellvone

Antes de que empiece a tomat Wellvone su médico necesita saber:

si padece alguna enfermedad renal o hepática
si tiene diarrea especialmente al iniciar el tratamiento. La diarrea reduce la absorción corporal
de wellvone, de forma que el tratamiento puede no ser efectivo
Si tiene más de 65 años.

Informe a su médico si esto le afecta. Su médico puede considerar que Wellvone no es adecuado
para usted o que necesita controles adicionales mientras lo está tomando.


Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no tome Wellvone a menos que su médico se lo recomiende. Si se
queda embarazada mientras está tomando Wellvone, pídale consejo a su médico si debe continuar
con el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento
durante el embarazo.
No dé el pecho mientras esté tomando Wellvone. No se sabe si Wellvone pasa a la leche
materna; Si lo hace puede perjudicar al bebé.
Uso de Wellvone con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recientemente ha tomado cualquier otro
medicamento, incluyendo cualquier medicamento a base de plantas u otros medicamentos adquiridos
sin receta.

Algunos medicamentos pueden reducir la efectividad de Wellvone, o su acción puede modificar el
efecto de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. Estos incluyen:

los antibióticos rifampicina y rifabutina
el antibiótico tetraciclina
metoclopramida utilizado para tratar las náuseas y los vómitos
indinavir, zidovudina o didanosina, utilizado para tratar el VIH.

Informe a su médico si está tomando alguna de estas sustancias. Su médico puede considerar que
Wellvone no es adecuado para usted, o que necesita controles adicionales mientras lo está tomando.

Recuerde informar a su médico si comienza a tomar otros medicamentos durante el tratamiento con
Wellvone.

Toma de Wellvone con los alimentos y bebidas

Tome siempre Wellvone con comida - preferiblemente con alimentos que tengan elevada cantidad de
grasas. Esto aumentará la cantidad de Wellvone que absorbe su organismo y hará más eficaz su
tratamiento.

Consulte con su médico qué alimentos son adecuados.

Si tiene dificultades para tomar Wellvone con alimentos, hable con su médico para que valore la
posibilidad de administrarle otro tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que su capacidad para conducir o usar maquinaria se vea afectada mientras esté tomando
Wellvone.


3. Cómo tomar Wellvone


Siga exactamente las instrucciones de administración de Wellvone indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Agitar bien el frasco antes de su uso.

No diluir Wellvone.

Tome siempre Wellvone con comida - preferiblemente con alimentos que tengan elevada cantidad de
grasas. Esto aumentará la cantidad de Wellvone absorbido y hará más eficaz su tratamiento.

Cuánto tomar

La dosis habitual de Wellvone en adultos es una cucharada de 5 ml (que contiene 750 mg
atovacuona), dos veces al día durante 21 días.

Tomar una dosis en la mañana y otra por la tarde-noche.

Si toma más Wellvone del que debiera

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le asesoren. Si es posible, muéstreles el
embase de Wellvone.

Si olvidó tomar Wellvone

Si olvidó tomar una dosis de Wellvone, tome la siguiente tan pronto como lo recuerde (con comida) y
continúe el tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Wellvone

Tome Wellvone durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlo a menos que
su médico se lo indique - incluso si se siente mejor. Si no completa la duración del tratamiento, la
infección puede reaparecer.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Wellvone puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas tratadas)
náuseas
erupción
prurito.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas)
• diarrea
• vómitos
• dolor de cabeza
• problemas de sueño (insomnio)
• temperatura alta (fiebre)
• reacciones alérgicas, en ocasiones graves. Incluyen los siguientes síntomas:
sibilancias repentinas, opresión en el pecho o la garganta, dificultad
respiratoria
hinchazón de párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo

• habón urticarial (urticaria)

Otros efectos adversos comunes que pueden descubrirse con análisis de sangre son:
niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
aumento de los niveles de enzimas hepáticas
reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), que puede provocar
cansancio, dolores de cabeza y dificultad para respirar
disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas)
aumento de los niveles de amilasa (enzima digestiva producida por el páncreas) en los
análisis de sangre.


Otros efectos adversos
Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, con frecuencia no
conocida:
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema
multiforme)
erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson).
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.

Si alguno de los efectos adversos se agrava o si experimenta cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.



5. Conservación de Wellvone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Wellvone después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco. Una
vez abierto, debe utilizarse dentro de los 21 días siguientes

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.



1. Contenido del envase e información adicional

Composición de Wellvone

Cada cucharada de 5 ml de suspensión de Wellvone contiene 750 mg de principio activo, atovacuona
(1 ml de Wellvone contiene 150 mg de atovacuona). Los demás componentes son alcohol bencílico,
goma xantán, poloxámero 188, sacarina sódica, agua purificada y aroma de tutti frutti (aceite de
naranja dulce, aceite de naranja concentrado, propilenglicol, alcohol bencílico, vainillina, aldehído
acético, acetato de amilo y butirato de etilo).

Si piensa que puede ser alérgico a cualquiera de estos ingredientes:
Dígaselo a su médico y no tome Wellvone.

Aspecto del producto y contenido del envase

Wellvone es una suspensión oral de color amarillo. El medicamento está contenido en un frasco de
plástico de 240 ml con tapón de seguridad para niños. Cada envase incluye una cuchara dosificadora de
5 ml.

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).

Responsable de la fabricación:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/