Prospecto e instrucciones de XAMIOL 50 microgramos/0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de XAMIOL 50 microgramos/0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos BETAMETASONA DIPROPIONATO, CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es XAMIOL 50 microgramos/0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve XAMIOL 50 microgramos/0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma XAMIOL 50 microgramos/0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene XAMIOL 50 microgramos/0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de XAMIOL 50 microgramos/0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 70210
Descripción clinica: Calcipotriol/Betametasona 50 microgramos/g + 500 microgramos/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/g + 500 microgramos/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: BETAMETASONA DIPROPIONATO, CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, POLIOXIPROPILEN-15-ESTEARIL ETER
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70210/70210_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70210/70210_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LEO PHARMA A/S
Dirección: Industriparken, 55
CP: DK-2750
Localidad: Ballerup
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Dirección: Marina, 16-18
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de XAMIOL 50 microgramos/0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Prospecto: información para el usuario

Xamiol 50 microgramos/0,5 mg/g gel
calcipotriol/betametasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Xamiol

y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xamiol
3. Cómo usar Xamiol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xamiol
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES XAMIOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xamiol se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos. La causa
de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa
enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.

Xamiol contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del
crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR XAMIOL

No use Xamiol
¦ Si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás
componentes de Xamiol (incluidos en la sección 6)
¦ Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico)
¦ Si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su
médico).

Puesto que Xamiol contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por
¦ infecciones causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela)
¦ infecciones causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña)
¦ infecciones causadas por bacterias
¦ infecciones causadas por parásitos (por ejemplo, sarna)
¦ tuberculosis o sífilis
¦ dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
¦ piel fina, venas frágiles, estrías
¦ ictiosis (piel seca con escamas)
¦ acné (granos)
¦ rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara)
¦ úlceras o piel lesionada
¦ picor del ano o genitales (órganos sexuales).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico/enfermero/farmacéutico antes de empezar a usar Xamiol si
¦ está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir
efectos adversos
¦ ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que
existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote’ cuando los esteroides dejan de
utilizarse repentinamente)
¦ padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede
verse afectado por el esteroide
¦ aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
¦ sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata
¦ padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Precauciones especiales
¦ Evite el empleo sobre más del 30 de su cuerpo o de más de 15 gramos al día
¦ Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del
esteroide
¦ Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas,
debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide
¦ Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy
sensibles a los esteroides
¦ Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de
tratamiento con luz.

Niños
Xamiol no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.

Uso de Xamiol con otros medicamentos
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No utilice Xamiol si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia,
a menos que previamente lo haya acordado con su médico. Si su médico está de acuerdo en que
puede dar de mamar, tenga cuidado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Xamiol
Xamiol puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de
los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).


3. CÓMO USAR XAMIOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Xamiol indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo usar Xamiol: Uso cutáneo. Este medicamento sólo puede usarse en el cuero cabelludo.

Instrucciones para un uso adecuado
¦ Utilícelo únicamente sobre su psoriasis del cuero cabelludo y no lo utilice sobre piel que
no tenga psoriasis
¦ No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Xamiol
¦ Agite el frasco antes de usar y retire el tapón ¦ Antes de aplicar Xamiol en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas
desprendidas. Incline la cabeza para evitar que Xamiol se extienda por su cara. Puede ser
de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Xamiol. Aplique Xamiol con la
yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente
¦ Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el
tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té)
¦ No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
¦ Lávese bien las manos tras el empleo de Xamiol. De esta manera se evitará el contacto
accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos)
¦ No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su
psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado
¦ Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente
después de la aplicación de Xamiol. Deje que Xamiol permanezca en el cuero cabelludo
durante la noche o durante el día
¦ Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente
con la grasa (por ejemplo, seda).

No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Xamiol.


Agite el frasco antes
de usar.
Ponga una gota de
Xamiol sobre la
yema del dedo.
Aplique directamente
en las áreas del cuero
cabelludo donde
tenga placas
engrosadas y masajee
Xamiol gel sobre la
piel.

Dependiendo del
área afectada,
normalmente son
suficientes 1-4 g
(hasta una cucharilla
de té).

Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo
inmediatamente después de la aplicación de Xamiol. Deje que Xamiol permanezca
en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día. Cuando se lave el pelo, tras
la aplicación, las siguientes instrucciones pueden ser de utilidad:


Aplique un champú
suave en el pelo seco,
especialmente en
aquellas áreas donde
se ha aplicado el gel.
Deje actuar el
champú sobre el
cuero cabelludo
durante un par de
minutos antes de
proceder al lavado.
Lávese el pelo de la
forma habitual.

En caso necesario, repita las etapas 4 a 6 una o dos veces.

Duración del tratamiento
¦ Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche
¦ El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas
¦ Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
¦ Su médico puede decidir que repita el tratamiento
¦ No utilice más de 15 gramos en un día.

Pueden tratarse con Xamiol todas las áreas afectadas. Sin embargo, si usted también utiliza otros
medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo
calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 de la
superficie corporal total.

¿Qué debo esperar cuando uso Xamiol?
La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis
todavía no haya blanqueado en ese momento.

Si ha utilizado más Xamiol del que debiera
Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El empleo prolongado y excesivo de Xamiol puede causar también un problema con el calcio de su
sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado
gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de
funcionar adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen
hormonas).

También puede contactar con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Xamiol
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xamiol
El empleo de Xamiol debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que
finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado
utilizando durante mucho tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xamiol puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de
ellos son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.

Efectos adversos graves
Informe a su médico/enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de
los efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su
tratamiento.
Se han comunicado para Xamiol los siguientes efectos adversos graves
Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
¦ Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto
como sea posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide
potente), uno de los componentes de Xamiol. Si sufre alguno de los efectos adversos graves,
informe a su médico tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos se producen con mayor
probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
Los efectos adversos incluyen lo siguiente:
¦ Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son
cansancio, depresión y ansiedad
¦ Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la
noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas
son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión)
¦ Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar
deprimido o debilitado)
¦ Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o
los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Xamiol e informe a su médico tan pronto
como sea posible
¦ Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede
experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol
¦ Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las
manos o los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios.
Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Xamiol, informe a su médico
inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano
¦ El tratamiento con este gel puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u
orina (normalmente cuando se emplea demasiado gel). Los síntomas del aumento del
calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos.
Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico. Sin embargo,
cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad.

Efectos adversos menos graves
Se han comunicado para Xamiol los siguientes efectos adversos menos graves
Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
¦ Picor.

Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
¦ Irritación de los ojos
¦ Sensación de quemazón de la piel
¦ Dolor o irritación de la piel
¦ Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis)
¦ Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
¦ Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos
(eritema)
¦ Acné (granos)
¦ Piel seca
¦ Erupción cutánea (rash) ¦ Erupción pustulosa.

Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona durante tiempo
prolongado incluyen lo siguiente, si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o
enfermero tan pronto como sea posible
¦ Adelgazamiento de la piel
¦ Aparición de venas superficiales o estrías
¦ Cambios en el crecimiento del pelo
¦ Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral)
¦ Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
¦ Pequeñas manchas blancas (coloide miliar)
¦ Despigmentación (decoloración de la piel).

Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen
¦ Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea
¦ Eccema.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE XAMIOL

¦ Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
¦ No utilice Xamiol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
¦ No refrigerar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
¦ Desechar el frasco con los restos de gel a los 3 meses de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Xamiol
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de
betametasona (como dipropionato).

Los demás componentes son:
¦ parafina líquida
¦ polioxipropilén 15 estearil éter
¦ aceite de ricino hidrogenado
¦ butilhidroxitolueno (E321)
¦ todo-rac- a-tocoferol.

Aspecto de Xamiol y contenido del envase Xamiol es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos
de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de
polietileno de alta densidad.
Los frascos van en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Los responsables de la fabricación son:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

o

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublín 12
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º - 08005 Barcelona
Telf. +34 932213366

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
XAMIOL: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países
Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
???????: Bulgaria

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.