Prospecto e instrucciones de XUMADOL 1 g GRANULADO EFERVESCENTE EFG , 40 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de XUMADOL 1 g GRANULADO EFERVESCENTE EFG , 40 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es XUMADOL 1 g GRANULADO EFERVESCENTE EFG , 40 sobres?
2. ¿Para qué sirve XUMADOL 1 g GRANULADO EFERVESCENTE EFG , 40 sobres?
3. ¿Cómo se toma XUMADOL 1 g GRANULADO EFERVESCENTE EFG , 40 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene XUMADOL 1 g GRANULADO EFERVESCENTE EFG , 40 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de XUMADOL 1 g GRANULADO EFERVESCENTE EFG , 40 sobres

Nº Registro: 65455
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg polvo/granulado efervescente 40 sobres
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 40 sobres
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ASPARTAMO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CITRATO SODICO ANHIDRO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65455/65455_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65455/65455_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de XUMADOL 1 g GRANULADO EFERVESCENTE EFG , 40 sobres

Prospecto: información para el paciente

Xumadol 1 g granulado efervescente EFG
Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Xumadol y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xumadol.
3. Cómo tomar Xumadol.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Xumadol.
6 Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Xumadol y para qué se utiliza
- Xumadol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos (medicamentos para tratar el
dolor y antipiréticos (medicamentos para tratar la fiebre): anilinas.
- Este medicamento se utiliza para el alivio del dolor de intensidad moderada y la fiebre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xumadol

No tome Xumadol
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece alguna enfermedad en el hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
- Si padece enfermedad del riñón, el intervalo entre dos tomas ha de ser como mínimo de 8 horas.
- Si padece enfermedad del corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de hemoglobina en
la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos, deberá consultar con su médico
antes de tomar este medicamento.
- En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
- Se recomienda precaución en pacientes con asma sensibles al ácido acetilsalicílico (aspirina).
- No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Xumadol.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre más de 3 días o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

Niños y adolescentes:
En niños y adolescentes menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras
presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique al
médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
Uso de Xumadol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Antibióticos (cloranfenicol)
- Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas).
- Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas).
- Anticonceptivos.
- Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina).
- Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
- Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
- Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota).
- Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardíacas).
- Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
- Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y
vejiga).
- Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH).
- Colestiramida (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Toma de Xumadol con alimentos, bebidas y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar
a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

Xumadol contiene aspartamo. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con
fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Xumadol contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este
medicamento contiene 91,34 mg (3,97 mmol) de sodio por sobre.

3. Cómo tomar Xumadol
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía oral, disolviendo el contenido del sobre en un vaso de agua.
No tomar hasta que cese totalmente la efervescencia.

La dosis recomendada es:
- Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre cada 4-6 horas, sin exceder los 4 gramos (4
sobres) de paracetamol en 24 horas. - Pacientes de edad avanzada deben consultar a su médico ya que puede recomendarle una
reducción de la dosis.
- En caso de insuficiencia grave del riñón, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8
horas.

Tomar siempre la menor dosis posible requerida para el alivio de los síntomas.
La toma de este medicamento está sujeta a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida
que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, debe consultar con su médico.

Si toma más Xumadol del que debiera
Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de
la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión
del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles
a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Xumadol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xumadol
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): malestar, niveles aumentados de las
enzimas transaminasas del hígado y bajada de tensión.
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erupciones en la piel, bajada de
glucosa, alteraciones de la sangre, ictericia (color amarillento de la piel), alteraciones en el riñón,
orina turbia.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Xumadol
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xumadol
El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 1 g de paracetamol.
Los demás componentes son: aspartamo (E-951), sacarina sódica, povidona, carbonato de sodio
anhidro, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato monosódico anhidro y aroma de limón.

Aspecto del producto y contenido del envase
Xumadol 1 g es un granulado de color blanco que en contacto con agua produce efervescencia con
olor y sabor a limón.
Se presenta en envases que contienen 20 o 40 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
28108 - Alcobendas (Madrid)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2003

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/