Prospecto e instrucciones de YASNAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de YASNAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es YASNAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve YASNAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma YASNAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene YASNAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de YASNAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74561
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74561/74561_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74561/74561_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de YASNAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Yasnal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Yasnal y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Yasnal
3. Cómo usar Yasnal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Yasnal
6. Información adicional.
1. QUÉ ES YASNAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yasnal (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
acetilcolinesterasa. Donepezilo aumenta los niveles en el cerebro de una sustancia (acetilcolina)
relacionada con la función de la memoria, por disminución de la velocidad de degradación de la
acetilcolina.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de demencia en las personas a las que se les ha
diagnosticado una enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Estos síntomas incluyen
pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los pacientes con
Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades diarias normales.
Yasnal se utiliza únicamente en adultos.
2. ANTES DE TOMAR YASNAL
No tome Yasnal:
- si es alérgico (hipersensible) a donepezilo hidrocloruro, a derivados de la piperidina o a
cualquiera de los demás componentes de Yasnal listados en la sección 6.
Tenga especial cuidado con Yasnal:
Antes de empezar a tomar Yasnal informe a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido:
- úlcera de estómago o duodenal,
- ataques o convulsiones
- alguna enfermedad cardíaca (latido cardíaco irregular o muy lento)
- asma u otra enfermedad pulmonar crónica
- enfermedad hepática o hepatitis,
- dificultad para orinar o enfermedad renal leve
Informe también a su médico si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera de anestesia general, deberá informar a su
médico y anestesiólogo que está tomando Yasnal. El motivo es que este medicamento puede afectar la
cantidad de anestesia necesaria.Yasnal puede usarse en pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática leve o moderada.
Informe a su médico si padece una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad
hepática grave no deberán tomar Yasnal.
Informe a su médico o farmacéutico del nombre de su cuidador. Esta persona le ayudará a tomar la
medicación tal como se le ha prescrito.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento. Ello incluye los medicamentos que su médico no le ha recetado pero que usted ha
comprado. También incluye medicamentos que usted pudiera tomar en el futuro si usted continua
tomando Yasnal. El motivo es que estos medicamentos podrían aumentar o disminuir el efecto de
Yasnal.
Especialmente informe a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
- otros medicamentos para tratar el Alzheimer, ej. galantamina o rivastigmina
- analgésicos o tratamientos de la artritis, ej. aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
como ibuprofeno o diclofenaco sódico
- medicamentos anticolinérgicos, ej. tolterodina
- antibióticos, ej. eritromicina, rifampicina
- medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos, ej. ketoconazol e itraconazol
- antidepresivos, ej. fluoxetina
- anticonvulsivantes, ej. fenitoína y carbamazepina
- medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, ej. quinidina o beta bloqueantes (propanolol,
atenolol)
- relajantes musculares, ej. diazepam, succinilcolina
- anestésicos generales
- medicamentos obtenidos sin receta, ej. algunos a base de plantas medicinales.
Uso de Yasnal con los alimentos y bebidas:
La comida no afecta el efecto de Yasnal.
Yasnal no deberá tomarse con alcohol porque el alcohol puede modificar su efecto.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe
llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Además, este medicamento puede causar cansancio, somnolencia y calambres musculares. Si
experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Yasnal:
Yasnal contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR YASNAL Siga exactamente las instrucciones de administración de Yasnal indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cantidad de Yasnal que debería tomar
La dosis inicial usualmente es de 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Tras un mes de
tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis a un comprimido de 10 mg (un comprimido
amarillo) cada noche.
Trague su comprimido de Yasnal con un vaso de agua antes de acostarse.
La dosis que toma puede variar dependiendo del tiempo que lleva tomando este medicamento y de lo
que le recomiende su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Siga siempre los consejos de su médico o farmacéutico sobre cuánto y cuándo tomar su medicación.
No altere esta dosis sin el consejo de su médico.
Duración del tratamiento con Yasnal
Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando sus
comprimidos. Deberá visitar su médico periódicamente para revisar el tratamiento y valorar sus
síntomas.
Si nota que el efecto es demasiado fuerte o demasiado leve, informe a su médico o farmacéutico.
Si toma más Yasnal del que debiera
NO tome más de un comprimido al día. Contacte inmediatamente a su médico si toma más
comprimidos de los que debe. Si no puede contactar con su médico, contacte con el Servicio de
Urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con usted al hospital
para que el médico sepa lo que ha estado tomando.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de malestar, babeo, sudoración, latido lento del
corazón, disminución de la presión sanguínea (ligero dolor de cabeza o mareo al ponerse de pie),
dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Yasnal
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a su hora usual. No tome una dosis doble para
compensar la tableta olvidada.
Si olvida tomar su medicina durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar ningún
comprimido más.
Si deja de tomar Yasnal
No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar Yasnal los
beneficios del tratamiento irán disminuyendo gradualmente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Yasnal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Se han registrado los siguientes efectos adversos con Yasnal.
Informe a su médico si tiene alguno de estos efectos mientras toma Yasnal.
Efectos adversos graves:
Si observa alguno de los efectos adversos graves informe inmediatamente a su médico. Quizás
necesite un tratamiento médico urgente.
- daño hepático, ej. hepatitis. Los síntomas de hepatitis son sentirse o estar enfermo, pérdida de
apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillentos, orina oscura (afecta a entre 1 y
10 de cada 10.000 pacientes).
- úlcera de estómago o duodeno. Los síntomas de úlcera son dolor de estómago y malestar
(indigestión) entre el esternón y el ombligo (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
- sangrado de estómago o intestino. Esto puede provocar heces negras o sangre visible en recto
(afecta a entre 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
- convulsiones (ataques) (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy frecuentes (Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
- diarrea
- malestar o sensación de malestar
- dolores de cabeza
Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- calambres musculares
- cansancio
- dificultad para dormir (insomnio)
- resfriado común
- pérdida de apetito
- alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no están)
- agitación
- comportamiento agresivo
- mareo
- desmayo
- molestias abdominales
- erupción
- picor
- incontinencia urinaria
- dolor
- accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caídas o accidentes)
Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- disminución del ritmo del corazón
Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- temblor, rigidez o movimientos descontrolados, particularmente de la cara y lengua, pero
también de otras extremidades
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE YASNAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.No utilice Yasnal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Yasnal
- El principio activo es donepezilo hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de hidrocloruro (como monohidrato) de donepezilo
equivalente a 4,56 mg de donepezilo
- Los demás componentes son: núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de
maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio; recubrimiento: dióxido de titanio (E171),
hipromellosa 5 cp, macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).
-
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg se encuentran en blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98 o 100 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Nombre del Estado Miembro Nombre del medicamento
Alemania, Bulgaria, Eslovaquia,
España, Italia, Hungría,
República Checa, Rumania
Yasnal
Austria, Bélgica, Chipre,
Dinamarca, Francia, Finlandia,
Irlanda, Suecia, Grecia,
Noruega, Portugal
Donepezil Krka
Gran Bretaña Donepezil hydrochloride
Este prospecto ha sido aprobado en: diciembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/