Prospecto e instrucciones de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos

Nº Registro: 70584
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CITRATO SODICO ANHIDRO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70584/70584_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70584/70584_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos

PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes



Tramadol hidrocloruro/Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Zaldiar comprimidos efervescentes

y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zaldiar comprimidos efervescentes


3. Cómo tomar Zaldiar comprimidos efervescentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zaldiar comprimidos efervescentes


6. Información adicional


1. QUÉ ES ZALDIAR COMPRIMIDOS EFERVESCENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zaldiar comprimidos efervescentes

es una combinación de dos analgésicos: hidrocloruro de
tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Zaldiar comprimidos efervescentes

está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad de
moderada a severa siempre que su médico crea que la combinación de hidrocloruro de tramadol y
paracetamol es necesaria.

Zaldiar comprimidos efervescentes

sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.


2. ANTES DE TOMAR ZALDIAR COMPRIMIDOS EFERVESCENTES


No tome Zaldiar comprimidos efervescentes si:

- es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de tramadol, paracetamol, colorante amarillo
anaranjado (E110) o cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- en caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento
del insomnio, analgésicos o bien otros fármacos psicótropos (fármacos que pueden alterar el
estado de ánimo y emociones);
- está tomando también inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el
tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos
14 días antes del tratamiento con Zaldiar comprimidos efervescentes;
- padece una enfermedad hepática grave;
- padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con su actual tratamiento.
2
Tenga especial cuidado con Zaldiar comprimidos efervescentes si:

- está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o hidrocloruro de tramadol;
- tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un
tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
- tiene problemas de riñón;
- tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
- es usted epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones;
- ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock, dolores de cabeza intensos asociados con
vómitos;
- tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo,
morfina;
- está tomando otras medicinas para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina
o pentazocina;
- va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Zaldiar comprimidos
efervescentes.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Zaldiar
comprimidos efervescentes, por favor informe a su médico. El decidirá si usted debe continuar
tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Es importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y hidrocloruro de tramadol. Informe a su
médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o
hidrocloruro de tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

Usted no debe tomar Zaldiar comprimidos efervescentes junto con inhibidores de la
monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “No tome Zaldiar comprimidos efervescentes ”)

Está contraindicado el uso de Zaldiar comprimidos efervescentes si usted está en tratamiento con:

- Carbamacepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos
de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse
reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta, si usted también utiliza:

- Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina, “ISRSs”(para el tratamiento de la depresión). Si usted experimenta confusión,
agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos,
contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
- Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se
utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos
para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las
alergias. Usted puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
- Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o
bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un 3
ataque o convulsión puede aumentar. Su médico le dirá si Zaldiar comprimidos efervescentes es
adecuado para usted.
- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La
efectividad de éstos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe
informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Zaldiar comprimidos efervescentes puede verse alterada si usted también utiliza:
-

Metoclopramida, domperidona u ondasetron (medicinas para el tratamiento de náuseas y
vómitos),
- Colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre),
- Ketoconazol y eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Zaldiar comprimidos
efervescentes.

Toma de Zaldiar comprimidos efervescentes con los alimentos y bebidas
Zaldiar comprimidos efervescentes puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir
más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Zaldiar
comprimidos efervescentes.

Embarazo y lactancia

Debido a que Zaldiar comprimidos efervescentes contiene hidrocloruro de tramadol, no se
recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si usted se queda embarazada
durante el tratamiento con Zaldiar comprimidos efervescentes, consulte a su médico antes de
tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este
medicamento durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Zaldiar comprimidos efervescentes puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad
para conducir o manejar herramientas y maquinaria pesada.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Zaldiar comprimidos efervescentes

Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones
alérgicas.
Este medicamente contiene 7,8 mmol (o 179,4 mg) de sodio por dosis. Los pacientes sometidos a una
dieta baja en sodio deberán tenerlo en cuenta.

3. CÓMO TOMAR Zaldiar comprimidos efervescentes



Siga exactamente las instrucciones de administración de Zaldiar comprimidos efervescentes
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar Zaldiar comprimidos efervescentes durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes
mayores de 12 años es de 2 comprimidos efervescentes. 4

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto
entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos efervescentes de Zaldiar comprimidos efervescentes al día.

No tome Zaldiar comprimidos efervescentes

más frecuentemente de lo que le haya indicado su
médico.
Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis.
- Si usted es mayor de 75 años.
- Si usted tiene problemas de riñón.
- Si usted tiene problemas de hígado.

Forma de administración

Los comprimidos efervescentes se administran por vía oral.
Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua.

Si estima que el efecto de Zaldiar comprimidos efervescentes

es demasiado fuerte (ej: se siente muy
somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del
dolor), comuníqueselo a su médico.

Si usted toma más Zaldiar comprimidos efervescentes

del que debiera:

Si usted ha tomado más Zaldiar comprimidos efervescentes

de lo que debe, aunque usted se sienta
bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves
en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al servicio de Información Toxicológica,
Tlf: 9156220420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zaldiar comprimidos efervescentes :

Si usted olvidó tomar una dosis de Zaldiar comprimidos efervescentes, es probable que el dolor
reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continue
tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Zaldiar comprimidos efervescentes:

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Zaldiar
comprimidos efervescentes. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que
han estado tomando hidrocloruro de tramadol durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de
forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Si usted ha estado tomando
Zaldiar comprimidos efervescentes durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de
interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.

Si usted tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zaldiar comprimidos efervescentes puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
5
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas tratadas;
- naúseas;
- mareos, somnolencia.

Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas;
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad
de boca;
- picores, aumento de sudoración;
- dolor de cabeza, agitación;
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de
sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).

Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas;
- aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión sanguínea, trastornos del ritmo y de la
frecuencia cardíaca;
- dificultad o dolor al orinar;
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria);
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en
el oído, espasmos musculares involuntarios;
- depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad),
pérdida de memoria;
- dificultad para tragar, sangre en las heces;
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho;
- dificultad para respirar.

Raras: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas;
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados;
- adicción;
- visión borrosa;
- pérdida de la consciencia transitoria (síncope).

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado
medicamentos que contenían sólo hidrocloruro de tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted
experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Zaldiar comprimidos efervescentes, debe
decírselo a su médico:

• Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, enlentecimiento de la frecuencia
cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil,
cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden
ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello,
respiración entrecortada o caida de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como hidrocloruro de tramadol puede crearle dependencia,
haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando hidrocloruro de tramadol durante algún tiempo
pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos,
nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos
digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones,
percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oidos 6
(tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con
Zaldiar comprimidos efervescentes, por favor consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo
recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Zaldiar comprimidos efervescentes junto con medicinas utilizadas para evitar coagulos en la
sangre (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su
médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Zaldiar comprimidos efervescentes



Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zaldiar comprimidos efervescentes después de la fecha de caducidad que aparece en la caja
y en la tira de aluminio o en la caja y el fondo del envase de plástico despues de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Envase en tiras de aluminio recubierto:
No conservar a temperatura superior a 25º C

Envase en tubo de plástico:
No conservar a temperatura superior a 30º C
Una vez abierto: mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Plazo de validez una vez abierto: 1 año, sin sobrepasar la fecha de caducidad.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zaldiar comprimidos efervescentes

- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Un comprimido efervescente contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de
paracetamol.

- Los demás componentes son:

Citrato monosódico anhidro, ácido cítrico anhidro, Povidona K30, hidrogenocarbonato de sodio,
Macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, sabor a naranja (maltrodexina
(maíz), almidón modificado (E1450), aromas naturales y artificiales), acesulfame potasio, sacarina
sódica, colorante amarillo anaranjado (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase 7
Zaldiar comprimidos efervescentes, se presenta en forma de comprimidos blanquecinos a ligeramente
rosados con motas de color. Los comprimidos están envasados en tiras de aluminio recubierto o tubos
de plástico.

Zaldiar comprimidos efervescentes se presenta en cajas de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 o 100
comprimidos efervescentes envasados en tiras de aluminio o en cajas de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
90 o 100 comprimidos efervescentes en tubos de plástico.

Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid, España

Responsable de la fabricación:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen, Alemania

Este medicamento se encuentra autorizado en los siguientes estados miembros del EEE bajo los
siguientes nombres:

Austria Zaldiar® 37.5 mg / 325 mg – Brausetablette
Bélgica Pontalsic ® 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé effervescent / Brausetablette
Zaldiar® 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé effervescent / Brausetablette
Francia Ixprim® 37,5mg/325mg, comprimé effervescent
Zaldiar® 37,5mg/325mg, comprimé effervescent
Alemania Dolevar® 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten
Zaldiar® 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten
Hungría Zaldiar® 37.5 mg/325 mg, pezsgotabletta
Irlanda Ixprim® effervescent 37.5 mg/325 mg, effervescent tablet
Luxemburgo Zaldiar® 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé effervescent / Brausetablette
Países Bajos Zaldiar® Bruis, 37,5 mg/325 mg, bruistabletten
Portugal Tilalgin® efervescente 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes
Zaldiar® efervescente 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes
Eslovenia Zaldiar® 37,5 mg/325 mg šumece tablete
España Zaldiar® 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes
Reino Unido Tramacet® 37.5 mg/325 mg effervescent tablet

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/