Prospecto e instrucciones de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos

Nº Registro: 65149
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-12-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-12-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65149/65149_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65149/65149_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZALDIAR

37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zaldiar
3. Cómo tomar Zaldiar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zaldiar
6. Información adicional

1. QUÉ ES Zaldiar Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zaldiar

37,5 mg /325 mg comprimidos recubiertos con película, es una combinación de dos
analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre
que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

2. ANTES DE TOMAR Zaldiar
- No tome Zaldiar si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias
(o pitos) o dificultad para respirar) al tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás
componentes de este medicamento;
- si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes
(opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el nivel de
consciencia) en caso de intoxicación alcohólica aguda;
- si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de
la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes
del tratamiento con Zaldiar;
- si padece una enfermedad hepática grave;
- si padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.

Tenga especial cuidado con Zaldiar

- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
- si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un
tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
- si tiene problemas de riñón;
- si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
- si es epiléptico o ha sufrido convulsiones;
- si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con
vómitos;
- si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo,
morfina;
- si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina,
nalbufina o pentazocina;
- si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Zaldiar.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras esta tomando Zaldiar,
por favor informe a su médico. El decidirá si debe continuar tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está
tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no
exceda la dosis máxima diaria.

Zaldiar no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 2)

Está contraindicado el uso de Zaldiar si está en tratamiento con:
- Carbamacepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos
de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse
reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta: si también utiliza:
- Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina, “ISRSs”(para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación,
fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones
incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
- Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se
utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos
para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las
alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La
efectividad de éstos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe
informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Zaldiar puede verse alterada si también :utiliza:

-

Metoclopramida, domperidona u ondasetron (medicinas para el tratamiento de náuseas y
vómitos),
- Colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre),
- Ketoconazol y eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Zaldiar.

Toma de Zaldiar con los alimentos y bebidas

Zaldiar puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que
se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Zaldiar.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que Zaldiar contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante
el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zaldiar, consulte a su médico
antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este
medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Zaldiar puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar
herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zaldiar
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Zaldiar
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zaldiar indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar Zaldiar durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes
mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto
entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Zaldiar al día
No tome Zaldiar

más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.
Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis.
- Si es mayor de 75 años.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si tiene problemas de hígado.

Forma de administración
Zaldiar se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Zaldiar

es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad
para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su
médico.

Si toma más Zaldiar

del que debiera
Si ha tomado más Zaldiar

de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico,
ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de
manifiesto después.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zaldiar
Si olvidó tomar una dosis de Zaldiar, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas, simplemente continue tomando los comprimidos como de
costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Zaldiar
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Zaldiar. Sin
embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Zaldiar

durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4) Si
ha estado tomando Zaldiar durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el
tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso
de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zaldiar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas tratadas;
- náuseas,
- mareos, somnolencia.

Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas;
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad
de boca,
- picores, aumento de sudoración,
- dolor de cabeza, agitación,
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de
sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).

Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas;
- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
- dificultad o dolor al orinar,
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria),
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en
el oído, espasmos musculares involuntarios,
- depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad),
pérdida de memoria,
- dificultad para tragar, sangre en las heces,
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
- dificultad para respirar.

Raras: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas;
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,
- adicción,
- visión borrosa,
- pérdida de la consciencia transitoria (síncope).

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado
medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta
cualquiera de esos síntomas mientras toma Zaldiar, debe decírselo a su médico:

• Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca,
desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios
de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden
ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello,
respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil
dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse
mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o
temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e
intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones
inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oidos (tinnitus). Si
experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Zaldiar, por favor
consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo
recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Zaldiar junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de
hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o
inesperada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Zaldiar
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zaldiar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No se precisan condiciones especiales de
conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zaldiar

- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Un comprimido con cubierta pelicular contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de
paracetamol.

- Los demás componentes son:
Comprimido: celulosa en polvo, almidón pregelatinizado (patata, maíz y arroz), glicolato de
almidón de patata sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000,
óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, talco.


Aspecto del producto y contenido del envase
Zaldiar comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillo pálido marcados con el logo
del fabricante ? en una cara y “T5” en la otra.

Zaldiar comprimidos recubiertos con película están envasados en blisters.

Se presenta en envases de

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH,
Zieglerstrasse 6,
52078 Aachen, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Zaldiar
Dolevar
Austria Zaldiar
Bélgica Zaldiar
Pontalsic
Eslovenia Zaldiar
España Zaldiar
Pontalsic
Francia Zaldiar
Ixprim
Grecia Zaldiar
Holanda Zaldiar
Hungría Zaldiar
Irlanda Zaldiar
Islandia Zaldiar
Luxemburgo Zaldiar
Portugal Tilalgin
Zaldiar
Reino Unido Tramacet

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/