Prospecto e instrucciones de ZALERG 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZALERG 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos KETOTIFENO FUMARATO.

1. ¿Qué es ZALERG 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ZALERG 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ZALERG 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZALERG 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZALERG 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 73518
Descripción clinica: Ketotifeno 0,25 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: KETOTIFENO FUMARATO
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73518/73518_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73518/73518_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZALERG 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZALERG 0,25 mg/ml, colirio en solución


Ketotifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ZALERG y para qué se utiliza
2. Antes de usar ZALERG
3. Cómo usar ZALERG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZALERG
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZALERG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZALERG es un colirio en solución sin conservantes, que contiene ketotifeno, el cual es un agente
antialérgico.

ZALERG se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (prurito,
lagrimeo, ojos o párpados rojos o inflamados).


2. ANTES DE USAR ZALERG

No use ZALERG
- si es alérgico (hipersensible) a:
- al ketotifeno (el principio activo),
- o a cualquiera de los demás componentes de ZALERG (ver sección 6: Información adicional).

Uso de otros medicamentos
Si necesita utilizar otras gotas oftálmicas junto con ZALERG, deberá esperar al menos 5 minutos entre la
administración de ambas medicaciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Esto es particularmente importantes para medicamentos que se usan para tratar la:
-depresión,
-alergia (por ej: antihistamínicos).

Uso de ZALERG con los alimentos y bebidas
ZALERG puede aumentar el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que pueda estarlo, consulte a su médico o farmacéutico para pedir su consejo
antes de usar ZALERG:
ZALERG puede utilizarse durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
ZALERG puede causar visión borrosa o somnolencia.
Si esto le sucede deberá esperar a que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR ZALERG

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZALERG indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
Adultos, ancianos y niños de más de tres años
La dosis normal es de una gota en el ojo u ojos afectados, dos veces al día (mañana y tarde).

Método de administración
No inyectar, no tragar.
Este medicamento está previsto para ser administrado en el ojo (uso oftálmico).

Antes de la primera utilización, desechar las primeras 5 gotas.

Posteriormente, y cada vez que utilice el producto:
- Lavarse cuidadosamente las manos antes de utilizar el producto.
- Evitar tocar con la punta del gotero el ojo o los párpados u otra superficie.
- Instilar una gota en el (los) ojo(s), mientras está mirando hacia arriba y tire con suavidad del
párpado inferior hacia abajo.
- Tapar el frasco después de su utilización.

Si cree que los efectos de ZALERG son demasiado fuertes o demasiado débiles, o experimenta alguna
reacción no deseada, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usa más ZALERG del que debiera
No hay peligro alguno si se toman accidentalmente algunas gotas de ZALERG por vía oral. Asimismo, no
se preocupe si accidentalmente cae en su ojo más de una gota. En caso de duda consulte con su médico.
Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 94 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar ZALERG
Póngase una gota tan pronto como sea posible, y después vuelva a su régimen habitual de tratamiento.
Asegúrese de que la gota entra dentro del ojo. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZALERG puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

- Frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes):
-irritación o dolor en los ojos,
- inflamación en los ojos.

- Poco frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 pacientes):
-visión borrosa,
-sequedad de ojos,
-irritación de los párpados,
-conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
-aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz,
- hemorragias visibles en el blanco del ojo,
-dolor de cabeza,
-somnolencia,
-erupciones cutáneas (que pueden también picar)
-eczemas (picazón, enrojecimiento, quemazón),
-sequedad de boca,
-reacciones alérgicas.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZALERG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ZALERG después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

ZALERG puede utilizarse hasta ocho semanas después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ZALERG
El principio activo es ketotifeno. Cada ml contiene 0,345 mg de fumarato hidrógeno de ketotifeno
correspondiente a 0,25mg de ketotifeno.
Los demás componentes son glicerol, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
ZALERG es un colirio en solución presentado en un frasco que contiene 5 ml de solución
(aproximadamente 150 gotas). Esta solución no contiene conservantes. La solución es incolora o
ligeramente ámbar.


Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Responsable de la fabricación
LABORATOIRES EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCIA

o

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Representante local
LABORATORIOS THEA
Pg. Sant Joan, 91
08009 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bulgaria, República Checa, Eslovaquia, Grecia, Italia, Polonia, Portugal, Rumania ZABAK
Dinamarca, España, Francia, Suecia ZALERG
Austria ZADITEN Ophtha ABAK


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010