Prospecto e instrucciones de ZAMENE 30 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZAMENE 30 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos DEFLAZACORT.

1. ¿Qué es ZAMENE 30 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZAMENE 30 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZAMENE 30 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZAMENE 30 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZAMENE 30 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 58655
Descripción clinica: Deflazacort 30 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: DEFLAZACORT
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58655/58655_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58655/58655_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Prospecto e instrucciones de ZAMENE 30 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zamene 30 mg comprimidos
Deflazacort


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zamene 30 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zamene 30 mg
3. Cómo tomar Zamene 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zamene 30 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZAMENE 30 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zamene 30 mg es un medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como
corticosteroides, que tiene propiedades antiimflamatorias y antialérgicas.
Zamene 30 está indicado para el tratamiento de:
Enfermedades reumáticas y del colágeno: tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica y lupus
eritematoso sistémico.
Enfermedades de la piel: tales como pénfigo, dermatits exfoliativas generalizadas y psoriasis grave.
Enfermedades alérgicas: asma bronquial que no responde al tratamiento convencional.
Enfermedades pulmonares: sarcoidosis, neumoconiosis por polvo orgánico, fibrosis pulmonar
idiopática.
Enfermedades oculares: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis
Enfermedades de la sangre: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento
paliativo de leucemias y linfomas.
Enfermedades gastrointestinales y hepáticas: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis
crónica activa.
Enfermedades del riñón: síndrome nefrótico.

2. ANTES DE TOMAR ZAMENE 30 mg

No tome Zamene 30 mg:
Si es alérgico (hipersensible) al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
Si padece úlcera de estómago
Sufre infecciones bacterianas (tuberculosis activa) y víricas (herpes simple ocular, herpes zoster,
varicela) o infecciones generalizadas producidas por hongos.
Si se encuentra en periodo pre o postvacunal.

Tenga especial cuidado con Zamene 30 mg:
Es importante que su médico conozca todas las enfermedades que padece o ha padecido antes de
que pueda aconsejarle este tratamiento. Sobre todo debe informarle de enfermedades
cardiovasculares (insuficiencia cardiaca, presión arterial elevada), las producidas por coágulos de
sangre (trombosis, embolia), enfermedades digestivas o intestinales (úlcera de estómago,
inflamación intestinal, diarrea crónica), enfermedades importantes del hígado o de los riñones,
diabetes, osteoporosis, trastornos del comportamiento (cambios de humor, insomnio), epilepsia,
glaucoma, insuficiencia de la glándula tiroidea, debilidad muscular y determinadas infecciones
agudas o crónicas.
No debe vacunarse durante el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará que
conducta debe seguir en estos casos. Infórmele también si ha estado en países tropicales
últimamente.
En tratamientos prolongados pueden aparecer alteraciones oculares, por lo que su médico puede
aconsejarle que visite periódicamente a un oftalmólogo.
Es necesario adecuar la dosis de corticoides en situaciones especiales (cirugía, infecciones y otras)
y por ello el médico debe conocer si el paciente ha sufrido alguna otra enfermedad.
En niños, el uso prolongado de este medicamento puede detener su crecimiento y desarrollo.
Después de un tratamiento largo con Zamene 30 mg, éste se debe ir suspendiendo poco a poco. No
suspenda este medicamento sin consultar antes a su médico.

Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos
relacionados a continuación, ya que Zamene 30 mg puede interaccionar con ellos:
Medicamentos para combatir el dolor o la inflamación. Medicamentos para la diabetes. Diuréticos.
Antiinfecciosos. Estrógenos o anticonceptivos orales. Medicamentos que produzcan la relajación del
músculo. Medicamentos anticolinesterásicos, usados en la miastenia gravis. Medicamentos destinados al
tratamiento de la insuficiencia cardiaca o de las alteraciones de la coagulación. Vacunas y toxoides.
Medicamentos para la epilepsia y los utilizados en tratamientos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).

No tome ninguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Zamene 30 mg sin conocimiento de su
médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia en humanos es limitada, por ello Zamene 30 mg sólo se utilizará en aquellos casos en los
que previamente la valoración riesgo/beneficio aconseje su utilización.
Zamene 30 mg se excreta por la leche materna, por lo que no se aconseja su utilización durante la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles, aunque es conveniente que, hasta que la respuesta al tratamiento sea
satisfactoria, no se realicen tareas que requieran especial atención como conducir vehículos, manejar
maquinaria peligrosa, etc.


Información importante sobre alguno de los componentes de Zamene 30 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ZAMENE 30 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zamene 30 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos se ingerirán sin masticar, con ayuda de un
poco de líquido.

La dosis debe ser individualizada. Por ello, el número y la frecuencia de comprimidos que debe tomar
serán fijados por su médico en función del tipo y la gravedad de su enfermedad, así como de la respuesta
al tratamiento.
En el adulto, la dosis puede oscilar entre 6 y 90 mg al día y en el niño entre 0,25 y 1,15 mg/kg. Es
importante, por tanto, que comprenda perfectamente las instrucciones de su médico referentes a la
administración del medicamento y en caso de duda no dude en consultarle.
En situaciones especiales (estrés, infecciones importantes, traumatismos graves o intervenciones
quirúrgicas) es posible que se requiera una adecuación de la dosis. Consulte con su médico para que le
explique la conducta a seguir en estos casos.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No lo suspenda antes, ni sin autorización y nunca lo
haga bruscamente.
Después de un tratamiento prolongado, la administración de este medicamento no debe interrumpirse
nunca bruscamente. Su médico le indicará como debe disminuir gradualmente la dosis. Es importante,
además, que siga en contacto con su médico al finalizar el tratamiento para que pueda actuar en caso de
reaparición de los síntomas.

Si toma más Zamene 30 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zamene 30 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zamene 30 mg
Los tratamientos prolongados si se interrumpen bruscamente pueden ocasionar: fiebre, malestar y dolores
musculares y articulares.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zamene 30 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
En tratamientos de corta duración, este medicamento es bien tolerado y los efectos adversos son
poco frecuentes. No obstante, en tratamientos prolongados se han observado los siguientes:
Trastornos gastrointestinales: Úlcera de estómago, hemorragia, digestión pesada, pancreatitis
aguda (sobre todo en niños).
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, agitación, insomnio, cambios del estado
de ánimo (depresión, euforia) y aumento de la presión intracraneal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneos: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné.
Trastornos cardiacos y vasculares: Incremento de la presión arterial, retención de líquido en los
tejidos (edema), insuficiencia cardiaca, complicaciones causadas por coágulos de sangre
(tromboembolismo), disminución del potasio y retención de sal.
Trastornos endocrinos: Insuficiencia suprarrenal, aumento de peso y cara de luna llena,
agravamiento de la diabetes, desaparición de la menstruación y retraso del crecimiento en niños.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Alteraciones o debilidad muscular,
osteoporosis.
Trastornos oculares: Alteraciones oculares (cataratas, aumento de la presión intraocular).

Durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar su tendencia a las infecciones, por lo que si
nota cualquier síntoma de enfermedad que pudiera relacionarse con la toma del mismo, debe ponerse en
contacto con su médico.

Igualmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZAMENE 30 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zamene 30 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zamene 30 mg
El principio activo es deflazacort.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearato
de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos redondos no recubiertos, blancos, con una cruz grabada en una cara y en la otra el número
30.

El comprimido se puede dividir en partes iguales.

Zamene 30 mg comprimidos se acondiciona en blister de PVC y lámina de aluminio-PVC y se presenta
en envases conteniendo 10 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587
08918 – Badalona (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto de 2010