Prospecto e instrucciones de ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos KETOTIFENO.

1. ¿Qué es ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
2. ¿Para qué sirve ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
3. ¿Cómo se toma ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml

Nº Registro: 55805
Descripción clinica: Ketotifeno 0,2 mg/ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: KETOTIFENO
Excipientes: METILPARABENO (E 218), JARABE DE GLUCOSA HIDROGENADO (LYCASIN), FOSFATO SODICO DODECAHIDRATADO, PROPILPARABENO (E 216)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55805/55805_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55805/55805_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.P.A.
Dirección: Viale Shakespeare 47
CP: I-00144
Localidad: Roma
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Dirección: Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
CP: 28806
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A08203044

Prospecto e instrucciones de ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml

En este prospecto:
1. Qué es Zasten 0,2 mg/ml solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Zasten 0,2 mg/ml solución oral.
3. Cómo tomar Zasten 0,2 mg/ml solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Zasten 0,2 mg/ml solución oral.
6. Otra información.

Zasten 0,2 mg/ml solución oral
Ketotifeno (DCI)

- El principio activo es ketotifeno (DCI), y cada ml contiene 0,2 mg de ketotifeno.
- Los excipientes son: jarabe de glucosa hidrogenado, fosfato disódico dodecahidrato, p-
hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico anhidro,
aroma de fresa y agua purificada.

Titular
Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite,
S.P.A.
Viale Shakespeare 47
I-00144 – Roma

Representante local:
SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares. (Madrid)

Responsable de la fabricación
Famar France
1, Avenue du Champ de Mars
F-45072 Orleans Cedex 2 /Francia


1. QUÉ ES ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se presenta en forma de solución oral. Cada frasco contiene 150 ml de solución oral.

Zasten es un fármaco antiasmático no broncodilatador con propiedades antialérgicas.
Zasten está indicado en los siguientes casos:
- Prevención del asma bronquial cuando está asociado a síntomas alérgicos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Prevención y tratamiento de la rinitis y reacciones cutáneas alérgicas, así como cualquier otra
manifestación alérgica.
Reduce la frecuencia y la severidad de los ataques pero no evita la crisis asmática una vez que ésta se
haya iniciado.
2. ANTES DE TOMAR ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

No tome Zasten 0,2 mg/ml solución oral:
Si es alérgico a ketotifeno o a cualquier otro componente de Zasten 0,2 mg/ml solución oral indicado
al inicio del prospecto.

Tenga especial cuidado con Zasten 0,2 mg/ml solución oral
Informe a su médico si usted:
- está tomando otros medicamentos para el asma como corticoides sistémicos y hormona
corticotropa (ACTH)
- está tomando medicamentos para la diabetes, ya que su médico puede pedirle unanálisis de
sangre.
- si es epiléptico, ya que necesita estar bajo supervisión médica.

Toma de Zasten 0,2 mg/ml solución oral con alimentos y bebidas
Puede tomar Zasten con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Zasten. El alcohol puede aumentar el
riesgo de efectos adversos.

Uso en ancianos
No existen requerimientos especiales para este grupo de pacientes.

Uso en niños
Zasten puede utilizarse en niños mayores de 6 meses.
Los niños necesitan una mayor dosis por kg de peso que los adultos para conseguir los mismos
resultados.

Embarazo
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante su tratamiento con Zasten.

Lactancia
Si está dando pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Zasten se excreta en leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante los primeros días de tratamiento, Zasten puede ejercer un efecto sedante, por lo que se
recomienda obrar con precaución si conduce un vehículo o maneja maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zasten 0,2 mg/ml solución oral: Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede perjudicar los dientes.


Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- Otros medicamentos para el asma
- Medicamentos para ayudarle a dormir
- Medicamentos para el dolor
- Medicamentos que contengan antihistamínicos tales como medicamentos para el resfriado o la
gripe
Estos medicamentos pueden verse afectados por Zasten e interferir en su absorción o en su efecto.
Puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de los medicamentos que estaba tomando o incluso,
puede que le cambie la medicación.

3. CÓMO TOMAR ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zasten. No suspenda el tratamiento antes, ya
que puede empeorar su estado y producirle efectos no deseables.
Recuerde tomar su medicamento.
Zasten 0,2 mg/ml solución oral se administra por vía oral. Tome un poco de agua inmediatamente
después de la administración de Zasten 0,2 mg/ml solución oral.

Adultos
5 ml (1 mg de ketotifeno) de Zasten 0,2mg/ml solución oral dos veces al día (con el desayuno y la
cena).
En casos necesarios su médico puede aumentarle la dosis hasta 4 mg, es decir, 10 ml (2 mg de
ketotifeno) administradas dos veces al día.

Niños
Niños de entre 6 meses a 3 años
0,25 ml (0,05 mg de ketotifeno) de Zasten por kg de peso corporal dos veces al día (por la mañana y
por la noche). Por ejemplo, un niño de 10 kg recibirá 2,5 ml de Zasten 0,2 mg/ml solución oral por la
mañana y por la noche.

Niños de más de 3 años
5 ml (1 mg de ketotifeno) de Zasten dos veces al día con el desayuno y con la cena.

En algunos casos los niños pueden necesitar dosis superiores en mg/Kg de peso corporal a las
necesarias para los adultos.
En la prevención del asma bronquial pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento hasta
alcanzar el efecto terapéutico completo. Por ello, si no responde adecuadamente al tratamiento con
Zasten en el plazo de unas semanas, se recomienda mantenerlo durante un mínimo de 2 a 3 meses.
Si está utilizando broncodilatadores al mismo tiempo que Zasten, puede que su médico le reduzca la
frecuencia de uso del broncodilatador.
En función de cómo responda a su tratamiento, su médico puede que le aumente o le baje la dosis.
Existen en el mercado distintas formas y dosis de Zasten. Su médico decidirá cual es la más adecuada
para usted.

Si usted toma más Zasten 0,2 mg/ml solución oral del que debiera:
Si cree que usted o cualquier otra persona ha tomado más Zasten del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Una dosis demasiado elevada puede provocar: somnolencia, confusión, desorientación, taquicardia e
hipotensión, convulsiones o hiperexcitabilidad, especialmente en niños.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zasten 0,2 mg/ml solución oral:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela en
cuanto pueda. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y
tómela a la hora habitual.

Efectos de la interrupción brusca de su tratamiento con Zasten 1 mg comprimidos:
Si fuera necesario la interrupción de su tratamiento con Zasten, informe a su médico. No cambie o
interrumpa su tratamiento sin antes consultarlo con su médico, éste le irá reduciendo la dosis
gradualmente hasta que finalice su tratamiento completamente (2-4 semanas). Esto se hace para evitar
que aparezcan de nuevo los síntomas de su enfermedad.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Zasten 1 mg comprimidos puede provocar efectos adversos.
Algunos efectos adversos muy raros pero graves:
Posibilidad de afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
? si tiene picores o la piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos y boca acompañado de fiebre,
escalofríos, dolor de cabeza, tos y dolor corporal.
? si tiene la piel y ojos amarillentos, heces y orina coloreada (síntomas de ictericia, trastornos
hepáticos, hepatitis)
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes:
Posibilidad de afectar entre 1 a 10 de cada 100 pacientes
? Excitación
? Irritabilidad ? Problemas para dormir (insomnio)
? Nerviosismo

Efectos adversos poco frecuentes:
Posibilidad de afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes
? Mareos
? Ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar (cistitis)
? Sequedad de boca

Efectos adversos raros:
Posibilidad de afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
? Somnolencia
? Aumento de peso

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
Mantenga Zasten 0,2 mg/ml solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
No utilizar Zasten 0,2 mg/ml solución oral si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.


Caducidad
No utilizar Zasten 0,2 mg/ml solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. OTRA INFORMACIÓN
Si tiene preguntas sobre este medicamento, por favor póngase en contacto con su médico o
farmacéutico.
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2007