Prospecto e instrucciones de ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos PARICALCITOL.

1. ¿Qué es ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 68362
Descripción clinica: Paricalcitol 2 microgramos inyectable 1 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 2 microgramos
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 1 ml
Principios activos: PARICALCITOL
Excipientes: ALCOLEC 662/PROPILENGLICOL=PHOSAL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68362/68362_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68362/68362_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Prospecto e instrucciones de ZEMPLAR 2 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZEMPLAR 2 microgramos/ml
Solución inyectable
Paricalcitol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zemplar y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zemplar
3. Cómo usar Zemplar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zemplar
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZEMPLAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zemplar es un análogo sintético de la vitamina D activada que se utiliza para prevenir y tratar los niveles
altos de hormona paratiroidea en la sangre en pacientes con fallo renal y que están siendo tratados con una
máquina para el riñón (hemodiálisis). Los niveles elevados de hormona paratiroidea pueden ser debidos a
niveles bajos de vitamina D activada en pacientes con fallo renal.

La vitamina D activada se requiere para el correcto funcionamiento de muchos tejidos corporales,
incluyendo riñones y huesos.

2. ANTES DE USAR ZEMPLAR

No use Zemplar:
- Si es alérgico (hipersensible) al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de Zemplar
(ver sección 6).
- Si tiene niveles muy altos de calcio o de vitamina D en sangre. Su médico monitorizará sus
niveles sanguíneos y podrá decirle si esas condiciones le aplican a usted.


Tenga especial cuidado con Zemplar:
- Antes de empezar el tratamiento es importante que limite la cantidad de fósforo ingerido en su
dieta. Ejemplos de alimentos que contienen altos niveles de fósforo son: té, soda, cerveza, queso,
leche, nata, pescado, hígado de pollo o de ternera, judías, guisantes, cereales, frutos secos y
alimentos integrales.
- Para controlar los niveles de fósforo puede ser necesario utilizar agentes quelantes de fósforo que
evitan la absorción del fósforo procedente de la dieta.
- Si está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede necesitar
ajustar la dosis.
- Su médico necesitará realizarle análisis de sangre para realizar el seguimiento de su tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zemplar o aumentar la probabilidad de efectos
adversos. Es particularmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los
siguientes medicamentos:

- Para tratar infecciones por hongos como cándida o aftas (por ejemplo, Ketoconazol)
- Para tratar el corazón o la presión sanguínea (por ejemplo, digoxina y diuréticos)
- Que contengan magnesio (por ejemplo algunos tipos de medicamentos para la dispepsia llamados
antiácidos, como magnesio trisilicato).
- Que contienen aluminio (por ejemplo, quelantes de fosforo, como hidróxido de aluminio).

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Uso de Zemplar con los alimentos y bebidas
Zemplar puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico o enfermero antes de empezar el
tratamiento con Zemplar.

Se desconoce si este medicamento es seguro para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por
tanto, sólo debe utilizarse tras consultar con el médico que le ayudará a tomar la decisión que más le
convenga.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Zemplar sobre la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. Durante el tratamiento con Zemplar su capacidad para conducir seguro o utilizar máquinas
pesadas puede verse afectada. Zemplar puede hacerle sentir mareado, débil y/o somnoliento.

No conduzca ni utilice máquinas si tiene estos síntomas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zemplar
Zemplar contiene un 20 v/v de etanol (alcohol). Cada dosis puede contener hasta 1,3 g de etanol. Es
perjudicial para aquellos que sufran de alcoholismo. Hay que tenerlo en cuenta en mujeres embarazadas o
lactantes, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. CÓMO USAR ZEMPLAR

Posología
Su médico usará los resultados de las pruebas de laboratorio para decidir la dosis inicial apropiada para
usted. Una vez que ha comenzado el tratamiento con Zemplar, la dosis debe ser ajustada, basada en los
resultados de las pruebas rutinarias de laboratorio. Utilizando los resultados de sus pruebas, su médico le
ayudará a determinar la dosis de Zemplar apropiada para usted.

Zemplar será administrado por el médico o enfermero mientras esté siendo tratado con la máquina del
riñón. Será administrado a través del tubo que le conecta con la máquina. No necesitará recibir una
inyección ya que Zemplar puede ser introducido directamente en el tubo que está siendo usado para su
tratamiento. No estará recibiendo Zemplar más frecuentemente que a días alternos y no más de 3 veces a
la semana.

Si toma más Zemplar del que debiera
Demasiado Zemplar puede causar niveles altos de calcio (en sangre y orina), fosfato y hormona
paratiroidea (en sangre) que pueden requerir tratamiento.

Los síntomas que pueden aparecer tras recibir una sobredosis de Zemplar son:
- Sensación de debilidad y/o somnolencia
- Dolor de cabeza
- Sensación de estar enfermo
- Boca seca, estreñimiento
- Dolor en músculos y huesos
- Sabor raro en la boca

Los síntomas que pueden aparecer tras un periodo largo de recibir demasiado Zemplar son:
- Pérdida de apetito
- Somnolencia
- Pérdida de peso
- Irritación en los ojos
- Goteo en la nariz
- Picor de piel
- Sensación febril
- Pérdida de apetito sexual
- Dolor abdominal severo
- Piedras en el riñón
- Su presión sanguínea puede verse afectada y la conciencia de su propio latido cardiaco
(palpitaciones).


Zemplar contiene 30 en volumen de propilenglicol como excipiente. Se han descrito casos aislados de
efectos tóxicos relacionados con la administración de dosis altas de propilenglicol si bien no se esperan
cuando se administra a pacientes en tratamiento con una máquina del riñón porque propilenglicol se
elimina de la sangre durante la diálisis.

Si experimenta altos niveles de calcio en sangre tras el uso de Zemplar su médico le recetará el
tratamiento adecuado para volver a los niveles normales de calcio. Una vez que sus niveles de calcio
vuelvan a lo normal, es probable que se le administren dosis bajas de Zemplar.

Sin embargo, su médico controlará sus niveles sanguíneos, y si experimenta cualquiera de los síntomas
mencionados pida consejo médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zemplar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Se han notificado varias reacciones alérgicas con Zemplar. Importante: si nota cualquiera de los
siguientes efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero:
- Falta de aliento
- Dificultad para respirar y tragar
- Silbidos
- Sarpullido, picor de piel o urticaria
- Inflamación de cara, labios, boca, lengua o garganta.

Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos más comunes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
- Dolor de cabeza;
- Sabor raro en la boca;
- Picor de piel;
- Disminución de los niveles de hormona paratiroidea;
- Aumento de los niveles de calcio (sensación de estar enfermo, estreñido o confuso) y fósforo en la
sangre (probablemente asintomático pero puede hacer a los huesos susceptibles de fractura).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):
- Reacciones alérgicas (tales como dificultad para respirar, silbidos, sarpullido, prurito o
inflamación de cara y labios); ampollas con picor;
- Infección de la sangre, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – sensación de
debilidad, dificultad para respirar, palidez); disminución del número de células blancas (aumento
de la susceptibilidad de infecciones), inflamación de ganglios del cuello, axila y/o ingles; aumento
del tiempo de sangrado (la sangre no coagulará muy rápido);
- Infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular/acelerado,
disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea;
- Coma (profundo estado de inconsciencia durante el cual una persona no puede interaccionar con
el medio);
- Cansancio inusual, debilidad, mareo, síncope;
- Dolor en el lugar de la inyección;
- Neumonía (infección pulmonar), fluido en los pulmones, asma (sibilancias, tos, dificultad para
respirar;
- Irritación de garganta, frío, fiebre, síntomas febriles, ojo rosado (picor y costras en párpados),
aumento de la presión ocular, dolor de oídos, sangrado de nariz;
- Tics nerviosos; confusión, que en algunas ocasiones es severa (delirio), agitación (sensación de
nerviosismo, ansiedad), nerviosismo, trastornos de la personalidad (no se siente como uno
mismo);
- Hormigueo o entumecimiento, disminución del tacto, problemas de sueño, sudor nocturno,
espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño;
- Sequedad de boca, sed, nauseas, dificultad para tragar, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de
peso, pirosis, diarrea y dolor de estómago, estreñimiento: sangrado del recto;
- Dificultad para tener una erección, cáncer de mama, infección de la vagina;
- Dolor de pecho, dolor de espalda, dolor muscular /articular, sensación de pesadez causado por
inflamación general o inflamación localizada en tobillos, pies y piernas (edema); modo anormal
de caminar;
- Pérdida de pelo; crecimiento excesivo de pelo;
- Aumento de enzimas hepáticas; aumento de las hormonas paratiroideas, aumento de los niveles de
potasio en sangre, disminución de los niveles de calcio en sangre.

Frecuencia desconocida:
- Inflamación de cara, labios, boca, lengua y garganta que puede ocasionar dificultad para tragar o
respirar; picor de piel (urticaria), hemorragia estomacal. Pida ayuda médica inmediatamente

Es posible que no identifique estos efectos adversos salvo que su médico le haya informado previamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente.

5. CONSERVACIÓN DE ZEMPLAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Zemplar debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.

No use Zemplar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Zemplar si observa partículas o decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zemplar
- El principio activo es paricalcitol. Cada ml de solución contiene 2 microgramos de paricalcitol.
- Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol y agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Zemplar es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles. Se presenta en envases con 5
ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid. ESPAÑA.

Responsable de la fabricación
Abbott S.R.L.
04010 Campoverde di Aprilia. ITALIA.

Instrucciones para el profesional sanitario

Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable
Preparación para solución inyectable
Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos
parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su
administración.

Compatibilidad
Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Zemplar solución inyectable contiene
propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de
la heparina.

Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.


Conservación y caducidad
Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de
partículas visibles y coloración. La solución es clara e incolora.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Este medicamento tiene una caducidad de 2 años.

Posología y forma de administración

Zemplar solución inyectable se administra a través del acceso para hemodiálisis.

Adultos

1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH)
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:

Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
ó
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80

y administrado como una dosis intravenosa en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos y en
cualquier momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.

2) Titulación de la dosis:
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal
sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l
(150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es
necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis.

Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2
mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
), se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen.
Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se
necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia.

Se sugiere la siguiente tabla como aproximación a la titulación de la dosis:

Guía sugerida de dosis
(ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)
Nivel de PTHi con relación al nivel Ajuste de dosis de paricalcitol
basal
Iguales o mayores
Disminución 30
Aumentar en 2 a 4 microgramos
Disminución = 30 y = 60 Mantener
Disminución 60
PTHi 15,9 pmol/l (150 pg/mL)
Disminuir en 2 a 4 microgramos


Este prospecto ha sido revisado en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/